Valutazione dell'applicazione e dell'effetto del latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media nei neonati con malattia epatica colestatica
9 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Verificare l'effetto dell'alimentazione del latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media sul miglioramento dello stato nutrizionale e dello stato di malattia dei neonati con malattia epatica colestatica e Valutare la sicurezza dell'alimentazione del latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media nei bambini con malattia epatica colestatica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà tutti i tipi di malattia epatica colestatica nei neonati, studio randomizzato controllato sull'efficacia e la sicurezza dell'intervento con latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media, per verificare l'effetto dell'alimentazione del latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media sul miglioramento della nutrizione stato e stato di malattia dei bambini con malattia epatica colestatica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai, Cina
- zhaoyang Gou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfa i criteri diagnostici di colestasi
- Alimentazione artificiale (formula feeders)
- Età ≤6 mesi
- Il decorso della colestasi era > 1 mese
- Consenso informato del tutore
Criteri di esclusione:
- Esistono importanti malattie genetiche non colestatiche che portano a disturbi dell'apporto nutrizionale, come le malformazioni gastrointestinali
- Colestasi con ascite e diarrea
- In pazienti con compromissione ossidativa degli acidi grassi a catena media
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media
Questo gruppo verrà alimentato con latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media.
Il contenuto di MCT del latte artificiale è del 39% e l'energia totale è di 68 kcal/100 ml.
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Nel gruppo di intervento ci sono 32 neonati. Saranno nutriti con latte in polvere ricco di acidi grassi a catena media, formula con contenuto MCT del 39%, energia totale di 68kcal/100ml e frequenza di alimentazione a intervalli di 3 ore
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Comparatore attivo: Gruppo regolare di latte in polvere
Questo gruppo verrà nutrito con latte in polvere normale. Il contenuto di MCT del latte artificiale è inferiore al 30% e l'energia totale è di 67 kcal/100 ml.
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Nel gruppo di controllo ci sono 32 neonati. Saranno nutriti con latte in polvere normale, formula con contenuto MCT inferiore al 30%, energia totale di 67kcal/100 ml e frequenza di alimentazione a intervalli di 3 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Z-punteggi di peso per età
Lasso di tempo: "dall'iscrizione al 4 weekend(28 giorni)"
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Il cambio di WAZ verrebbe calcolato al 4 fine settimana (28 giorni) dopo l'iscrizione.
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"dall'iscrizione al 4 weekend(28 giorni)"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, Employee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU0530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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