- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920577
Effetti degli Exergame e dell'allenamento di resistenza
Effetti dell'uso combinato dell'exergaming e dell'allenamento di resistenza nel migliorare la fragilità dei residenti delle case di cura: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è una condizione geriatrica comune con una vulnerabilità significativamente maggiore allo stress e suscettibilità a esiti negativi relativi alla salute. I tassi di prevalenza della fragilità variano da paese a paese e le stime aggregate dei tassi di prevalenza del 52,3% e del 40,2% di fragilità e prefragilità sono state riportate rispettivamente tra i residenti delle case di cura. Precedenti studi hanno anche rivelato che la fragilità è predittiva di vari esiti avversi per la salute.
La sacropenia è un importante fattore di rischio eziologico per la fragilità. Si riferisce a un disturbo muscolare generalizzato correlato all'età caratterizzato da perdita di massa e funzione muscolare5. Talar et al. hanno sistematicamente rivisto e meta-analizzato 25 studi randomizzati controllati (RCT) utilizzando l'allenamento di resistenza tra 2.267 persone anziane (età >65 anni) con pre-sarcopenia, sarcopenia, pre-fragilità o fragilità. È stato rivelato che, rispetto al controllo, l'allenamento di resistenza con un periodo di intervento di almeno 8 settimane ha avuto effetti da piccoli a grandi nel migliorare la forza della presa delle mani, la forza degli arti inferiori, l'agilità, la velocità dell'andatura, la stabilità posturale, le prestazioni funzionali, la massa grassa e il muscolo [Effetto dimensione (ES) = 0,29 - 0,93, p <0,001 a = 0,007].
Il deterioramento cognitivo è un altro importante fattore di rischio per il declino dello stato di fragilità tra gli anziani prefragili. È noto che le persone anziane non fragili hanno prestazioni migliori sullo stato cognitivo, inclusa la velocità di elaborazione, la funzione esecutiva, l'attenzione e la memoria di lavoro, la memoria immediata e la memoria ritardata (g = 0,320 a 0,64), rispetto alle persone anziane fragili. Ampie prove di ricerca hanno suggerito che la cognizione predice l'incidenza della fragilità.
L'exergaming è una tendenza di ricerca in rapida crescita nella tecnologia geron e sono disponibili diverse console di exergaming commerciali, come il sistema Xbox (incluse Xbox One e Xbox 360) e Nintendo Will (Wii Sports e Wii Fit). Ogawa et al. hanno esaminato sistematicamente 7 studi clinici (5 RCT e 2 studi non controllati) e hanno rivelato che l'exergaming potrebbe migliorare le funzioni cognitive, tra cui la funzione esecutiva, la velocità del processo e il tempo di reazione, delle persone anziane. Inoltre, un recente RCT ha rivelato che, rispetto all'uso combinato dell'esercizio (allenamento di resistenza, aerobico ed equilibrio), un exergaming basato su Kinect di 12 settimane potrebbe migliorare meglio la cognizione globale [F (1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] come misurato dalla valutazione cognitiva di Montreal degli anziani fragili della comunità. Il gruppo basato su Kinect (n = 25) ha anche dimostrato un miglioramento significativo della memoria verbale (p <0,05) e di lavoro (p <0,05) post-intervento, ma il gruppo di esercizi combinati (n = 21) no.
Dato che la sacropenia e la funzione cognitiva compromessa sono i 2 principali fattori che contribuiscono alla fragilità; e l'exergaming e l'allenamento di resistenza sono trattamenti efficaci rispettivamente nel migliorare la funzione cognitiva e la sacropenia delle persone anziane, questo studio mira a valutare gli effetti dell'uso combinato dell'exergaming e dell'allenamento di resistenza nel migliorare la fragilità dei residenti delle case di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Man Tin, Hong Kong
- Jockey club Institute of Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere in una casa di riposo
- soddisfatto 1, 2 o 3 fritti Criteri di fragilità
- punteggio ≥7 su 10 nella versione cinese del test mentale abbreviato
- in grado di seguire le istruzioni di valutazione e di intervento
Criteri di esclusione:
- coinvolti in qualsiasi farmaco o altri studi clinici
- avere eventuali condizioni mediche aggiuntive (come l'epilessia)
- incapace di camminare autonomamente senza l'uso di ausili per la deambulazione
- avere qualsiasi altra condizione che possa ostacolare la valutazione e l'intervento (ad esempio, la disabilità visiva/uditiva non può essere corretta da occhiali/apparecchi acustici, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Exergames e gruppo di allenamento di resistenza
I partecipanti riceveranno un programma di exergaming e allenamento di resistenza per un periodo di 12 settimane
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In ogni sessione, i partecipanti riceveranno 40 minuti di utilizzo combinato di exergaming e allenamento di resistenza.
I partecipanti si eserciteranno con gli exergame utilizzando il sistema di gioco Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Giappone).
Verrà adottato il software di gioco "Nintendo Switch Sports" in cui sono disponibili matrici di exergame per rafforzare i muscoli degli arti superiori e inferiori e migliorare la capacità di equilibrio dei partecipanti.
Il programma di exergaming consisterà in partite di arti superiori (partite di badminton e partite di tennis) e inferiori (partite di calcio).
Per la settimana 1 e 2, i partecipanti praticheranno prima un esercizio di riscaldamento di 1 minuto (esercizi di stretching) e poi i 3 exergame.
Dalla settimana 3 alla 12, i partecipanti riceveranno gli stessi esercizi di riscaldamento e gli stessi exergame della settimana 1 e 2, ma ci sarà l'aggiunta di un polsino leggero per l'allenamento di resistenza.
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento di resistenza
I partecipanti riceveranno un programma di allenamento di resistenza per un periodo di 12 settimane
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Il programma di allenamento di resistenza è composto da 2 parti, gli esercizi di resistenza degli arti superiori e degli arti inferiori.
Per gli esercizi di resistenza dell'arto superiore, i partecipanti eserciteranno prima un riscaldamento di 5 minuti dell'arto superiore utilizzando l'ergometro e quindi si sottoporranno a 2 esercizi di resistenza, tra cui la presa della mano e la flessione del gomito.
Per l'esercizio degli arti inferiori, i partecipanti eserciteranno anche prima un riscaldamento di 5 minuti dell'arto inferiore utilizzando l'ergometro e poi si sottoporranno a 3 esercizi di resistenza, tra cui squat, posizione su una gamba sola ed estensione del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità muscolare, punteggio più alto significa migliore quantità muscolare
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando una misurazione dell'impedenza bioelettrica
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Forza muscolare, punteggio più alto significa migliore forza muscolare
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando un dinamometro portatile
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Variazione rispetto alla quantità muscolare basale a 6 settimane, un punteggio più alto significa una migliore quantità muscolare
Lasso di tempo: T2: metà intervento (settimana 6)
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Verrà valutato utilizzando una misurazione dell'impedenza bioelettrica
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T2: metà intervento (settimana 6)
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Variazione rispetto alla quantità muscolare basale a 12 settimane, un punteggio più alto significa una migliore quantità muscolare
Lasso di tempo: T3: post-intervento (settimana 12)
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Verrà valutato utilizzando una misurazione dell'impedenza bioelettrica
|
T3: post-intervento (settimana 12)
|
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Variazione rispetto alla quantità muscolare basale a 16 settimane, un punteggio più alto significa una migliore quantità muscolare
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
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Verrà valutato utilizzando una misurazione dell'impedenza bioelettrica
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
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Variazione rispetto alla quantità muscolare basale a 24 settimane, un punteggio più alto significa una migliore quantità muscolare
Lasso di tempo: T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
|
Verrà valutato utilizzando una misurazione dell'impedenza bioelettrica
|
T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 6 settimane, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
Lasso di tempo: T2: metà intervento (settimana 6)
|
Verrà valutato utilizzando un dinamometro portatile
|
T2: metà intervento (settimana 6)
|
|
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 12 settimane, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
Lasso di tempo: T3: post-intervento (settimana 12)
|
Verrà valutato utilizzando un dinamometro portatile
|
T3: post-intervento (settimana 12)
|
|
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 16 settimane, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
Verrà valutato utilizzando un dinamometro portatile
|
T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
|
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 24 settimane, un punteggio più alto significa una migliore forza muscolare
Lasso di tempo: T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Verrà valutato utilizzando un dinamometro portatile
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T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
|
|
Funzioni degli arti inferiori, punteggio compreso tra 0 e 12, punteggi più alti indicano migliori funzioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando la batteria di prestazione fisica breve
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
|
|
Variazione rispetto al basale delle funzioni degli arti inferiori a 6 settimane, il punteggio variava da 0 a 12, punteggi più alti indicano migliori funzioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: T2: metà intervento (settimana 6)
|
Verrà valutato utilizzando la batteria di prestazione fisica breve
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T2: metà intervento (settimana 6)
|
|
Variazione rispetto al basale delle funzioni degli arti inferiori a 12 settimane, il punteggio variava da 0 a 12, punteggi più alti indicano migliori funzioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: T3: post-intervento (settimana 12)
|
Verrà valutato utilizzando la batteria di prestazione fisica breve
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T3: post-intervento (settimana 12)
|
|
Variazione rispetto al basale delle funzioni degli arti inferiori a 16 settimane, il punteggio variava da 0 a 12, punteggi più alti indicano migliori funzioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
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Verrà valutato utilizzando la batteria di prestazione fisica breve
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
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Variazione rispetto al basale delle funzioni degli arti inferiori a 24 settimane, il punteggio variava da 0 a 12, punteggi più alti indicano migliori funzioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Verrà valutato utilizzando la batteria di prestazione fisica breve
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T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fragilità, punteggio compreso tra 0 e 9, un punteggio più alto significa un livello più alto di fragilità
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese della Clinical Frailty Scale (CFS-C)
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
|
|
Sarcopenia, punteggio compreso tra 0 e 20, un punteggio inferiore indica un rischio inferiore
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
|
Verrà valutato utilizzando la Forza, l'Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (Vitello) (SARC-Vitello)
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Funzione cognitiva, punteggio più alto significa funzione cognitiva migliore, punteggio compreso tra 0 e 30, punteggi più alti significano cognizione migliore
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (versione HK)
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
|
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Variazione rispetto alla funzione cognitiva basale a 6 settimane, un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva, il punteggio varia da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore cognizione
Lasso di tempo: T2: metà intervento (settimana 6)
|
Verrà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (versione HK)
|
T2: metà intervento (settimana 6)
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Variazione rispetto alla funzione cognitiva basale a 12 settimane, un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva, il punteggio varia da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore cognizione
Lasso di tempo: T3: post-intervento (settimana 12)
|
Verrà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (versione HK)
|
T3: post-intervento (settimana 12)
|
|
Variazione rispetto alla funzione cognitiva basale a 16 settimane, un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva, il punteggio varia da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore cognizione
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
Verrà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (versione HK)
|
T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
|
Variazione rispetto alla funzione cognitiva basale a 24 settimane, un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva, il punteggio varia da 0 a 30, punteggi più alti significano una migliore cognizione
Lasso di tempo: T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
|
Verrà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (versione HK)
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T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Mobilità, tempi più lunghi significano mobilità funzionale peggiore
Lasso di tempo: T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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Verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go Test
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T1: basale (prima dell'inizio dello studio)
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|
Cambiamento rispetto alla mobilità di base a 6 settimane, un tempo più lungo significa una mobilità funzionale peggiore
Lasso di tempo: T2: metà intervento (settimana 6)
|
Verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go Test
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T2: metà intervento (settimana 6)
|
|
Cambiamento rispetto alla mobilità di base a 12 settimane, un tempo più lungo significa una mobilità funzionale peggiore
Lasso di tempo: T3: post-intervento (settimana 12)
|
Verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go Test
|
T3: post-intervento (settimana 12)
|
|
Cambiamento rispetto alla mobilità di base a 16 settimane, un tempo più lungo significa una mobilità funzionale peggiore
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
Verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go Test
|
T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
|
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Cambiamento rispetto alla mobilità di base a 24 settimane, un tempo più lungo significa una mobilità funzionale peggiore
Lasso di tempo: T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go Test
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T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
|
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Variazione rispetto alla fragilità basale a 6 settimane, intervallo di punteggio da 0 a 9, un punteggio più alto indica un livello di fragilità più elevato
Lasso di tempo: T2: metà intervento (settimana 6)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese della Clinical Frailty Scale (CFS-C)
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T2: metà intervento (settimana 6)
|
|
Variazione rispetto alla fragilità basale a 12 settimane, intervallo di punteggio da 0 a 9, un punteggio più alto indica un livello di fragilità più elevato
Lasso di tempo: T3: post-intervento (settimana 12)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese della Clinical Frailty Scale (CFS-C)
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T3: post-intervento (settimana 12)
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Variazione rispetto alla fragilità basale a 16 settimane, intervallo di punteggio da 0 a 9, un punteggio più alto indica un livello di fragilità più elevato
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese della Clinical Frailty Scale (CFS-C)
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
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Variazione rispetto alla fragilità basale a 24 settimane, intervallo di punteggio da 0 a 9, un punteggio più alto indica un livello di fragilità più elevato
Lasso di tempo: T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Verrà valutato utilizzando la versione cinese della Clinical Frailty Scale (CFS-C)
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T5: follow-up a 3 mesi (settimana 24)
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Variazione rispetto al basale della sarcopenia a 6 settimane, punteggio compreso tra 0 e 20, un punteggio più basso indica un rischio inferiore
Lasso di tempo: T2: metà intervento (settimana 6)
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Verrà valutato utilizzando la Forza, l'Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (Vitello) (SARC-Vitello)
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T2: metà intervento (settimana 6)
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Variazione rispetto al basale della sarcopenia a 12 settimane, il punteggio variava da 0 a 20, un punteggio più basso indica un rischio inferiore
Lasso di tempo: T3: post-intervento (settimana 12)
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Verrà valutato utilizzando la Forza, l'Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (Vitello) (SARC-Vitello)
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T3: post-intervento (settimana 12)
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Variazione rispetto al basale della sarcopenia a 16 settimane, punteggio compreso tra 0 e 20, un punteggio più basso indica un rischio inferiore
Lasso di tempo: T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
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Verrà valutato utilizzando la Forza, l'Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (Vitello) (SARC-Vitello)
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T4: follow-up a 1 mese (settimana 16)
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Variazione rispetto al basale della sarcopenia a 24 settimane, punteggio compreso tra 0 e 20, un punteggio più basso indica un rischio inferiore
Lasso di tempo: T5: follow-up a 3 mesi (settimana 16)
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Verrà valutato utilizzando la Forza, l'Assistenza nel camminare, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (Vitello) (SARC-Vitello)
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T5: follow-up a 3 mesi (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fragilità
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
- Exergaming
Altri numeri di identificazione dello studio
- Frailty_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su exergame e allenamento di resistenza
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaCompletatoFatica | Benessere, Psicologico | Difficoltà economicheUganda
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
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Peking UniversityAttivo, non reclutanteAlfabetizzazione della depressione | Disturbi della depressione | Stigma della malattia mentaleCina
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Eva HeimReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico complessoSvizzera, Germania
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Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... e altri collaboratoriReclutamentoBere alcolici | Disturbo da uso di alcol | Abuso di alcool | Famiglia militare | Relazioni, InterpersonaleStati Uniti
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Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti
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Mayo ClinicCompletatoQualità della vita | Chirurgia gastrointestinale complessaStati Uniti