Применение и оценка эффективности сухого молока, богатого среднецепочечными жирными кислотами, у детей грудного возраста с холестатическим заболеванием печени
9 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Проверить влияние кормления сухим молоком, богатым жирными кислотами со средней длиной цепи, на улучшение статуса питания и состояния болезни у детей раннего возраста с холестатическим заболеванием печени и Оценить безопасность кормления сухим молоком, богатым жирными кислотами со средней длиной цепи, у детей раннего возраста с холестатическим заболеванием печени.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это исследование будет включать все типы холестатического заболевания печени у младенцев, рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности применения сухого молока, богатого жирными кислотами со средней длиной цепи. статус и статус заболевания у детей раннего возраста с холестатическим заболеванием печени.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- zhaoyang Gou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- соответствует диагностическим критериям холестаза
- Искусственное вскармливание (детские кормушки)
- Возраст ≤6 месяцев
- Длительность холестаза > 1 мес.
- Информированное согласие опекуна
Критерий исключения:
- Существуют серьезные нехолестатические генетические заболевания, приводящие к нарушениям питания, такие как пороки развития желудочно-кишечного тракта.
- Холестаз с асцитом и диареей
- У пациентов с окислительными нарушениями жирных кислот со средней длиной цепи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сухого молока, богатого среднецепочечными жирными кислотами
Эта группа будет получать сухое молоко, богатое среднецепочечными жирными кислотами.
Содержание СЦТ в молочных смесях составляет 39%, а общая энергетическая ценность составляет 68 ккал/100 мл.
|
В группе вмешательства 32 младенца. Их будут кормить сухим молоком, богатым жирными кислотами средней цепи, смесью с содержанием МСТ 39%, общей энергией 68 ккал/100 мл и частотой кормления с 3-часовым интервалом.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного сухого молока
Эта группа будет питаться обычным сухим молоком. Содержание СЦТ в молочных смесях составляет менее 30%, а общая энергетическая ценность составляет 67 ккал/100 мл.
|
В контрольной группе 32 ребенка. Их будут кормить обычным сухим молоком, смесью с содержанием МСТ менее 30%, общей калорийностью 67 ккал/100 мл и частотой кормления с интервалом 3 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели веса по возрасту
Временное ограничение: "от зачисления до 4 выходных(28 дней)"
|
Смена WAZ будет производиться через 4 выходных (28 дней) после регистрации.
|
"от зачисления до 4 выходных(28 дней)"
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU0530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .