- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920577
Effekter af træningsspil og modstandstræning
Effekter af den kombinerede brug af træning og modstandstræning til forbedring af plejehjemsbeboeres skrøbelighed: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er en almindelig geriatrisk tilstand med betydeligt øget sårbarhed over for stress og modtagelighed for negative helbredsrelaterede udfald. Prævalensraterne for skrøbelighed varierer på tværs af landene, og de samlede estimater af prævalensrater på henholdsvis 52,3 % og 40,2 % af skrøbelighed og præfrailitet blev rapporteret blandt beboere på plejehjem. Tidligere undersøgelser afslørede også, at skrøbelighed er prædiktiv for forskellige ugunstige helbredsudfald.
Sakropeni er en væsentlig ætiologisk risikofaktor for skrøbelighed. Det refererer til en aldersrelateret generaliseret muskellidelse med tab af muskelmasse og funktion5. Talar et al gennemgik og metaanalyserede systematisk 25 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) ved hjælp af modstandstræning blandt 2.267 ældre mennesker (alder >65 år) med præ-sarkopeni, sarkopeni, præ-svaghed eller skrøbelighed. Det blev afsløret, at i forhold til kontrol havde modstandstræning med mindst 8 ugers interventionsperiode små til store effekter med hensyn til at forbedre håndgrebsstyrke, underekstremitetsstyrke, smidighed, ganghastighed, postural stabilitet, funktionel ydeevne, fedtmasse og muskler [Effekt størrelse (ES) = 0,29 - 0,93, p <0,001 til = 0,007].
Kognitiv svækkelse er en anden stor risikofaktor for nedsat skrøbelighed blandt ældre ældre mennesker. Ikke-svage ældre mennesker er kendt for at have bedre præstationer med hensyn til kognitiv status, herunder behandlingshastighed, eksekutiv funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse (g = 0,320 til 0,64) end svagelige ældre. Rigelig forskningsbevis tydede på, at kognition forudsiger forekomsten af skrøbelighed.
Exergaming er en hurtigt voksende forskningstrend inden for geronteknologi, og flere kommercielle træningskonsoller, såsom Xbox-systemet (inklusive Xbox One og Xbox 360) og Nintendo Will (Wii Sports og Wii Fit), er tilgængelige. Ogawa et al gennemgik systematisk 7 kliniske forsøg (5 RCT'er og 2 ukontrollerede undersøgelser) og afslørede, at træning kunne forbedre kognitive funktioner, herunder eksekutiv funktion, proceshastighed og reaktionstid, hos ældre mennesker. Desuden afslørede en nylig RCT, at sammenlignet med den kombinerede brug af træning (modstands-, aerobic- og balancetræning), kunne en 12 ugers Kinect-baseret træning bedre forbedre den globale kognition [F(1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] som målt ved Montreal Cognitive Assessment af samfundssvage ældre mennesker. Den Kinect-baserede gruppe (n = 25) viste også signifikant forbedring i verbal (p < 0,05) og arbejdshukommelse efter intervention, men den kombinerede træningsgruppe (n = 21) gjorde det ikke.
I betragtning af at sakropeni og nedsat kognitiv funktion er 2 væsentlige bidragydere til skrøbelighed; og træning og styrketræning er effektive behandlinger til at forbedre henholdsvis den kognitive funktion og sacropeni hos ældre mennesker, har denne undersøgelse til formål at evaluere virkningerne af den kombinerede brug af træning og modstandstræning til at forbedre plejehjemsbeboeres skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Man Tin, Hong Kong
- Jockey club Institute of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor på plejehjem
- opfyldt 1, 2 eller 3 Fried Kriterier for skrøbelighed
- score ≥7 af 10 på den kinesiske version af den forkortede mentale test
- i stand til at følge instruktionerne for vurdering og intervention
Ekskluderingskriterier:
- involveret i ethvert lægemiddel eller andre kliniske forsøg
- har yderligere medicinske tilstande (såsom epilepsi)
- ude af stand til at gå selvstændigt uden brug af ganghjælpemidler
- har andre forhold, der vil hindre vurderingen og interventionen (f.eks. kunne syns-/lydsvækkelse ikke korrigeres med briller/høreapparater osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exergames og modstandstræningsgruppe
Deltagerne vil modtage trænings- og modstandstræningsprogram over en periode på 12 uger
|
I hver session vil deltagerne modtage 40 minutters kombineret brug af træning og modstandstræning.
Deltagerne vil øve øvelsesspillene ved hjælp af spilsystemet Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japan).
Spilsoftwaren "Nintendo Switch Sports" vil blive taget i brug, hvor rækker af træningsspil er tilgængelige for at styrke både øvre og nedre ekstremitetsmuskler og forbedre deltagernes balanceevne.
Exergaming-programmet vil bestå af både øvre (badmintonspil og tennisspil) og nedre (fodboldspil) spil.
I uge 1 og 2 træner deltagerne først 1 minuts opvarmningsøvelse (strækøvelser) og derefter de 3 øvelsesspil.
I uge 3 til 12 vil deltagerne modtage den samme opvarmningsøvelse og øvelsesspil som i uge 1 og 2, men der vil være tilføjet let manchetvægt til styrketræning.
|
|
Aktiv komparator: Modstandstræningsgruppe
Deltagerne vil modtage modstandstræningsprogram over en periode på 12 uger
|
Modstandstræningsprogrammet består af 2 dele, modstandsøvelser for overekstremitet og underekstremitet.
Til modstandsøvelserne for overekstremiteterne vil deltagerne først træne 5 minutters opvarmning af overekstremiteterne ved hjælp af ergometer og derefter gennemgå 2 modstandsøvelser, inklusive håndgreb og albuefleksion.
Til underekstremitetsøvelsen vil deltagerne også først øve 5-minutters opvarmning af underekstremiteterne ved hjælp af ergometer og derefter gennemgå 3 modstandsøvelser, herunder hugsiddende, enkeltbensstående og knæforlængelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmængde, højere score betyder bedre muskelmængde
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansmåling
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Muskelstyrke, højere score betyder bedre muskelstyrke
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline muskelmængde ved 6 uger, højere score betyder bedre muskelmængde
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 6)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansmåling
|
T2: Mid-intervention (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline muskelmængde ved 12 uger, højere score betyder bedre muskelmængde
Tidsramme: T3: post-intervention (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansmåling
|
T3: post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline muskelmængde ved 16 uger, højere score betyder bedre muskelmængde
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansmåling
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline muskelmængde ved 24 uger, højere score betyder bedre muskelmængde
Tidsramme: T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansmåling
|
T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 6 uger, højere score betyder bedre muskelstyrke
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 6)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
T2: Mid-intervention (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 uger, højere score betyder bedre muskelstyrke
Tidsramme: T3: post-intervention (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
T3: post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 16 uger, højere score betyder bedre muskelstyrke
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 24 uger, højere score betyder bedre muskelstyrke
Tidsramme: T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
|
Nedre ekstremitetsfunktioner, score varierede fra 0-12, højere score betyder bedre underekstremitetsfunktioner
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktioner efter 6 uger, score varierede fra 0-12, højere score betyder bedre underekstremitetsfunktioner
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 6)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri
|
T2: Mid-intervention (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktioner efter 12 uger, score varierede fra 0-12, højere score betyder bedre underekstremitetsfunktioner
Tidsramme: T3: post-intervention (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri
|
T3: post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktioner efter 16 uger, score varierede fra 0-12, højere score betyder bedre underekstremitetsfunktioner
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline underekstremitetsfunktioner efter 24 uger, score varierede fra 0-12, højere score betyder bedre underekstremitetsfunktioner
Tidsramme: T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af det korte fysiske ydeevne-batteri
|
T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighed, scoreområde 0 til 9, højere score betyder højere niveau af skrøbelighed
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Sarkopeni, score varierede fra 0 til 20, lavere score betyder lavere risiko
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og (kalve) fald(SARC-kalv)
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Kognitiv funktion, højere score betyder bedre kognitiv funktion, score varierede fra 0 - 30, højere score betyder bedre kognition
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (HK-version)
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 6 uger, højere score betyder bedre kognitiv funktion, score varierede fra 0 - 30, højere score betyder bedre kognition
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 6)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (HK-version)
|
T2: Mid-intervention (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 12 uger, højere score betyder bedre kognitiv funktion, score varierede fra 0 - 30, højere score betyder bedre kognition
Tidsramme: T3: post-intervention (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (HK-version)
|
T3: post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 16 uger, højere score betyder bedre kognitiv funktion, score varierede fra 0 - 30, højere score betyder bedre kognition
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (HK-version)
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion ved 24 uger, højere score betyder bedre kognitiv funktion, score varierede fra 0 - 30, højere score betyder bedre kognition
Tidsramme: T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (HK-version)
|
T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
|
Mobilitet, længere tid betyder dårligere funktionel mobilitet
Tidsramme: T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
T1: baseline (før undersøgelsen begynder)
|
|
Ændring fra baseline mobilitet efter 6 uger, længere tid betyder dårligere funktionel mobilitet
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 6)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
T2: Mid-intervention (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline mobilitet ved 12 uger, længere tid betyder dårligere funktionel mobilitet
Tidsramme: T3: post-intervention (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
T3: post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline mobilitet ved 16 uger, længere tid betyder dårligere funktionel mobilitet
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline mobilitet ved 24 uger, længere tid betyder dårligere funktionel mobilitet
Tidsramme: T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen
|
T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring fra baseline skrøbelighed efter 6 uger, scoreområde 0 til 9, højere score betyder højere niveau af skrøbelighed
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 6)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T2: Mid-intervention (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline skrøbelighed efter 12 uger, scoreområde 0 til 9, højere score betyder højere niveau af skrøbelighed
Tidsramme: T3: post-intervention (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T3: post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline skrøbelighed ved 16 uger, scoreområde 0 til 9, højere score betyder højere niveau af skrøbelighed
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline skrøbelighed ved 24 uger, scoreområde 0 til 9, højere score betyder højere niveau af skrøbelighed
Tidsramme: T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T5: 3 måneders opfølgning (uge 24)
|
|
Ændring fra baseline sarkopeni efter 6 uger, score varierede fra 0 til 20, lavere score betyder lavere risiko
Tidsramme: T2: Mid-intervention (uge 6)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og (kalve) fald (SARC-kalv)
|
T2: Mid-intervention (uge 6)
|
|
Ændring fra baseline sarkopeni efter 12 uger, score varierede fra 0 til 20, lavere score betyder lavere risiko
Tidsramme: T3: post-intervention (uge 12)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og (kalve) fald(SARC-kalv)
|
T3: post-intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline sarkopeni ved 16 uger, score varierede fra 0 til 20, lavere score betyder lavere risiko
Tidsramme: T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og (kalve) fald (SARC-kalv)
|
T4: 1 måneds opfølgning (uge 16)
|
|
Ændring fra baseline sarkopeni efter 24 uger, score varierede fra 0 til 20, lavere score betyder lavere risiko
Tidsramme: T5: 3 måneders opfølgning (uge 16)
|
Vil blive vurderet ved hjælp af styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og (kalve) fald (SARC-kalv)
|
T5: 3 måneders opfølgning (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Modstandstræning
- Exergaming
Andre undersøgelses-id-numre
- Frailty_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med øvelsesspil og modstandstræning
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære | Omsorgsperson for plejepersonale