- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05920577
Az Exergames és az ellenállási tréning hatásai
Az erőszakos játék és az ellenállási tréning együttes alkalmazásának hatásai az ápolási otthonok lakóinak törékenységének javítására: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törékenység gyakori időskori állapot, amely jelentősen megnöveli a stresszel szembeni sebezhetőséget és az egészséggel kapcsolatos negatív következményekre való hajlamot. A törékenység előfordulási aránya országonként eltérő, és az ápolási otthonok lakói körében a gyengülés előfordulási arányának összesített becslése 52,3%, illetve 40,2% volt. Korábbi tanulmányok azt is feltárták, hogy a törékenység előrejelzi a különféle káros egészségügyi következményeket.
A sacropenia a törékenység egyik fő etiológiai kockázati tényezője. Ez egy életkorral összefüggő általános izomrendellenességre utal, amely izomtömeg- és funkcióvesztéssel jár5. Talar és munkatársai 25 randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) szisztematikusan áttekintettek és metaanalízist végeztek 2267 idősebb (65 év feletti) korú, pre-szarkopéniában, szarkopéniában, pre-gyengeségben vagy gyengeségben szenvedő, rezisztencia-tréning segítségével. Kiderült, hogy a kontrollhoz képest a legalább 8 hetes beavatkozási periódussal végzett ellenállási tréning kis vagy nagy hatást fejt ki a markolat erőssége, az alsó végtagok erőssége, a mozgékonyság, a járássebesség, a testtartás stabilitása, a funkcionális teljesítmény, a zsírtömeg és az izomzat javítása terén [Effect méret (ES) = 0,29-0,93, p <0,001-től = 0,007].
A kognitív károsodás egy másik jelentős kockázati tényező a gyengülési állapot romlásához az időskor előtti idősek körében. Köztudott, hogy a nem törékeny idősek jobb teljesítményt nyújtanak a kognitív állapot tekintetében, beleértve a feldolgozási sebességet, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet és a munkamemóriát, az azonnali memóriát és a késleltetett memóriát (g = 0,320-0,64), mint a gyenge idősek. Számos kutatási bizonyíték utal arra, hogy a megismerés előrejelzi a törékenység előfordulását.
Az Exergaming egy gyorsan növekvő kutatási irányzat a gerontechnológiában, és számos kereskedelmi exergaming konzol, például az Xbox rendszer (beleértve az Xbox One és az Xbox 360) és a Nintendo Will (Wii Sports és Wii Fit) is elérhető. Ogawa és munkatársai szisztematikusan áttekintettek 7 klinikai vizsgálatot (5 RCT és 2 nem kontrollált vizsgálat), és felfedték, hogy az exergaming javíthatja az idős emberek kognitív funkcióit, beleértve a végrehajtó funkciót, a folyamat sebességét és a reakcióidőt. Ezen túlmenően egy közelmúltbeli RCT kimutatta, hogy a gyakorlatok (ellenállás, aerob és egyensúly edzés) kombinált használatával összehasonlítva a 12 hetes Kinect-alapú edzés jobban javíthatja a globális kogníciót [F(1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] a közösségben gyengélkedő idős emberek montreali kognitív értékelése alapján. A Kinect-alapú csoport (n = 25) szintén szignifikáns javulást mutatott a verbális (p < 0,05) és a munkamemóriában (p < 0,05) a beavatkozást követően, de a kombinált edzéscsoport (n = 21) nem.
Tekintettel arra, hogy a szacropenia és a kognitív funkciók károsodása a gyarlóság 2 fő oka; Az exergaming és a rezisztenciatréning pedig hatékony kezelések az idősek kognitív funkcióinak és szacropeniájának javításában. A tanulmány célja, hogy értékelje az erőnléti és ellenállási tréning együttes alkalmazásának hatását az idősek otthonában élők gyarlóságának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Man Tin, Hong Kong
- Jockey club Institute of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idősek otthonában élnek
- teljesítette a gyengeség 1, 2 vagy 3 sült kritériumát
- pontszám ≥7/10 a rövidített mentális teszt kínai változatán
- képes követni az értékelés és a beavatkozás utasításait
Kizárási kritériumok:
- részt vesz bármely gyógyszer- vagy más klinikai vizsgálatban
- bármilyen további egészségügyi állapota (például epilepszia)
- járást segítő eszközök használata nélkül nem tud önállóan járni
- bármilyen egyéb olyan körülmény fennállása esetén, amely akadályozza az értékelést és a beavatkozást (pl. a látás-/hangkárosodást nem lehet szemüveggel/hallókészülékkel stb. korrigálni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exergames és ellenállás edzés csoport
A résztvevők 12 hetes terheléses és ellenálló edzésprogramban részesülnek
|
Minden foglalkozáson a résztvevők 40 percet kapnak az erõfeszítés és az ellenállás edzés kombinált használatában.
A résztvevők a Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd., Kyoto, Japán) játékrendszerrel gyakorolják az exergamet.
A „Nintendo Switch Sports” játékszoftver bevezetésre kerül, amelyben számos exergame áll rendelkezésre a felső és az alsó végtag izomzatának erősítésére és a résztvevők egyensúlyi képességének javítására.
Az exergaming program felső (tollaslabda és tenisz) és alsó (focimeccs) végtagjátékokból fog állni.
Az 1. és 2. héten a résztvevők először 1 perces bemelegítő gyakorlatot (nyújtó gyakorlatokat), majd a 3 gyakorlatot gyakorolnak.
A 3. és 12. héten a résztvevők ugyanazt a bemelegítő gyakorlatot és gyakorlatokat kapják, mint az 1. és 2. héten, de az ellenállási edzéshez egy könnyű mandzsettasúlyt is hozzáadnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenállás kiképző csoport
A résztvevők 12 hetes ellenállási képzési programot kapnak
|
Az ellenállás edzésprogram 2 részből áll, a felső végtag és az alsó végtag ellenállási gyakorlatokból.
A felső végtag ellenállási gyakorlatainál a résztvevők először ergométerrel gyakorolják a felső végtag 5 perces bemelegítését, majd 2 ellenállási gyakorlaton esnek át, beleértve a kézfogást és a könyökhajlítást.
Az alsó végtaggyakorlatnál a résztvevők először ergométerrel gyakorolják az alsó végtag 5 perces bemelegítését, majd 3 ellenállási gyakorlaton esnek át, beleértve a guggolást, az egylábú állást és a térdnyújtást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izommennyiség, a magasabb pontszám jobb izommennyiséget jelent
Időkeret: T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
Bioelektromos impedancia méréssel kell értékelni
|
T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
|
Izomerő, magasabb pontszám jobb izomerőt jelent
Időkeret: T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
Kézi dinamométerrel értékelik
|
T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
|
Változás a kiindulási izommennyiséghez képest 6 hétnél, a magasabb pontszám jobb izommennyiséget jelent
Időkeret: T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
Bioelektromos impedancia méréssel kell értékelni
|
T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a kiindulási izommennyiséghez képest a 12. héten, a magasabb pontszám jobb izommennyiséget jelent
Időkeret: T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
Bioelektromos impedancia méréssel kell értékelni
|
T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási izommennyiséghez képest a 16. héten, a magasabb pontszám jobb izommennyiséget jelent
Időkeret: T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
Bioelektromos impedancia méréssel kell értékelni
|
T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
|
Változás a kiindulási izommennyiséghez képest a 24. héten, a magasabb pontszám jobb izommennyiséget jelent
Időkeret: T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
Bioelektromos impedancia méréssel kell értékelni
|
T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 6 héten belül, a magasabb pontszám jobb izomerőt jelent
Időkeret: T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
Kézi dinamométerrel értékelik
|
T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 12. héten, a magasabb pontszám jobb izomerőt jelent
Időkeret: T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
Kézi dinamométerrel értékelik
|
T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 16. héten, a magasabb pontszám jobb izomerőt jelent
Időkeret: T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
Kézi dinamométerrel értékelik
|
T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest a 24. héten, a magasabb pontszám jobb izomerőt jelent
Időkeret: T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
Kézi dinamométerrel értékelik
|
T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
|
Alsó végtag funkciók, pontszám 0-12 között változott, a magasabb pontszámok jobb alsó végtag funkciókat jelentenek
Időkeret: T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelik
|
T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
|
Változás a kiindulási alsó végtagi funkciókhoz képest 6 héten belül, a pontszám 0-12 között változott, a magasabb pontszámok jobb alsó végtagi funkciókat jelentenek
Időkeret: T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelik
|
T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a kiindulási alsó végtag funkciókhoz képest a 12. héten, a pontszám 0-12 között változott, a magasabb pontszámok jobb alsó végtagi funkciókat jelentenek
Időkeret: T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelik
|
T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási alsó végtagi funkciókhoz képest a 16. héten, a pontszám 0-12 között változott, a magasabb pontszámok jobb alsó végtagi funkciókat jelentenek
Időkeret: T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelik
|
T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
|
Változás a kiindulási alsó végtagi funkciókhoz képest a 24. héten, a pontszám 0-12 között változott, a magasabb pontszámok jobb alsó végtagi funkciókat jelentenek
Időkeret: T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral értékelik
|
T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyengeség, 0-tól 9-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszám magasabb szintű törékenységet jelent
Időkeret: T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
A Clinical Frailty Scale (CFS-C) kínai verziójával értékelik.
|
T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
|
Szarkopénia, a pontszám 0 és 20 között változott, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kockázatot jelent
Időkeret: T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
Az erő, a gyaloglási segítség, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és a (borjú) esés (SARC-borjú) segítségével értékelik.
|
T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
|
Kognitív funkció, magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent, 0 és 30 közötti pontszám, magasabb pontszám jobb megismerést jelent
Időkeret: T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-verzió) segítségével értékelik
|
T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest 6 hétnél, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent, a pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek
Időkeret: T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-verzió) segítségével értékelik
|
T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest a 12. héten, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent, a pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek
Időkeret: T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-verzió) segítségével értékelik
|
T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest a 16. héten, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent, a pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek
Időkeret: T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-verzió) segítségével értékelik
|
T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
|
Változás a kiindulási kognitív funkcióhoz képest a 24. héten, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent, a pontszám 0 és 30 között változott, a magasabb pontszámok jobb megismerést jelentenek
Időkeret: T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-verzió) segítségével értékelik
|
T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
|
A mobilitás, a hosszabb idő rosszabb funkcionális mobilitást jelent
Időkeret: T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
A Timed Up and Go teszt segítségével értékelik
|
T1: alapállapot (a vizsgálat megkezdése előtt)
|
|
Változás a kiindulási mobilitáshoz képest 6 hetes, hosszabb idő rosszabb funkcionális mobilitást jelent
Időkeret: T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
A Timed Up and Go teszt segítségével értékelik
|
T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a kiindulási mobilitáshoz képest a 12. héten, a hosszabb idő rosszabb funkcionális mobilitást jelent
Időkeret: T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
A Timed Up and Go teszt segítségével értékelik
|
T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási mobilitáshoz képest a 16. héten, a hosszabb idő rosszabb funkcionális mobilitást jelent
Időkeret: T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
A Timed Up and Go teszt segítségével értékelik
|
T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
|
Változás a kiindulási mobilitáshoz képest a 24. héten, a hosszabb idő rosszabb funkcionális mobilitást jelent
Időkeret: T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
A Timed Up and Go teszt segítségével értékelik
|
T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
|
Változás a kiindulási törékenységhez képest a 6. héten, a pontszám 0 és 9 között van, a magasabb pontszám magasabb törékenységi szintet jelent
Időkeret: T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
A Clinical Frailty Scale (CFS-C) kínai verziójával értékelik.
|
T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
|
Változás az alapvonal törékenységéhez képest a 12. héten, a pontszám 0 és 9 között van, a magasabb pontszám magasabb gyengülési szintet jelent
Időkeret: T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
A Clinical Frailty Scale (CFS-C) kínai verziójával értékelik.
|
T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási törékenységhez képest a 16. héten, a pontszám 0 és 9 között van, a magasabb pontszám magasabb fokú törékenységet jelent
Időkeret: T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
A Clinical Frailty Scale (CFS-C) kínai verziójával értékelik.
|
T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
|
Változás a kiindulási törékenységhez képest a 24. héten, a pontszám 0 és 9 között van, a magasabb pontszám magasabb fokú törékenységet jelent
Időkeret: T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
A Clinical Frailty Scale (CFS-C) kínai verziójával értékelik.
|
T5: 3 hónapos követés (24. hét)
|
|
Változás a kiindulási szarkopéniához képest a 6. héten, a pontszám 0 és 20 között változott, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kockázatot jelent
Időkeret: T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
Az erő, a gyaloglás segítése, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és a (borjú) esés (SARC-Calf) segítségével értékelik.
|
T2: középső beavatkozás (6. hét)
|
|
Változás a kiindulási szarkopéniához képest a 12. héten, a pontszám 0 és 20 között változott, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kockázatot jelent
Időkeret: T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
Az erő, a gyaloglási segítség, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és a (borjú) esés (SARC-borjú) segítségével értékelik.
|
T3: beavatkozás utáni (12. hét)
|
|
Változás a kiindulási szarkopéniához képest a 16. héten, a pontszám 0 és 20 között változott, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kockázatot jelent
Időkeret: T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
Az erő, a gyaloglás segítése, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és a (borjú) esés (SARC-Calf) segítségével értékelik.
|
T4: 1 hónapos követés (16. hét)
|
|
Változás a kiindulási szarkopéniához képest a 24. héten, a pontszám 0 és 20 között változott, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb kockázatot jelent
Időkeret: T5: 3 hónapos követés (16. hét)
|
Az erő, a gyaloglás segítése, a székből való felemelkedés, a lépcsőzés és a (borjú) esés (SARC-Calf) segítségével értékelik.
|
T5: 3 hónapos követés (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Törékenység
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Ellenállási edzés
- Kilövés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Frailty_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .