Aplikace a hodnocení účinku sušeného mléka bohatého na mastné kyseliny se středním řetězcem u kojenců s cholestatickým onemocněním jater
9. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Ověřit účinek zkrmování sušeného mléka bohatého na mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem na zlepšení nutričního stavu a chorobného stavu kojenců s cholestatickým onemocněním jater a zhodnotit bezpečnost krmení sušeného mléka bohatého na mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem u kojenců s cholestatickým onemocněním jater.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat všechny typy cholestatického onemocnění jater u kojenců, randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti a bezpečnosti intervence se sušeným mlékem se středně dlouhými mastnými kyselinami, pro ověření účinku zkrmování sušeného mléka bohatého na mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem na zlepšení výživy stav a stav onemocnění kojenců s cholestatickým onemocněním jater .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- zhaoyang Gou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje diagnostická kritéria cholestázy
- Umělé krmení (krmítka)
- Věk ≤6 měsíců
- Průběh cholestázy byl > 1 měsíc
- Informovaný souhlas opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Existují hlavní necholestatická genetická onemocnění vedoucí k poruchám příjmu výživy, jako jsou gastrointestinální malformace
- Cholestáza s ascitem a průjmem
- U pacientů s oxidačním poškozením mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sušeného mléka se středním řetězcem mastných kyselin
Tato skupina bude krmena sušeným mlékem bohatým na mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem.
Obsah MCT v umělém mléce je 39 % a celková energie je 68 kcal/100 ml.
|
V intervenční skupině je 32 kojenců. Budou krmeni sušeným mlékem se středně dlouhým řetězcem mastných kyselin, formulí s obsahem MCT 39 %, celkovou energií 68 kcal/100 ml a frekvencí krmení v intervalu 3 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná skupina sušeného mléka
Tato skupina bude krmena běžným sušeným mlékem. Obsah MCT v umělém mléce je méně než 30 % a celková energie je 67 kcal/100 ml.
|
V kontrolní skupině je 32 kojenců. Budou krmeni běžným sušeným mlékem, umělou výživou s obsahem MCT méně než 30 %, celkovou energií 67 kcal/100 ml a frekvencí krmení v intervalu 3 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: "od zápisu do 4 víkendu (28 dní)"
|
Změna WAZ by byla vypočítána 4 víkend (28 dní) po registraci.
|
"od zápisu do 4 víkendu (28 dní)"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, Employee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU0530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .