A közepes szénláncú zsírsavakban gazdag tejpor alkalmazása és hatásának értékelése kolesztatikus májbetegségben szenvedő csecsemőknél
2025. szeptember 9. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Igazolni a közepes szénláncú zsírsavakban gazdag tejpor hatását a cholestaticus májbetegségben szenvedő csecsemők tápláltsági állapotának és betegségi állapotának javítására, valamint a közepes szénláncú zsírsavakban gazdag tejpor takarmányozásának biztonságosságának értékelésére kolesztatikus májbetegségben szenvedő csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány magában foglalja a csecsemők kolesztatikus májbetegségének minden típusát, a közepes szénláncú zsírsavakban gazdag tejporral végzett beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának randomizált, ellenőrzött vizsgálatát. kolesztatikus májbetegségben szenvedő csecsemők állapota és betegségi állapota.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- zhaoyang Gou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a cholestasis diagnosztikai kritériumainak
- Mesterséges etetés (tápszer-etetők)
- Életkor ≤6 hónap
- A cholestasis lefolyása > 1 hónap volt
- A gyám tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Vannak jelentős nem kolesztatikus genetikai betegségek, amelyek táplálkozási zavarokhoz, például gyomor-bélrendszeri rendellenességekhez vezetnek.
- Cholestasis ascitessel és hasmenéssel
- A közepes szénláncú zsírsavak oxidatív károsodásában szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gazdag közepes szénláncú zsírsav tejpor csoport
Ezt a csoportot közepes szénláncú zsírsavakban gazdag tejporral etetik.
A tápszer MCT tartalma 39%, az összenergia 68kcal/100ml.
|
Az intervenciós csoportban 32 csecsemő van. Táplálkozásuk közepes szénláncú zsírsavas tejporral, 39-es MCT-tartalmú tápszerrel, 68 kcal/100 ml összenergia-tartalommal és 3 órás etetési gyakorisággal történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres tejpor csoport
Ezt a csoportot rendszeres tejporral etetjük. A tápszer MCT tartalma kevesebb, mint 30%, az összenergia 67 kcal/100 ml.
|
A kontrollcsoportban 32 csecsemő van. Rendszeres tejporral, 30-nál kisebb MCT-tartalmú tápszerrel, 67 kcal/100 ml összenergia-tartalommal és 3 órás etetési gyakorisággal etetik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Z-pontszámú súly az életkor szerint
Időkeret: "a beiratkozástól a 4 hétvégéig (28 nap)"
|
A WAZ változása a beiratkozást követő 4 hétvégén (28 nap) történik.
|
"a beiratkozástól a 4 hétvégéig (28 nap)"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFudanU0530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .