- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05920577
Efectos de los Exergames y el Entrenamiento de Resistencia
Efectos del Uso Combinado de Exergaming y Entrenamiento de Resistencia en la Mejora de la Fragilidad de los Residentes de Hogares de Ancianos: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad es una condición geriátrica común con una vulnerabilidad significativamente mayor al estrés y susceptibilidad a resultados negativos relacionados con la salud. Las tasas de prevalencia de fragilidad varían entre países, y las estimaciones combinadas de tasas de prevalencia de 52,3 % y 40,2 % de fragilidad y prefragilidad se informaron entre residentes de hogares de ancianos, respectivamente. Estudios previos también revelaron que la fragilidad predice varios resultados adversos para la salud.
La sacropenia es un factor de riesgo etiológico importante para la fragilidad. Se refiere a un trastorno muscular generalizado relacionado con la edad que se caracteriza por la pérdida de masa y función muscular5. Talar et al. revisaron y metanalizaron sistemáticamente 25 ensayos controlados aleatorios (ECA) que utilizaron entrenamiento de fuerza entre 2267 personas mayores (edad > 65 años) con presarcopenia, sarcopenia, prefragilidad o fragilidad. Se reveló que, en comparación con el control, el entrenamiento de resistencia con un período de intervención de al menos 8 semanas tuvo efectos pequeños a grandes en la mejora de la fuerza de agarre, la fuerza de las extremidades inferiores, la agilidad, la velocidad de la marcha, la estabilidad postural, el rendimiento funcional, la masa grasa y el músculo [Efecto tamaño (ES) = 0,29 - 0,93, p <0,001 a = 0,007].
El deterioro cognitivo es otro factor de riesgo importante para el deterioro del estado de fragilidad entre las personas mayores prefrágiles. Se sabe que las personas mayores no frágiles tienen un mejor desempeño en el estado cognitivo, incluida la velocidad de procesamiento, la función ejecutiva, la atención y la memoria de trabajo, la memoria inmediata y la memoria tardía (g = 0,320 a 0,64), que las personas mayores frágiles. Una amplia evidencia de investigación sugirió que la cognición predice la incidencia de la fragilidad.
Exergaming es una tendencia de investigación de rápido crecimiento en gerontecnología y varias consolas comerciales de exergaming, como el sistema Xbox (incluidas Xbox One y Xbox 360) y Nintendo Will (Wii Sports y Wii Fit), están disponibles. Ogawa et al revisaron sistemáticamente 7 ensayos clínicos (5 ECA y 2 estudios no controlados) y revelaron que los juegos electrónicos podrían mejorar las funciones cognitivas, incluida la función ejecutiva, la velocidad del proceso y el tiempo de reacción, de las personas mayores. Además, un ECA reciente reveló que, en comparación con el uso combinado de ejercicio (entrenamiento de resistencia, aeróbico y de equilibrio), un exergaming basado en Kinect de 12 semanas podría mejorar mejor la cognición global [F(1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] según lo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal de personas mayores frágiles en la comunidad. El grupo basado en Kinect (n = 25) también demostró una mejora significativa en la memoria verbal (p < 0,05) y de trabajo (p < 0,05) después de la intervención, pero el grupo de ejercicio combinado (n = 21) no lo hizo.
Dado que la sacropenia y el deterioro de la función cognitiva son dos de los principales contribuyentes a la fragilidad; y el exergaming y el entrenamiento de resistencia son tratamientos efectivos para mejorar la función cognitiva y la sacropenia de las personas mayores, respectivamente, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del uso combinado de exergaming y entrenamiento de resistencia en la mejora de la fragilidad de los residentes de hogares de ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Man Tin, Hong Kong
- Jockey club Institute of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en un asilo de ancianos
- cumplió 1, 2 o 3 Criterios de fragilidad de Fried
- puntuación ≥7 de 10 en la versión china de la prueba mental abreviada
- capaz de seguir las instrucciones de evaluación e intervención
Criterio de exclusión:
- involucrado en cualquier fármaco u otros ensayos clínicos
- tener cualquier condición médica adicional (como epilepsia)
- incapaz de caminar de forma independiente sin el uso de ayudas para caminar
- tener cualquier otra condición que obstaculice la evaluación y la intervención (por ejemplo, la discapacidad visual/auditiva no se puede corregir con anteojos/audífonos, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exergames y entrenamiento de resistencia
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de resistencia y exergaming durante un período de 12 semanas.
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En cada sesión, los participantes recibirán 40 minutos de uso combinado de exergaming y entrenamiento de resistencia.
Los participantes practicarán los exergames utilizando el sistema de juego Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japón).
Se adoptará el software de juegos "Nintendo Switch Sports" en el que se encuentran disponibles conjuntos de exergames para fortalecer los músculos de las extremidades superiores e inferiores y mejorar la capacidad de equilibrio de los participantes.
El programa de exergaming consistirá en juegos de extremidades superiores (juego de bádminton y juego de tenis) e inferiores (juego de fútbol).
Para la semana 1 y 2, los participantes primero practicarán ejercicios de calentamiento de 1 minuto (ejercicios de estiramiento) y luego los 3 exergames.
Para las semanas 3 a 12, los participantes recibirán el mismo ejercicio de calentamiento y exergames que en las semanas 1 y 2, pero habrá una adición de manguitos livianos para el entrenamiento de resistencia.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de resistencia
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de resistencia durante un período de 12 semanas.
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El programa de entrenamiento de resistencia consta de 2 partes, los ejercicios de resistencia de las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Para los ejercicios de resistencia de las extremidades superiores, los participantes primero practicarán un calentamiento de 5 minutos de las extremidades superiores usando un ergómetro y luego se someterán a 2 ejercicios de resistencia, incluida la flexión del codo y la empuñadura.
Para el ejercicio de las extremidades inferiores, los participantes también practicarán primero un calentamiento de 5 minutos de las extremidades inferiores usando un ergómetro y luego se someterán a 3 ejercicios de resistencia, que incluyen ponerse en cuclillas, ponerse de pie con una sola pierna y extensión de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de músculo, una puntuación más alta significa una mejor cantidad de músculo
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará mediante una medición de impedancia bioeléctrica.
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Fuerza muscular, una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará con un dinamómetro de mano.
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio con respecto a la cantidad de músculo inicial a las 6 semanas; una puntuación más alta significa una mejor cantidad de músculo
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 6)
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Se evaluará mediante una medición de impedancia bioeléctrica.
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T2: mitad de la intervención (semana 6)
|
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Cambio con respecto a la cantidad de músculo inicial a las 12 semanas; una puntuación más alta significa una mejor cantidad de músculo
Periodo de tiempo: T3: postintervención (semana 12)
|
Se evaluará mediante una medición de impedancia bioeléctrica.
|
T3: postintervención (semana 12)
|
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Cambio con respecto a la cantidad de músculo inicial a las 16 semanas; una puntuación más alta significa una mejor cantidad de músculo
Periodo de tiempo: T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Se evaluará mediante una medición de impedancia bioeléctrica.
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T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
|
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Cambio con respecto a la cantidad de músculo inicial a las 24 semanas; una puntuación más alta significa una mejor cantidad de músculo
Periodo de tiempo: T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Se evaluará mediante una medición de impedancia bioeléctrica.
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T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 6 semanas; una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 6)
|
Se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
|
T2: mitad de la intervención (semana 6)
|
|
Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 12 semanas; una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
Periodo de tiempo: T3: postintervención (semana 12)
|
Se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
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T3: postintervención (semana 12)
|
|
Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 16 semanas; una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
Periodo de tiempo: T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
|
Se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
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T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
|
|
Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial a las 24 semanas; una puntuación más alta significa una mejor fuerza muscular
Periodo de tiempo: T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
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T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
|
|
Funciones de las extremidades inferiores, la puntuación osciló entre 0 y 12; las puntuaciones más altas significan mejores funciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio con respecto a las funciones iniciales de las extremidades inferiores a las 6 semanas, la puntuación osciló entre 0 y 12; las puntuaciones más altas significan mejores funciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 6)
|
Se evaluará mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico
|
T2: mitad de la intervención (semana 6)
|
|
Cambio con respecto a las funciones iniciales de las extremidades inferiores a las 12 semanas, la puntuación osciló entre 0 y 12; las puntuaciones más altas significan mejores funciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: T3: postintervención (semana 12)
|
Se evaluará mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico
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T3: postintervención (semana 12)
|
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Cambio con respecto a las funciones iniciales de las extremidades inferiores a las 16 semanas, la puntuación osciló entre 0 y 12; las puntuaciones más altas significan mejores funciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Se evaluará mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico
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T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
|
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Cambio con respecto a las funciones iniciales de las extremidades inferiores a las 24 semanas, la puntuación osciló entre 0 y 12; las puntuaciones más altas significan mejores funciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Se evaluará mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico
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T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fragilidad, rango de puntuación de 0 a 9, una puntuación más alta significa un nivel más alto de fragilidad
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará utilizando la versión china de Clinical Frailty Scale (CFS-C)
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Sarcopenia, la puntuación osciló entre 0 y 20; una puntuación más baja significa menor riesgo
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará utilizando la fuerza, la asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (pantorrilla) (SARC-Calf).
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Función cognitiva, una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva, la puntuación osciló entre 0 y 30, las puntuaciones más altas significan una mejor cognición
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (versión HK)
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
|
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Cambio con respecto a la función cognitiva inicial a las 6 semanas; una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva; la puntuación osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor cognición
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 6)
|
Se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (versión HK)
|
T2: mitad de la intervención (semana 6)
|
|
Cambio con respecto a la función cognitiva inicial a las 12 semanas; una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva; la puntuación osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor cognición
Periodo de tiempo: T3: postintervención (semana 12)
|
Se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (versión HK)
|
T3: postintervención (semana 12)
|
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Cambio con respecto a la función cognitiva inicial a las 16 semanas; una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva; la puntuación osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor cognición
Periodo de tiempo: T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (versión HK)
|
T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
|
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Cambio con respecto a la función cognitiva inicial a las 24 semanas; una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva; la puntuación osciló entre 0 y 30; las puntuaciones más altas significan una mejor cognición
Periodo de tiempo: T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (versión HK)
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T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Movilidad, más tiempo significa peor movilidad funcional
Periodo de tiempo: T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go.
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T1: línea de base (antes de que comience el estudio)
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Cambio desde la movilidad inicial a las 6 semanas, más tiempo significa peor movilidad funcional
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 6)
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Se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go.
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T2: mitad de la intervención (semana 6)
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Cambio desde la movilidad inicial a las 12 semanas, un tiempo más largo significa peor movilidad funcional
Periodo de tiempo: T3: postintervención (semana 12)
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Se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go.
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T3: postintervención (semana 12)
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Cambio desde la movilidad inicial a las 16 semanas, un tiempo más largo significa peor movilidad funcional
Periodo de tiempo: T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go.
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T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Cambio desde la movilidad inicial a las 24 semanas, un tiempo más largo significa peor movilidad funcional
Periodo de tiempo: T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go.
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T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Cambio desde la fragilidad inicial a las 6 semanas, rango de puntuación de 0 a 9, una puntuación más alta significa un mayor nivel de fragilidad
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 6)
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Se evaluará utilizando la versión china de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS-C)
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T2: mitad de la intervención (semana 6)
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Cambio desde la fragilidad inicial a las 12 semanas, rango de puntuación de 0 a 9, una puntuación más alta significa un mayor nivel de fragilidad
Periodo de tiempo: T3: postintervención (semana 12)
|
Se evaluará utilizando la versión china de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS-C)
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T3: postintervención (semana 12)
|
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Cambio desde la fragilidad inicial a las 16 semanas, rango de puntuación de 0 a 9, una puntuación más alta significa un mayor nivel de fragilidad
Periodo de tiempo: T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
|
Se evaluará utilizando la versión china de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS-C)
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T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Cambio desde la fragilidad inicial a las 24 semanas, rango de puntuación de 0 a 9, una puntuación más alta significa un mayor nivel de fragilidad
Periodo de tiempo: T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Se evaluará utilizando la versión china de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS-C)
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T5: seguimiento a los 3 meses (semana 24)
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Cambio desde la sarcopenia inicial a las 6 semanas, la puntuación varió de 0 a 20, una puntuación más baja significa un riesgo más bajo
Periodo de tiempo: T2: mitad de la intervención (semana 6)
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Se evaluará utilizando la fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (pantorrilla) (SARC-Calf).
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T2: mitad de la intervención (semana 6)
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Cambio desde la sarcopenia inicial a las 12 semanas, la puntuación varió de 0 a 20, una puntuación más baja significa un riesgo más bajo
Periodo de tiempo: T3: postintervención (semana 12)
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Se evaluará utilizando la fuerza, la asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (pantorrilla) (SARC-Calf).
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T3: postintervención (semana 12)
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Cambio desde la sarcopenia inicial a las 16 semanas, la puntuación varió de 0 a 20, una puntuación más baja significa un riesgo más bajo
Periodo de tiempo: T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Se evaluará utilizando la fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (pantorrilla) (SARC-Calf).
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T4: seguimiento de 1 mes (semana 16)
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Cambio desde la sarcopenia inicial a las 24 semanas, la puntuación varió de 0 a 20, una puntuación más baja significa un riesgo más bajo
Periodo de tiempo: T5: seguimiento a los 3 meses (semana 16)
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Se evaluará utilizando la fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (pantorrilla) (SARC-Calf).
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T5: seguimiento a los 3 meses (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
- Exergaming
Otros números de identificación del estudio
- Frailty_2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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