- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920577
Effekter av treningsspill og motstandstrening
Effekter av kombinert bruk av trening og motstandstrening for å forbedre sårbarheten til sykehjemsbeboere: En randomisert kontrollert pilotprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er en vanlig geriatrisk tilstand med betydelig økt sårbarhet for stress og mottakelighet for negative helserelaterte utfall. Prevalensraten for skrøpelighet varierer mellom land, og de samlede estimatene for prevalensrater på henholdsvis 52,3 % og 40,2 % av skrøpelighet og prefrailitet ble rapportert blant beboere i sykehjem. Tidligere studier avslørte også at skrøpelighet er prediktiv for ulike uheldige helseutfall.
Sakropeni er en viktig etiologisk risikofaktor for skrøpelighet. Det refererer til en aldersrelatert generalisert muskellidelse med tap av muskelmasse og funksjon5. Talar et al gjennomgikk og metaanalyserte systematisk 25 randomiserte kontrollerte studier (RCT) ved bruk av motstandstrening blant 2 267 eldre mennesker (alder >65 år) med pre-sarkopeni, sarkopeni, pre-skjørhet eller skrøpelighet. Det ble avslørt at, sammenlignet med kontroll, hadde motstandstrening med minst 8 ukers intervensjonsperiode små til store effekter for å forbedre håndgrepsstyrke, styrke i underekstremiteter, smidighet, ganghastighet, postural stabilitet, funksjonell ytelse, fettmasse og muskler [Effekt størrelse (ES) = 0,29 - 0,93, p <0,001 til = 0,007].
Kognitiv svikt er en annen viktig risikofaktor for redusert skrøpelighet blant prefrail eldre mennesker. Ikke-skjøre eldre mennesker er kjent for å ha bedre ytelse på kognitiv status, inkludert prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse (g = 0,320 til 0,64), enn skrøpelige eldre mennesker. Rikelig forskningsbevis antydet at kognisjon forutsier forekomsten av skrøpelighet.
Exergaming er en raskt voksende forskningstrend innen geronteknologi og flere kommersielle treningskonsoller, som Xbox-systemet (inkludert Xbox One og Xbox 360) og Nintendo Will (Wii Sports og Wii Fit), er tilgjengelige. Ogawa et al gjennomgikk systematisk 7 kliniske studier (5 RCT og 2 ukontrollerte studier) og avslørte at trening kan forbedre kognitive funksjoner, inkludert eksekutiv funksjon, prosesshastighet og reaksjonstid, hos eldre mennesker. Dessuten avslørte en nylig RCT at sammenlignet med kombinert bruk av trening (motstands-, aerobic- og balansetrening), kan en 12 ukers Kinect-basert trening bedre forbedre den globale kognisjonen [F(1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] som målt ved Montreal Cognitive Assessment av eldre som er sårbare i samfunnet. Den Kinect-baserte gruppen (n = 25) viste også signifikant forbedring i verbalt (p < 0,05) og arbeidsminne (p < 0,05) etter intervensjon, men den kombinerte treningsgruppen (n = 21) gjorde det ikke.
Gitt at sakropeni og nedsatt kognitiv funksjon er 2 store bidragsytere til skrøpelighet; og trening og motstandstrening er effektive behandlinger for å forbedre henholdsvis den kognitive funksjonen og sakropenien til eldre mennesker, har denne studien som mål å evaluere effekten av kombinert bruk av trening og motstandstrening for å forbedre skrøpeligheten til beboere på sykehjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Man Tin, Hong Kong
- Jockey club Institute of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor på sykehjem
- oppfylte 1, 2 eller 3 Fried Kriterier for skrøpelighet
- score ≥7 av 10 på den kinesiske versjonen av den forkortede mentaltesten
- i stand til å følge instruksjonene for vurdering og intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- involvert i medikamenter eller andre kliniske studier
- har ytterligere medisinske tilstander (som epilepsi)
- ute av stand til å gå selvstendig uten bruk av ganghjelpemidler
- har andre forhold som vil hindre vurderingen og intervensjonen (f.eks. syns-/lydsvikt kunne ikke korrigeres med briller/høreapparater osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksergame og motstandstreningsgruppe
Deltakerne vil motta trenings- og motstandstreningsprogram over en periode på 12 uker
|
I hver økt vil deltakerne få 40 minutter med kombinert bruk av trening og motstandstrening.
Deltakerne vil trene på treningsspillene ved å bruke spillsystemet Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan).
Spillprogramvaren "Nintendo Switch Sports" vil bli tatt i bruk der en rekke treningsspill er tilgjengelige for å styrke både øvre og nedre ekstremitetsmuskler og forbedre balanseevnen til deltakerne.
Treningsprogrammet vil bestå av både øvre (badmintonspill og tennisspill) og nedre (fotballkamp) ekstremitetsspill.
I uke 1 og 2 skal deltakerne først trene 1 minutts oppvarmingsøvelse (strekkøvelser) og deretter de 3 treningsspillene.
I uke 3 til 12 vil deltakerne få samme oppvarmingsøvelser og treningsspill som ved uke 1 og 2, men det vil være et tillegg av lett mansjettvekt for motstandstrening.
|
|
Aktiv komparator: Motstandstreningsgruppe
Deltakerne vil motta motstandstreningsprogram over en periode på 12 uker
|
Motstandstreningsprogrammet består av 2 deler, motstandsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
For motstandsøvelsene for overekstremiteter vil deltakerne først trene 5-minutters oppvarming av overekstremitet ved hjelp av ergometer og deretter gjennomgå 2 motstandsøvelser, inkludert håndgrep og albuefleksjon.
For underekstremitetsøvelsen vil deltakerne også først trene 5-minutters oppvarming av underekstremitet ved hjelp av ergometer og deretter gjennomgå 3 motstandsøvelser, inkludert knebøy, stå på ett ben og kneforlengelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmengde, høyere score betyr bedre muskelmengde
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansmåling
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
|
Muskelstyrke, høyere score betyr bedre muskelstyrke
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
|
Endring fra baseline muskel mengde ved 6 uker, høyere score betyr bedre muskel mengde
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansmåling
|
T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
|
Endring fra baseline muskelmengde ved 12 uker, høyere score betyr bedre muskelmengde
Tidsramme: T3: etter intervensjon (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansmåling
|
T3: etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline muskel mengde ved 16 uker, høyere score betyr bedre muskel mengde
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansmåling
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline muskel mengde ved 24 uker, høyere score betyr bedre muskel mengde
Tidsramme: T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansmåling
|
T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 6 uker, høyere score betyr bedre muskelstyrke
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 12 uker, høyere score betyr bedre muskelstyrke
Tidsramme: T3: etter intervensjon (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
T3: etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 16 uker, høyere score betyr bedre muskelstyrke
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke ved 24 uker, høyere score betyr bedre muskelstyrke
Tidsramme: T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av håndholdt dynamometer
|
T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjoner, skår varierte fra 0-12, høyere skår betyr bedre underekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
|
Endring fra baseline funksjoner i nedre ekstremiteter ved 6 uker, skår varierte fra 0-12, høyere skår betyr bedre funksjoner i underekstremiteter
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
Vil bli vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
|
Endring fra baseline underekstremitetsfunksjoner ved 12 uker, skår varierte fra 0-12, høyere skår betyr bedre underekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: T3: etter intervensjon (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
T3: etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline funksjoner i nedre ekstremiteter ved 16 uker, skår varierte fra 0-12, høyere skår betyr bedre funksjoner i underekstremiteter
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline funksjoner i nedre ekstremiteter ved 24 uker, skår varierte fra 0-12, høyere skår betyr bedre funksjoner i underekstremiteter
Tidsramme: T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
Vil bli vurdert ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighet, poengsum fra 0 til 9, høyere poengsum betyr høyere grad av skrøpelighet
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
|
Sarkopeni, skår varierte fra 0 til 20, lavere skår betyr lavere risiko
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og (kalv)fall(SARC-kalv)
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
|
Kognitiv funksjon, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon, score varierte fra 0 - 30, høyere score betyr bedre kognisjon
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (HK-versjon)
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 6 uker, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon, score varierte fra 0 - 30, høyere score betyr bedre kognisjon
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (HK-versjon)
|
T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 12 uker, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon, score varierte fra 0 - 30, høyere score betyr bedre kognisjon
Tidsramme: T3: etter intervensjon (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (HK-versjon)
|
T3: etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 16 uker, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon, score varierte fra 0 - 30, høyere score betyr bedre kognisjon
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (HK-versjon)
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 24 uker, høyere score betyr bedre kognitiv funksjon, score varierte fra 0 - 30, høyere score betyr bedre kognisjon
Tidsramme: T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (HK-versjon)
|
T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
|
Mobilitet, lengre tid betyr dårligere funksjonell mobilitet
Tidsramme: T1: grunnlinje (før studien starter)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen
|
T1: grunnlinje (før studien starter)
|
|
Endring fra baseline mobilitet ved 6 uker, lengre tid betyr dårligere funksjonell mobilitet
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen
|
T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
|
Endring fra baseline mobilitet ved 12 uker, lengre tid betyr dårligere funksjonell mobilitet
Tidsramme: T3: etter intervensjon (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen
|
T3: etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline mobilitet ved 16 uker, lengre tid betyr dårligere funksjonell mobilitet
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline mobilitet ved 24 uker, lengre tid betyr dårligere funksjonell mobilitet
Tidsramme: T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen
|
T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
|
Endring fra baseline skrøpelighet ved 6 uker, scoreområde 0 til 9, høyere score betyr høyere nivå av skrøpelighet
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
|
Endring fra baseline skrøpelighet ved 12 uker, scoreområde 0 til 9, høyere score betyr høyere nivå av skrøpelighet
Tidsramme: T3: etter intervensjon (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T3: etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline skrøpelighet ved 16 uker, skåreområde 0 til 9, høyere skår betyr høyere grad av skrøpelighet
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline skrøpelighet ved 24 uker, skåreområde 0 til 9, høyere skår betyr høyere grad av skrøpelighet
Tidsramme: T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
Vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T5: 3 måneders oppfølging (uke 24)
|
|
Endring fra baseline sarkopeni ved 6 uker, skår varierte fra 0 til 20, lavere skår betyr lavere risiko
Tidsramme: T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og (kalv) fall (SARC-kalv)
|
T2: midt i intervensjonen (uke 6)
|
|
Endring fra baseline sarkopeni ved 12 uker, skår varierte fra 0 til 20, lavere skår betyr lavere risiko
Tidsramme: T3: etter intervensjon (uke 12)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og (kalv)fall(SARC-kalv)
|
T3: etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline sarkopeni ved 16 uker, skår varierte fra 0 til 20, lavere skår betyr lavere risiko
Tidsramme: T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og (kalv) fall (SARC-kalv)
|
T4: 1 måneds oppfølging (uke 16)
|
|
Endring fra baseline sarkopeni ved 24 uker, skår varierte fra 0 til 20, lavere skår betyr lavere risiko
Tidsramme: T5: 3 måneders oppfølging (uke 16)
|
Vil bli vurdert ved hjelp av styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og (kalv) fall (SARC-kalv)
|
T5: 3 måneders oppfølging (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
- Eksergaming
Andre studie-ID-numre
- Frailty_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .