Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og effektevaluering af mellemkædet fedtsyrerigt mælkepulver hos spædbørn med kolestatisk leversygdom

9. september 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
At verificere effekten af ​​at fodre mælkepulver rigt på mellemkædede fedtsyrer på forbedring af ernæringsstatus og sygdomsstatus hos spædbørn med kolestatisk leversygdom og at evaluere sikkerheden ved at fodre mælkepulver rig på mellemkædede fedtsyrer hos spædbørn med kolestatisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte alle typer af kolestatisk leversygdom hos spædbørn, randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved intervention med rig mellemkædet fedtsyre mælkepulver, For at verificere effekten af ​​at fodre mælkepulver rig på mellemkædede fedtsyrer på at forbedre ernæringen status og sygdomsstatus for spædbørn med kolestatisk leversygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • zhaoyang Gou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder de diagnostiske kriterier for kolestase
  • Kunstig fodring (formelfoderautomater)
  • Alder ≤6 måneder
  • Kolestaseforløbet var > 1 måned
  • Informeret samtykke fra værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er store ikke-kolestatiske genetiske sygdomme, der fører til ernæringsmæssige indtagsforstyrrelser, såsom gastrointestinale misdannelser
  • Kolestase med ascites og diarré
  • Hos patienter med oxidativ svækkelse af mellemkædede fedtsyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rig medium kæde fedtsyre mælkepulver gruppe
Denne gruppe vil blive fodret med mælkepulver rigt på mellemlange fedtsyrer. MCT-indholdet i modermælkserstatning er 39%, og den samlede energi er 68kcal/100ml.
Kosttilskud: Rig medium kæde fedtsyre mælkepulver gruppe
I interventionsgruppen er der 32 spædbørn. De vil blive fodret med rig mellemkædet fedtsyremælkepulver, modermælkserstatning med MCT-indhold på 39 %, total energi på 68 kcal/100 ml og fodringsfrekvens med 3 timers interval
Aktiv komparator: Almindelig mælkepulvergruppe
Denne gruppe vil blive fodret med almindeligt mælkepulver. MCT-indholdet i modermælkserstatning er mindre end 30%, og den samlede energi er 67kcal/100ml.
Kosttilskud: Almindelig mælkepulvergruppe
I kontrolgruppen er der 32 spædbørn. De vil blive fodret med almindeligt mælkepulver, formel med MCT-indhold på mindre end 30 %, total energi på 67 kcal/100 ml og fodringsfrekvens med 3 timers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score af vægt for alder
Tidsramme: "fra tilmelding til 4 weekend(28 dage)"
Ændringen af ​​WAZ vil blive beregnet den 4 weekend (28 dage) efter tilmelding.
"fra tilmelding til 4 weekend(28 dage)"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, Employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU0530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolestatisk leversygdom

Kliniske forsøg med Rig medium kæde fedtsyre mælkepulver gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner