- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05920577
Efeitos de Exergames e Treinamento de Resistência
Efeitos do uso combinado de exergaming e treinamento de resistência na melhoria da fragilidade de residentes de asilos: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é uma condição geriátrica comum com vulnerabilidade significativamente aumentada ao estresse e suscetibilidade a resultados negativos relacionados à saúde. As taxas de prevalência de fragilidade variam entre os países, e as estimativas agrupadas das taxas de prevalência de 52,3% e 40,2% de fragilidade e pré-fragilidade foram relatadas entre residentes de asilos, respectivamente. Estudos anteriores também revelaram que a fragilidade é preditiva para vários resultados adversos à saúde.
A sacropenia é um importante fator de risco etiológico para a fragilidade. Refere-se a um distúrbio muscular generalizado relacionado à idade, caracterizado por perda de massa e função muscular5. Talar et al revisaram sistematicamente e meta-analisaram 25 ensaios clínicos randomizados (RCTs) usando treinamento de resistência entre 2.267 idosos (idade > 65 anos) com pré-sarcopenia, sarcopenia, pré-fragilidade ou fragilidade. Foi revelado que, comparado ao controle, o treinamento de resistência com pelo menos 8 semanas de período de intervenção teve efeitos pequenos a grandes na melhora da força de preensão manual, força de membros inferiores, agilidade, velocidade de marcha, estabilidade postural, desempenho funcional, massa gorda e músculo [Efeito tamanho (ES) = 0,29 - 0,93, p <0,001 a = 0,007].
O comprometimento cognitivo é outro importante fator de risco para o declínio do estado de fragilidade entre os idosos pré-frágeis. Sabe-se que os idosos não frágeis apresentam melhor desempenho no estado cognitivo, incluindo velocidade de processamento, função executiva, atenção e memória de trabalho, memória imediata e memória atrasada (g = 0,320 a 0,64), do que os idosos frágeis. Ampla evidência de pesquisa sugere que a cognição prediz a incidência de fragilidade.
Exergaming é uma tendência de pesquisa em rápido crescimento em gerontecnologia e vários consoles comerciais de exergaming, como o sistema Xbox (incluindo Xbox One e Xbox 360) e Nintendo Will (Wii Sports e Wii Fit), estão disponíveis. Ogawa et al revisaram sistematicamente 7 ensaios clínicos (5 RCTs e 2 estudos não controlados) e revelaram que o exergaming pode melhorar as funções cognitivas, incluindo função executiva, velocidade do processo e tempo de reação, de pessoas mais velhas. Além disso, um RCT recente revelou que, em comparação com o uso combinado de exercícios (treinamento de resistência, aeróbico e de equilíbrio), um exergaming baseado em Kinect de 12 semanas poderia melhorar melhor a cognição global [F(1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] conforme medido pela Montreal Cognitive Assessment de idosos frágeis da comunidade. O grupo baseado no Kinect (n = 25) também demonstrou melhora significativa na memória verbal (p < 0,05) e de trabalho (p < 0,05) pós-intervenção, mas o grupo de exercícios combinados (n = 21) não.
Dado que a sacropenia e a função cognitiva prejudicada são os 2 principais contribuintes para a fragilidade; e exergaming e treinamento de resistência são tratamentos eficazes na melhora da função cognitiva e sacropenia de idosos, respectivamente, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do uso combinado de exergaming e treinamento de resistência na melhora da fragilidade de residentes em asilos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Man Tin, Hong Kong
- Jockey club Institute of Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- morando em casa de repouso
- cumprido 1, 2 ou 3 Fried Critérios de fragilidade
- pontuação ≥7 de 10 na versão chinesa do Abbreviated Mental Test
- capaz de seguir as instruções de avaliação e intervenção
Critério de exclusão:
- envolvido em qualquer droga ou outros ensaios clínicos
- ter quaisquer condições médicas adicionais (como epilepsia)
- incapaz de andar de forma independente sem o uso de auxiliares de marcha
- ter quaisquer outras condições que dificultem a avaliação e intervenção (por exemplo, deficiência visual/auditiva que não pode ser corrigida por óculos/aparelhos auditivos, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exergames e grupo de treinamento resistido
Os participantes receberão um programa de exergaming e treinamento de resistência durante um período de 12 semanas
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Em cada sessão, os participantes receberão 40 minutos de uso combinado de exergaming e treinamento de resistência.
Os participantes praticarão os exergames utilizando o sistema de jogos Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japão).
O software de jogos "Nintendo Switch Sports" será adotado, no qual estão disponíveis conjuntos de exergames para fortalecer os músculos das extremidades superior e inferior e melhorar a capacidade de equilíbrio dos participantes.
O programa de exergaming consistirá em jogos de extremidade superior (jogo de badminton e jogo de tênis) e inferior (jogo de futebol).
Para a semana 1 e 2, os participantes praticarão primeiro exercícios de aquecimento de 1 minuto (exercícios de alongamento) e depois os 3 exergames.
Nas semanas 3 a 12, os participantes receberão o mesmo exercício de aquecimento e exergames das semanas 1 e 2, mas haverá uma adição de peso leve no manguito para treinamento de resistência.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de resistência
Os participantes receberão um programa de treinamento de resistência durante um período de 12 semanas
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O programa de treinamento de resistência consiste em 2 partes, exercícios de resistência de membros superiores e membros inferiores.
Para os exercícios resistidos de membros superiores, os participantes realizarão inicialmente 5 minutos de aquecimento de membros superiores em ergômetro e, em seguida, realizarão 2 exercícios resistidos, incluindo preensão manual e flexão de cotovelo.
Para o exercício de membros inferiores, os participantes também praticarão primeiro 5 minutos de aquecimento de membros inferiores usando ergômetro e, em seguida, serão submetidos a 3 exercícios de resistência, incluindo agachamento, apoio unipodal e extensão de joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade muscular, maior pontuação significa melhor quantidade muscular
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando uma medição de impedância bioelétrica
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Força muscular, maior pontuação significa melhor força muscular
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando um dinamômetro portátil
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Mudança da quantidade muscular basal em 6 semanas, pontuação mais alta significa melhor quantidade muscular
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 6)
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Será avaliado usando uma medição de impedância bioelétrica
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T2: meio da intervenção (semana 6)
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Mudança da quantidade muscular basal em 12 semanas, pontuação mais alta significa melhor quantidade muscular
Prazo: T3: pós-intervenção (semana 12)
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Será avaliado usando uma medição de impedância bioelétrica
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T3: pós-intervenção (semana 12)
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Mudança da quantidade muscular basal em 16 semanas, pontuação mais alta significa melhor quantidade muscular
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Será avaliado usando uma medição de impedância bioelétrica
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Alteração da quantidade muscular basal em 24 semanas, pontuação mais alta significa melhor quantidade muscular
Prazo: T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Será avaliado usando uma medição de impedância bioelétrica
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T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Mudança da força muscular basal em 6 semanas, pontuação mais alta significa melhor força muscular
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 6)
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Será avaliado por meio de um dinamômetro portátil
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T2: meio da intervenção (semana 6)
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Mudança da força muscular basal em 12 semanas, pontuação mais alta significa melhor força muscular
Prazo: T3: pós-intervenção (semana 12)
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Será avaliado por meio de um dinamômetro portátil
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T3: pós-intervenção (semana 12)
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Mudança da força muscular basal em 16 semanas, pontuação mais alta significa melhor força muscular
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Será avaliado por meio de um dinamômetro portátil
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
|
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Mudança da força muscular basal em 24 semanas, pontuação mais alta significa melhor força muscular
Prazo: T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Será avaliado por meio de um dinamômetro portátil
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T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Funções dos membros inferiores, pontuação variando de 0 a 12, pontuações mais altas significam melhores funções dos membros inferiores
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando a Bateria Curta de Desempenho Físico
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Alteração das funções basais dos membros inferiores em 6 semanas, pontuação variou de 0 a 12, pontuações mais altas significam melhores funções dos membros inferiores
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 6)
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Será avaliado usando a Bateria Curta de Desempenho Físico
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T2: meio da intervenção (semana 6)
|
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Alteração das funções basais dos membros inferiores em 12 semanas, pontuação variou de 0 a 12, pontuações mais altas significam melhores funções dos membros inferiores
Prazo: T3: pós-intervenção (semana 12)
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Será avaliado usando a Bateria Curta de Desempenho Físico
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T3: pós-intervenção (semana 12)
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Alteração das funções basais dos membros inferiores às 16 semanas, pontuação variou de 0 a 12, pontuações mais altas significam melhores funções dos membros inferiores
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Será avaliado usando a Bateria Curta de Desempenho Físico
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Alteração das funções basais dos membros inferiores em 24 semanas, pontuação variou de 0 a 12, pontuações mais altas significam melhores funções dos membros inferiores
Prazo: T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Será avaliado usando a Bateria Curta de Desempenho Físico
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T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fragilidade, pontuação varia de 0 a 9, pontuação mais alta significa maior nível de fragilidade
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando a versão chinesa da Clinical Frailty Scale (CFS-C)
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Sarcopenia, pontuação variou de 0 a 20, pontuação menor significa menor risco
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado por meio de Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e quedas (panturrilhas) (SARC-Calf)
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Função cognitiva, pontuação mais alta significa melhor função cognitiva, pontuação variando de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor cognição
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (versão HK)
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Alteração da função cognitiva basal em 6 semanas, pontuação mais alta significa melhor função cognitiva, pontuação variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor cognição
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 6)
|
Será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (versão HK)
|
T2: meio da intervenção (semana 6)
|
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Alteração da função cognitiva basal em 12 semanas, pontuação mais alta significa melhor função cognitiva, pontuação variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor cognição
Prazo: T3: pós-intervenção (semana 12)
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Será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (versão HK)
|
T3: pós-intervenção (semana 12)
|
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Alteração da função cognitiva basal em 16 semanas, pontuação mais alta significa melhor função cognitiva, pontuação variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor cognição
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (versão HK)
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Alteração da função cognitiva basal em 24 semanas, pontuação mais alta significa melhor função cognitiva, pontuação variou de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor cognição
Prazo: T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Será avaliado usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (versão HK)
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T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Mobilidade, mais tempo significa pior mobilidade funcional
Prazo: T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Será avaliado usando o teste Timed Up and Go
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T1: linha de base (antes do início do estudo)
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Mudança da mobilidade basal em 6 semanas, tempo mais longo significa pior mobilidade funcional
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 6)
|
Será avaliado usando o teste Timed Up and Go
|
T2: meio da intervenção (semana 6)
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Mudança da mobilidade basal em 12 semanas, tempo mais longo significa pior mobilidade funcional
Prazo: T3: pós-intervenção (semana 12)
|
Será avaliado usando o teste Timed Up and Go
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T3: pós-intervenção (semana 12)
|
|
Mudança da mobilidade basal às 16 semanas, tempo mais longo significa pior mobilidade funcional
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
|
Será avaliado usando o teste Timed Up and Go
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Mudança da mobilidade basal em 24 semanas, tempo mais longo significa pior mobilidade funcional
Prazo: T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Será avaliado usando o teste Timed Up and Go
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T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Mudança da fragilidade basal em 6 semanas, faixa de pontuação de 0 a 9, pontuação mais alta significa maior nível de fragilidade
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 6)
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Será avaliado usando a versão chinesa da Escala de Fragilidade Clínica (CFS-C)
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T2: meio da intervenção (semana 6)
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Mudança da fragilidade basal em 12 semanas, faixa de pontuação de 0 a 9, pontuação mais alta significa maior nível de fragilidade
Prazo: T3: pós-intervenção (semana 12)
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Será avaliado usando a versão chinesa da Escala de Fragilidade Clínica (CFS-C)
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T3: pós-intervenção (semana 12)
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Mudança da fragilidade basal em 16 semanas, faixa de pontuação de 0 a 9, pontuação mais alta significa maior nível de fragilidade
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Será avaliado usando a versão chinesa da Escala de Fragilidade Clínica (CFS-C)
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Mudança da fragilidade basal em 24 semanas, faixa de pontuação de 0 a 9, pontuação mais alta significa maior nível de fragilidade
Prazo: T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Será avaliado usando a versão chinesa da Escala de Fragilidade Clínica (CFS-C)
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T5: acompanhamento de 3 meses (semana 24)
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Alteração da sarcopenia basal em 6 semanas, pontuação variou de 0 a 20, pontuação mais baixa significa risco menor
Prazo: T2: meio da intervenção (semana 6)
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Será avaliado por meio de Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (panturrilha) (SARC-Calf)
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T2: meio da intervenção (semana 6)
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Alteração da sarcopenia basal em 12 semanas, pontuação variou de 0 a 20, pontuação mais baixa significa risco menor
Prazo: T3: pós-intervenção (semana 12)
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Será avaliado por meio de Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e quedas (panturrilhas) (SARC-Calf)
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T3: pós-intervenção (semana 12)
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Alteração da sarcopenia basal em 16 semanas, pontuação variou de 0 a 20, pontuação mais baixa significa risco menor
Prazo: T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
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Será avaliado por meio de Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (panturrilha) (SARC-Calf)
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T4: acompanhamento de 1 mês (semana 16)
|
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Alteração da sarcopenia basal em 24 semanas, pontuação variou de 0 a 20, pontuação mais baixa significa risco menor
Prazo: T5: acompanhamento de 3 meses (semana 16)
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Será avaliado por meio de Força, Assistência para caminhar, Levantar de uma cadeira, Subir escadas e Quedas (panturrilha) (SARC-Calf)
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T5: acompanhamento de 3 meses (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
- Termogaming
Outros números de identificação do estudo
- Frailty_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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