Applicering och effektutvärdering av medelkedjigt fettsyrarikt mjölkpulver hos spädbarn med kolestatisk leversjukdom
9 september 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
För att verifiera effekten av att mata mjölkpulver rikt på medelkedjiga fettsyror på att förbättra näringsstatus och sjukdomsstatus hos spädbarn med kolestatisk leversjukdom och att utvärdera säkerheten av att mata mjölkpulver rikt på medelkedjiga fettsyror hos spädbarn med kolestatisk leversjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera alla typer av kolestatisk leversjukdom hos spädbarn, randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av intervention med rikt medelkedjigt fettsyramjölkpulver, För att verifiera effekten av att mata mjölkpulver rikt på medelkedjiga fettsyror på att förbättra näringsvärdet status och sjukdomsstatus för spädbarn med kolestatisk leversjukdom.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- zhaoyang Gou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller de diagnostiska kriterierna för kolestas
- Konstgjord utfodring (formelmatare)
- Ålder ≤6 månader
- Kolestasförloppet var > 1 månad
- Informerat samtycke från vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Det finns stora icke-kolestatiska genetiska sjukdomar som leder till näringsintagsstörningar, såsom gastrointestinala missbildningar
- Kolestas med ascites och diarré
- Hos patienter med oxidativ försämring av medelkedjiga fettsyror
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rik medellång kedja av fettsyramjölkpulvergrupp
Denna grupp kommer att matas med mjölkpulver rikt på medelkedjiga fettsyror.
MCT-innehållet i formeln mjölk är 39%, och den totala energin är 68kcal/100ml.
|
I interventionsgruppen finns det 32 spädbarn. De kommer att utfodras med rikt medelkedjigt fettsyramjölkpulver, formel med MCT-innehåll på 39 %, total energi på 68kcal/100ml och matningsfrekvens med 3-timmarsintervall
|
|
Aktiv komparator: Vanlig mjölkpulvergrupp
Denna grupp kommer att utfodras med vanligt mjölkpulver. MCT-innehållet i formeln mjölk är mindre än 30%, och den totala energin är 67kcal/100ml.
|
I kontrollgruppen finns det 32 spädbarn. De kommer att matas med vanligt mjölkpulver, formel med MCT-innehåll på mindre än 30 %, total energi på 67kcal/100ml och matningsfrekvens med 3 timmars intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Z-poäng för vikt för ålder
Tidsram: "från registrering till 4 helger (28 dagar)"
|
Bytet av WAZ skulle beräknas 4 helger (28 dagar) efter registreringen.
|
"från registrering till 4 helger (28 dagar)"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHFudanU0530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .