- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920577
Účinky cvičebních her a odporového tréninku
Účinky kombinovaného používání exergamingu a odporového tréninku při zlepšování slabosti obyvatel pečovatelských domů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je běžný geriatrický stav s výrazně zvýšenou zranitelností vůči stresu a náchylností k negativním zdravotním následkům. Míry prevalence křehkosti se v jednotlivých zemích liší a souhrnné odhady 52,3 % prevalence křehkosti a 40,2 % prevalence byly hlášeny mezi rezidenty pečovatelských ústavů. Předchozí studie také odhalily, že křehkost je prediktivní pro různé nepříznivé zdravotní výsledky.
Sakropenie je hlavním etiologickým rizikovým faktorem křehkosti. Vztahuje se na věkem podmíněnou generalizovanou svalovou poruchu se ztrátou svalové hmoty a funkce5. Talar et al systematicky zhodnotili a meta-analyzovali 25 randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) s použitím tréninku odolnosti mezi 2 267 staršími lidmi (věk > 65 let) s presarkopenií, sarkopenií, prefrailitou nebo křehkostí. Bylo zjištěno, že ve srovnání s kontrolou měl silový trénink s minimálně 8týdenní intervencí malý až velký vliv na zlepšení síly úchopu, síly dolních končetin, hbitosti, rychlosti chůze, posturální stability, funkčního výkonu, tukové hmoty a svalů [Účinek velikost (ES) = 0,29 - 0,93, p < 0,001 až = 0,007].
Kognitivní postižení je dalším hlavním rizikovým faktorem pro pokles křehkého stavu u starších lidí s prefrailem. Je známo, že nekřehcí starší lidé mají lepší kognitivní stav, včetně rychlosti zpracování, výkonných funkcí, pozornosti a pracovní paměti, okamžité paměti a opožděné paměti (g = 0,320 až 0,64), než křehcí starší lidé. Rozsáhlé výzkumné důkazy naznačují, že kognice předpovídá výskyt křehkosti.
Exergaming je rychle rostoucí trend výzkumu v gerontechnologii a je k dispozici několik komerčních herních konzolí, jako je systém Xbox (včetně Xbox One a Xbox 360) a Nintendo Will (Wii Sports a Wii Fit). Ogawa et al systematicky přezkoumali 7 klinických studií (5 RCT a 2 nekontrolované studie) a odhalili, že cvičení s cvičením by mohlo zlepšit kognitivní funkce, včetně exekutivních funkcí, rychlosti procesu a reakční doby u starších lidí. Nedávná RCT navíc odhalila, že ve srovnání s kombinovaným využitím cvičení (odporový, aerobní a balanční trénink) by 12týdenní cvičení založené na Kinectu mohlo lépe zlepšit globální poznávací schopnosti [F(1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] měřeno Montrealským kognitivním hodnocením starších lidí s oslabenou komunitou. Skupina založená na Kinectu (n = 25) také prokázala významné zlepšení verbální (p < 0,05) a pracovní (p < 0,05) paměti po intervenci, ale skupina s kombinovaným cvičením (n = 21) nikoli.
Vzhledem k tomu, že sakropenie a zhoršená kognitivní funkce jsou 2 hlavními přispěvateli ke křehkosti; a exergaming a odporový trénink jsou účinné léčby při zlepšování kognitivních funkcí a sakropenie starších lidí, v tomto pořadí, tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky kombinovaného použití exergamingu a tréninku odporu na zlepšení křehkosti obyvatel pečovatelských domů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Tai Wa, PhD
- Telefonní číslo: 00852 39708714
- E-mail: twliu@hkmu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Candy Leung
- Telefonní číslo: 00852 27686251
- E-mail: chileung@hkmu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Ho Man Tin, Hongkong
- Nábor
- Jockey club Institute of Health
-
Kontakt:
- Liu TW, PhD
- Telefonní číslo: 39708714
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící v pečovatelském domě
- splnil 1, 2 nebo 3 smažená kritéria křehkosti
- skóre ≥7 z 10 v čínské verzi zkráceného mentálního testu
- schopen řídit se pokyny hodnocení a intervence
Kritéria vyloučení:
- zapojené do jakéhokoli lékového nebo jiného klinického hodnocení
- máte jakékoli další zdravotní stavy (jako je epilepsie)
- nemohou samostatně chodit bez použití pomůcek pro chůzi
- s jakýmikoli jinými stavy, které budou bránit posouzení a intervenci (např. zrakové/zvukové poškození nelze napravit brýlemi/naslouchátky atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Exergames a odporová tréninková skupina
Účastníci absolvují exergaming a rezistenční tréninkový program po dobu 12 týdnů
|
V každé lekci dostanou účastníci 40 minut kombinovaného využití exergamingu a odporového tréninku.
Účastníci si procvičí exergames pomocí herního systému Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japonsko).
Bude přijat herní software „Nintendo Switch Sports“, ve kterém je k dispozici řada exergames pro posílení svalů horních i dolních končetin a zlepšení rovnováhy účastníků.
Exergamingový program se bude skládat jak z her horních (badminton a tenis), tak dolních (fotbal).
V týdnu 1 a 2 budou účastníci nejprve cvičit 1minutové zahřívací cvičení (protahovací cvičení) a poté 3 exergamy.
V týdnu 3 až 12 budou účastníci dostávat stejné zahřívací cvičení a exergames jako v týdnu 1 a 2, ale bude přidána lehká závaží v manžetě pro silový trénink.
|
Aktivní komparátor: Odporová tréninková skupina
Účastníci absolvují rezistenční tréninkový program po dobu 12 týdnů
|
Odporový tréninkový program se skládá ze 2 částí, cviků na odpor horních končetin a dolních končetin.
U vzpěr horních končetin si účastníci nejprve procvičí 5minutové zahřátí horní končetiny pomocí ergometru a poté absolvují 2 odporová cvičení včetně úchopu a flexe v lokti.
U cvičení dolních končetin si účastníci také nejprve procvičí 5minutové zahřátí dolní končetiny pomocí ergometru a poté absolvují 3 odporová cvičení včetně dřepu, stoje na jedné noze a extenze kolene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Množství svalů, vyšší skóre znamená lepší množství svalů
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude posuzováno pomocí měření bioelektrické impedance
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Svalová síla, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Změna od výchozího množství svalů po 6 týdnech, vyšší skóre znamená lepší množství svalů
Časové okno: T2: střední intervence (6. týden)
|
Bude posuzováno pomocí měření bioelektrické impedance
|
T2: střední intervence (6. týden)
|
Změna od výchozího množství svalů po 12 týdnech, vyšší skóre znamená lepší množství svalů
Časové okno: T3: po intervenci (12. týden)
|
Bude posuzováno pomocí měření bioelektrické impedance
|
T3: po intervenci (12. týden)
|
Změna od výchozího množství svalů v 16. týdnu, vyšší skóre znamená lepší množství svalů
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Bude posuzováno pomocí měření bioelektrické impedance
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Změna od výchozího množství svalů po 24 týdnech, vyšší skóre znamená lepší množství svalů
Časové okno: T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Bude posuzováno pomocí měření bioelektrické impedance
|
T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Změna od výchozí svalové síly po 6 týdnech, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
Časové okno: T2: střední intervence (6. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru
|
T2: střední intervence (6. týden)
|
Změna od výchozí svalové síly po 12 týdnech, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
Časové okno: T3: po intervenci (12. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru
|
T3: po intervenci (12. týden)
|
Změna od výchozí svalové síly v 16. týdnu, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Změna od výchozí svalové síly ve 24. týdnu, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
Časové okno: T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Bude hodnoceno pomocí ručního dynamometru
|
T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Funkce dolních končetin, skóre v rozmezí 0-12, vyšší skóre znamená lepší funkce dolních končetin
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnoceno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Změna od výchozích funkcí dolních končetin po 6 týdnech, skóre se pohybovalo od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší funkce dolních končetin
Časové okno: T2: střední intervence (6. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
T2: střední intervence (6. týden)
|
Změna od výchozích funkcí dolních končetin po 12 týdnech, skóre se pohybovalo od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší funkce dolních končetin
Časové okno: T3: po intervenci (12. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
T3: po intervenci (12. týden)
|
Změna od výchozích funkcí dolních končetin v 16. týdnu, skóre se pohybovalo od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší funkce dolních končetin
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Bude hodnoceno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Změna od výchozích funkcí dolních končetin po 24 týdnech, skóre se pohybovalo od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší funkce dolních končetin
Časové okno: T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Bude hodnoceno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností
|
T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Křehkost, rozsah skóre 0 až 9, vyšší skóre znamená vyšší úroveň křehkosti
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude posuzováno pomocí čínské verze klinické stupnice křehkosti (CFS-C)
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Sarkopenie, skóre se pohybovalo od 0 do 20, nižší skóre znamená nižší riziko
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnocena pomocí síly, pomoci při chůzi, vstát ze židle, vylézt po schodech a (tele) pády (SARC-Calf)
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Kognitivní funkce, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce, skóre v rozmezí 0 - 30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (verze HK)
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Změna od výchozí kognitivní funkce po 6 týdnech, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce, skóre se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
Časové okno: T2: střední intervence (6. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (verze HK)
|
T2: střední intervence (6. týden)
|
Změna od výchozích kognitivních funkcí ve 12. týdnu, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce, skóre se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
Časové okno: T3: po intervenci (12. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (verze HK)
|
T3: po intervenci (12. týden)
|
Změna od výchozí kognitivní funkce v 16. týdnu, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce, skóre se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (verze HK)
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Změna od výchozí kognitivní funkce ve 24. týdnu, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce, skóre se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
Časové okno: T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Bude hodnoceno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (verze HK)
|
T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Mobilita, delší doba znamená horší funkční mobilitu
Časové okno: T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go
|
T1: základní stav (před zahájením studie)
|
Změna od výchozí mobility v 6. týdnu, delší doba znamená horší funkční mobilitu
Časové okno: T2: střední intervence (6. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go
|
T2: střední intervence (6. týden)
|
Změna od výchozí mobility ve 12. týdnu, delší doba znamená horší funkční mobilitu
Časové okno: T3: po intervenci (12. týden)
|
Bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go
|
T3: po intervenci (12. týden)
|
Změna od výchozí mobility v 16. týdnu, delší doba znamená horší funkční mobilitu
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Změna od výchozí mobility ve 24. týdnu, delší doba znamená horší funkční mobilitu
Časové okno: T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Bude hodnoceno pomocí testu Timed Up and Go
|
T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Změna od výchozí křehkosti po 6 týdnech, rozsah skóre 0 až 9, vyšší skóre znamená vyšší úroveň křehkosti
Časové okno: T2: střední intervence (6. týden)
|
Bude posuzováno pomocí čínské verze klinické stupnice křehkosti (CFS-C)
|
T2: střední intervence (6. týden)
|
Změna od výchozí křehkosti po 12 týdnech, rozsah skóre 0 až 9, vyšší skóre znamená vyšší úroveň křehkosti
Časové okno: T3: po intervenci (12. týden)
|
Bude posuzováno pomocí čínské verze klinické stupnice křehkosti (CFS-C)
|
T3: po intervenci (12. týden)
|
Změna od výchozí křehkosti v 16. týdnu, rozsah skóre 0 až 9, vyšší skóre znamená vyšší úroveň křehkosti
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Bude posuzováno pomocí čínské verze klinické stupnice křehkosti (CFS-C)
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Změna od výchozí křehkosti po 24 týdnech, rozsah skóre 0 až 9, vyšší skóre znamená vyšší úroveň křehkosti
Časové okno: T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Bude posuzováno pomocí čínské verze klinické stupnice křehkosti (CFS-C)
|
T5: 3 měsíce sledování (týden 24)
|
Změna od výchozí sarkopenie po 6 týdnech, skóre se pohybovalo od 0 do 20, nižší skóre znamená nižší riziko
Časové okno: T2: střední intervence (6. týden)
|
Bude hodnocena pomocí síly, pomoci při chůzi, vstát ze židle, vylézt po schodech a (tele) pády (SARC-Calf)
|
T2: střední intervence (6. týden)
|
Změna od výchozí sarkopenie po 12 týdnech, skóre se pohybovalo od 0 do 20, nižší skóre znamená nižší riziko
Časové okno: T3: po intervenci (12. týden)
|
Bude hodnocena pomocí síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, stoupání po schodech a pádů (lýtka) (SARC-Calf)
|
T3: po intervenci (12. týden)
|
Změna od výchozí sarkopenie v 16. týdnu, skóre se pohybovalo od 0 do 20, nižší skóre znamená nižší riziko
Časové okno: T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Bude hodnocena pomocí síly, pomoci při chůzi, vstát ze židle, vylézt po schodech a (tele) pády (SARC-Calf)
|
T4: 1 měsíc sledování (týden 16)
|
Změna od výchozí sarkopenie po 24 týdnech, skóre se pohybovalo od 0 do 20, nižší skóre znamená nižší riziko
Časové okno: T5: 3měsíční sledování (16. týden)
|
Bude hodnocena pomocí síly, pomoci při chůzi, vstát ze židle, vylézt po schodech a (tele) pády (SARC-Calf)
|
T5: 3měsíční sledování (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frailty_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na exergames a odporový trénink
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy