- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920577
Efekty Exergames i treningu oporowego
Efekty połączonego wykorzystania Exergaming i treningu oporowego w poprawie słabości mieszkańców domu opieki: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabość jest powszechnym schorzeniem geriatrycznym, charakteryzującym się znacznie zwiększoną podatnością na stres i podatnością na negatywne skutki zdrowotne. Wskaźniki rozpowszechnienia zespołu słabości różnią się w poszczególnych krajach, a zbiorcze szacunki dotyczące wskaźników rozpowszechnienia zespołu słabości wynoszą odpowiednio 52,3% i 40,2% wśród mieszkańców domów opieki. Wcześniejsze badania wykazały również, że słabość jest predyktorem różnych niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Sakopenia jest głównym etiologicznym czynnikiem ryzyka słabości. Odnosi się do uogólnionego zaburzenia mięśni związanego z wiekiem, charakteryzującego się utratą masy i funkcji mięśni5. Talar i wsp. dokonali systematycznego przeglądu i metaanalizy 25 badań z randomizacją (RCT) z zastosowaniem treningu oporowego wśród 2267 starszych osób (w wieku >65 lat) ze stanem przedsarkopenią, sarkopenią, stanem przedsłabości lub słabością. Wykazano, że w porównaniu z grupą kontrolną trening oporowy z co najmniej 8-tygodniowym okresem interwencji miał niewielki lub duży wpływ na poprawę siły uchwytu, siły kończyn dolnych, zwinności, szybkości chodu, stabilności posturalnej, wydajności funkcjonalnej, masy tłuszczowej i mięśni [Efekt rozmiar (ES) = 0,29 - 0,93, p <0,001 do = 0,007].
Upośledzenie funkcji poznawczych jest kolejnym ważnym czynnikiem ryzyka obniżenia statusu słabości wśród osób starszych w wieku przedsłabszym. Wiadomo, że zdrowe osoby starsze mają lepsze wyniki w zakresie stanu poznawczego, w tym szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci roboczej, pamięci natychmiastowej i pamięci opóźnionej (g = 0,320 do 0,64), niż osoby starsze słabe. Wiele dowodów naukowych sugeruje, że funkcje poznawcze przewidują częstość występowania słabości.
Exergaming to szybko rozwijający się trend badawczy w gerontechnologii i dostępnych jest kilka komercyjnych konsol do exergamingu, takich jak system Xbox (w tym Xbox One i Xbox 360) oraz Nintendo Will (Wii Sports i Wii Fit). Ogawa i wsp. dokonali systematycznego przeglądu 7 badań klinicznych (5 badań z randomizacją i 2 badania bez grupy kontrolnej) i wykazali, że egzergaming może poprawić funkcje poznawcze, w tym funkcje wykonawcze, szybkość procesów i czas reakcji u osób starszych. Co więcej, niedawne badanie RCT wykazało, że w porównaniu z łączonym stosowaniem ćwiczeń (trening oporowy, aerobowy i trening równowagi), 12-tygodniowe granie oparte na Kinect może lepiej poprawić globalne funkcje poznawcze [F(1, 44) = 5,277, p = 0,026 ] mierzone na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej osób starszych z problemami społecznymi. Grupa oparta na Kinect (n = 25) również wykazała znaczną poprawę pamięci werbalnej (p < 0,05) i roboczej (p < 0,05) po interwencji, ale grupa z połączonymi ćwiczeniami (n = 21) nie.
Biorąc pod uwagę, że sakropenia i upośledzenie funkcji poznawczych to 2 główne czynniki przyczyniające się do osłabienia; a egzergaming i trening oporowy są skutecznymi metodami leczenia odpowiednio w poprawie funkcji poznawczych i sakropenii osób starszych, to badanie ma na celu ocenę wpływu łącznego stosowania egzergamingu i treningu oporowego na poprawę osłabienia mieszkańców domów opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liu Tai Wa, PhD
- Numer telefonu: 00852 39708714
- E-mail: twliu@hkmu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Candy Leung
- Numer telefonu: 00852 27686251
- E-mail: chileung@hkmu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Man Tin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Jockey club Institute of Health
-
Kontakt:
- Liu TW, PhD
- Numer telefonu: 39708714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszka w domu opieki
- spełnione 1, 2 lub 3 smażone kryteria słabości
- wynik ≥7 na 10 w chińskiej wersji Skróconego Testu Psychicznego
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi oceny i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- zaangażowanych w jakikolwiek lek lub inne badania kliniczne
- mając jakiekolwiek dodatkowe schorzenia (takie jak padaczka)
- niezdolny do samodzielnego chodzenia bez użycia pomocy do chodzenia
- posiadanie jakichkolwiek innych warunków, które utrudniają ocenę i interwencję (np. upośledzenie wzroku/słuchu nie może być skorygowane za pomocą okularów/aparatów słuchowych itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń i ćwiczeń oporowych
Uczestnicy będą przechodzić przez okres 12 tygodni program ćwiczeń z egzergamingu i treningu oporowego
|
W każdej sesji uczestnicy otrzymają 40 minut łącznego wykorzystania egzergamingu i treningu oporowego.
Uczestnicy będą ćwiczyć egzergry z wykorzystaniem systemu gier Nintendo Switch (Nintendo Co., Ltd, Kyoto, Japonia).
Wdrożone zostanie oprogramowanie do gier „Nintendo Switch Sports”, w którym dostępne są zestawy ćwiczeń, które wzmacniają mięśnie kończyn górnych i dolnych oraz poprawiają zdolność równowagi uczestników.
Program exergamingu będzie składał się zarówno z gier kończyn górnych (gra w badmintona i tenisa), jak i kończyn dolnych (gra w piłkę nożną).
W tygodniu 1 i 2 uczestnicy najpierw ćwiczą 1-minutową rozgrzewkę (ćwiczenia rozciągające), a następnie 3 ćwiczenia.
W tygodniach od 3 do 12 uczestnicy otrzymają takie same ćwiczenia rozgrzewkowe i ćwiczenia jak w tygodniu 1 i 2, ale do treningu oporowego zostaną dodane lekkie mankiety.
|
Aktywny komparator: Grupa treningu oporu
Uczestnicy otrzymają program treningu oporowego przez okres 12 tygodni
|
Program treningu oporowego składa się z 2 części, ćwiczeń oporowych kończyny górnej i kończyny dolnej.
W przypadku ćwiczeń z oporem kończyny górnej uczestnicy najpierw przećwiczą 5-minutową rozgrzewkę kończyny górnej na ergometrze, a następnie przejdą 2 ćwiczenia oporowe, w tym zgięcie dłoni i łokcia.
W przypadku ćwiczenia kończyny dolnej uczestnicy najpierw przećwiczą 5-minutową rozgrzewkę kończyny dolnej na ergometrze, a następnie przejdą 3 ćwiczenia oporowe, w tym przysiad, stanie na jednej nodze i wyprost kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość mięśni, wyższy wynik oznacza lepszą ilość mięśni
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony za pomocą pomiaru impedancji bioelektrycznej
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Siła mięśni, wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową ilością mięśni po 6 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepszą ilość mięśni
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zostanie oceniony za pomocą pomiaru impedancji bioelektrycznej
|
T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową ilością mięśni po 12 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepszą ilość mięśni
Ramy czasowe: T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony za pomocą pomiaru impedancji bioelektrycznej
|
T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową ilością mięśni po 16 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepszą ilość mięśni
Ramy czasowe: T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zostanie oceniony za pomocą pomiaru impedancji bioelektrycznej
|
T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową ilością mięśni po 24 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepszą ilość mięśni
Ramy czasowe: T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zostanie oceniony za pomocą pomiaru impedancji bioelektrycznej
|
T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową siłą mięśni po 6 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru
|
T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 12 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
Ramy czasowe: T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru
|
T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową siłą mięśni po 16 tygodniach; wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
Ramy czasowe: T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zostanie oceniony za pomocą ręcznego dynamometru
|
T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową siłą mięśni po 24 tygodniach; wyższy wynik oznacza lepszą siłę mięśni
Ramy czasowe: T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru
|
T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Funkcje kończyn dolnych, punktacja w zakresie 0-12, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie kończyn dolnych
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Będą oceniane przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji kończyn dolnych po 6 tygodniach, punktacja w zakresie 0-12, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje kończyn dolnych
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Będą oceniane przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji kończyn dolnych po 12 tygodniach, punktacja w zakresie 0-12, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje kończyn dolnych
Ramy czasowe: T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Będą oceniane przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji kończyn dolnych po 16 tygodniach, punktacja w zakresie 0-12, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje kończyn dolnych
Ramy czasowe: T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Będą oceniane przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji kończyn dolnych po 24 tygodniach, punktacja w zakresie 0-12, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje kończyn dolnych
Ramy czasowe: T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Będą oceniane przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Słabość, zakres wyników od 0 do 9, wyższy wynik oznacza wyższy poziom słabości
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony przy użyciu chińskiej wersji Clinical Frailty Scale (CFS-C)
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Sarkopenia, punktacja od 0 do 20, niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Będzie oceniana na podstawie siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i (łydkowych) upadków (SARC-łydka)
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Funkcje poznawcze, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze, wynik w zakresie 0 - 30, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (wersja HK)
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych po 6 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze, wynik mieścił się w zakresie 0–30, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (wersja HK)
|
T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych po 12 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze, wynik w zakresie od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze
Ramy czasowe: T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (wersja HK)
|
T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych po 16 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze, wynik wahał się od 0 do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze
Ramy czasowe: T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (wersja HK)
|
T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych funkcji poznawczych po 24 tygodniach, wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze, wynik wahał się od 0 do 30, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje poznawcze
Ramy czasowe: T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zostanie oceniony za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (wersja HK)
|
T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Mobilność, dłuższy czas oznacza gorszą mobilność funkcjonalną
Ramy czasowe: T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go
|
T1: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania)
|
Zmiana mobilności wyjściowej po 6 tygodniach, dłuższy czas oznacza gorszą mobilność funkcjonalną
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go
|
T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zmiana mobilności wyjściowej po 12 tygodniach, dłuższy czas oznacza gorszą mobilność funkcjonalną
Ramy czasowe: T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go
|
T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zmiana mobilności wyjściowej po 16 tygodniach, dłuższy czas oznacza gorszą mobilność funkcjonalną
Ramy czasowe: T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go
|
T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zmiana mobilności wyjściowej po 24 tygodniach, dłuższy czas oznacza gorszą mobilność funkcjonalną
Ramy czasowe: T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go
|
T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej słabości po 6 tygodniach, zakres punktacji od 0 do 9, wyższy wynik oznacza wyższy poziom słabości
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zostanie oceniony przy użyciu chińskiej wersji skali słabości klinicznej (CFS-C)
|
T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej słabości po 12 tygodniach, zakres punktacji od 0 do 9, wyższy wynik oznacza wyższy poziom słabości
Ramy czasowe: T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zostanie oceniony przy użyciu chińskiej wersji skali słabości klinicznej (CFS-C)
|
T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej słabości po 16 tygodniach, zakres punktacji od 0 do 9, wyższy wynik oznacza wyższy poziom słabości
Ramy czasowe: T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zostanie oceniony przy użyciu chińskiej wersji skali słabości klinicznej (CFS-C)
|
T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej słabości po 24 tygodniach, zakres punktacji od 0 do 9, wyższy wynik oznacza wyższy poziom słabości
Ramy czasowe: T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zostanie oceniony przy użyciu chińskiej wersji skali słabości klinicznej (CFS-C)
|
T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 24)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sarkopenii po 6 tygodniach, punktacja w zakresie od 0 do 20, niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko
Ramy czasowe: T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Będzie oceniana na podstawie siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i (łydkowych) upadków (SARC-Calf)
|
T2: środek interwencji (tydzień 6)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sarkopenii po 12 tygodniach, wynik wahał się od 0 do 20, niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko
Ramy czasowe: T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Będzie oceniana na podstawie siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i (łydkowych) upadków (SARC-łydka)
|
T3: po interwencji (tydzień 12)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sarkopenii po 16 tygodniach, wynik wahał się od 0 do 20, niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko
Ramy czasowe: T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Będzie oceniana na podstawie siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i (łydkowych) upadków (SARC-Calf)
|
T4: obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 16)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową sarkopenii po 24 tygodniach, wynik wahał się od 0 do 20, niższy wynik oznacza mniejsze ryzyko
Ramy czasowe: T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 16)
|
Będzie oceniana na podstawie siły, pomocy przy chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i (łydkowych) upadków (SARC-Calf)
|
T5: obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frailty_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na gry i ćwiczenia oporowe
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone