Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie i ocena wpływu średniołańcuchowego mleka w proszku bogatego w kwasy tłuszczowe u niemowląt z cholestatyczną chorobą wątroby

9 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Ocena wpływu podawania mleka w proszku bogatego w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe na poprawę stanu odżywienia i stanu chorobowego niemowląt z cholestatyczną chorobą wątroby oraz Ocena bezpieczeństwa podawania mleka w proszku bogatego w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe u niemowląt z cholestatyczną chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie wszystkie rodzaje cholestatycznej choroby wątroby u niemowląt, randomizowane kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji z mlekiem w proszku bogatym w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe, W celu zweryfikowania wpływu karmienia mlekiem w proszku bogatym w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe na poprawę wartości odżywczej stan i stan chorobowy niemowląt z cholestatyczną chorobą wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • zhaoyang Gou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnia kryteria diagnostyczne cholestazy
  • Karmienie sztuczne (karmniki modyfikowane)
  • Wiek ≤6 miesięcy
  • Przebieg cholestazy > 1 miesiąc
  • Świadoma zgoda opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją poważne choroby genetyczne niezwiązane z cholestazą, prowadzące do zaburzeń przyjmowania pokarmu, takie jak wady rozwojowe przewodu pokarmowego
  • Cholestaza z wodobrzuszem i biegunką
  • U pacjentów z zaburzeniami oksydacyjnymi średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mleka w proszku bogatych w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ta grupa będzie karmiona mlekiem w proszku bogatym w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe. Zawartość MCT w mleku modyfikowanym wynosi 39%, a całkowita wartość energetyczna to 68kcal/100ml.
Suplement diety: Grupa mleka w proszku bogatych w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe
W grupie interwencyjnej jest 32 niemowląt. Będą one karmione mlekiem w proszku bogatym w średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe, preparatem zawierającym 39% MCT, całkowitą wartością energetyczną 68 kcal/100 ml i częstotliwością karmienia co 3 godziny
Aktywny komparator: Regularna grupa mleka w proszku
Ta grupa będzie karmiona zwykłym mlekiem w proszku. Zawartość MCT w mleku modyfikowanym wynosi mniej niż 30%, a całkowita wartość energetyczna wynosi 67 kcal/100 ml.
Suplement diety: Regularna grupa mleka w proszku
W grupie kontrolnej jest 32 niemowląt. Będą one karmione zwykłym mlekiem w proszku, mlekiem modyfikowanym z zawartością MCT poniżej 30%, całkowitą wartością energetyczną 67kcal/100ml i częstotliwością karmienia co 3 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z-score wagi dla wieku
Ramy czasowe: "od zapisów do 4 weekendu (28 dni)"
Zmiana WAZ byłaby naliczana w 4 weekend (28 dni) po rejestracji.
"od zapisów do 4 weekendu (28 dni)"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFudanU0530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholestatyczna choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj