Application et évaluation des effets du lait en poudre riche en acides gras à chaîne moyenne chez les nourrissons atteints d'une maladie hépatique cholestatique
9 septembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Vérifier l'effet de l'alimentation en poudre de lait riche en acides gras à chaîne moyenne sur l'amélioration de l'état nutritionnel et de l'état pathologique des nourrissons atteints d'une maladie hépatique cholestatique et Évaluer l'innocuité de l'alimentation en poudre de lait riche en acides gras à chaîne moyenne chez les nourrissons atteints d'une maladie hépatique cholestatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude comprendra tous les types de maladie hépatique cholestatique chez les nourrissons, une étude contrôlée randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de l'intervention avec du lait en poudre riche en acides gras à chaîne moyenne, pour vérifier l'effet de l'alimentation du lait en poudre riche en acides gras à chaîne moyenne sur l'amélioration de la nutrition l'état et l'état pathologique des nourrissons atteints d'une maladie cholestatique du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- zhaoyang Gou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- répond aux critères diagnostiques de la cholestase
- Alimentation artificielle (aliments artificiels)
- Âge ≤6 mois
- L'évolution de la cholestase était > 1 mois
- Consentement éclairé du tuteur
Critère d'exclusion:
- Il existe des maladies génétiques majeures non cholestatiques entraînant des troubles de l'apport nutritionnel, telles que des malformations gastro-intestinales
- Cholestase avec ascite et diarrhée
- Chez les patients présentant une altération oxydative des acides gras à chaîne moyenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de lait en poudre riche en acides gras à chaîne moyenne
Ce groupe sera nourri avec du lait en poudre riche en acides gras à chaîne moyenne.
La teneur en MCT du lait maternisé est de 39 % et l'énergie totale est de 68 kcal/100 ml.
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Dans le groupe d'intervention, il y a 32 nourrissons. Ils seront nourris avec du lait en poudre riche en acides gras à chaîne moyenne, une formule avec une teneur en MCT de 39 %, une énergie totale de 68 kcal/100 ml et une fréquence d'alimentation à 3 heures d'intervalle.
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Comparateur actif: Groupe lait en poudre régulier
Ce groupe sera nourri avec du lait en poudre ordinaire. La teneur en MCT du lait maternisé est inférieure à 30 % et l'énergie totale est de 67 kcal/100 ml.
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Dans le groupe témoin, il y a 32 nourrissons. Ils seront nourris avec du lait en poudre ordinaire, une formule avec une teneur en MCT inférieure à 30 %, une énergie totale de 67 kcal/100 ml et une fréquence d'alimentation à 3 heures d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Z-scores de poids pour l'âge
Délai: "de l'inscription au week-end 4 (28 jours)"
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Le changement de WAZ serait calculé au 4 week-end (28 jours) après l'inscription.
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"de l'inscription au week-end 4 (28 jours)"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
28 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFudanU0530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .