Anwendungs- und Wirkungsbewertung von mittelkettigem, fettsäurereichem Milchpulver bei Säuglingen mit cholestatischer Lebererkrankung
9. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Überprüfung der Wirkung der Fütterung von Milchpulver, das reich an mittelkettigen Fettsäuren ist, auf die Verbesserung des Ernährungs- und Krankheitszustands von Säuglingen mit cholestatischer Lebererkrankung und Bewertung der Sicherheit der Fütterung von Milchpulver, das reich an mittelkettigen Fettsäuren ist, bei Säuglingen mit cholestatischer Lebererkrankung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst alle Arten von cholestatischen Lebererkrankungen bei Säuglingen, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention mit Milchpulver mit reichhaltigen mittelkettigen Fettsäuren, um die Wirkung der Fütterung von Milchpulver mit hohem Gehalt an mittelkettigen Fettsäuren auf die Verbesserung der Ernährung zu überprüfen Status und Krankheitsstatus von Säuglingen mit cholestatischer Lebererkrankung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- zhaoyang Gou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllt die diagnostischen Kriterien einer Cholestase
- Künstliche Ernährung (Nahrungsnahrung)
- Alter ≤6 Monate
- Der Verlauf der Cholestase betrug > 1 Monat
- Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Es gibt schwerwiegende nicht-cholestatische genetische Erkrankungen, die zu Störungen der Nahrungsaufnahme führen, beispielsweise gastrointestinale Fehlbildungen
- Cholestase mit Aszites und Durchfall
- Bei Patienten mit oxidativer Beeinträchtigung mittelkettiger Fettsäuren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reichhaltige Milchpulvergruppe mit mittelkettigen Fettsäuren
Diese Gruppe wird mit Milchpulver gefüttert, das reich an mittelkettigen Fettsäuren ist.
Der MCT-Gehalt der Säuglingsnahrung beträgt 39 % und die Gesamtenergie beträgt 68 kcal/100 ml.
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In der Interventionsgruppe gibt es 32 Säuglinge. Sie werden mit reichhaltigem Milchpulver aus mittelkettigen Fettsäuren, einer Säuglingsnahrung mit einem MCT-Gehalt von 39 %, einer Gesamtenergie von 68 kcal/100 ml und einer Fütterungshäufigkeit im 3-Stunden-Intervall gefüttert
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Aktiver Komparator: Normale Milchpulvergruppe
Diese Gruppe wird mit normalem Milchpulver gefüttert. Der MCT-Gehalt der Säuglingsmilch beträgt weniger als 30 % und die Gesamtenergie beträgt 67 kcal/100 ml.
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In der Kontrollgruppe gibt es 32 Säuglinge. Sie werden mit normalem Milchpulver, einer Säuglingsnahrung mit einem MCT-Gehalt von weniger als 30 %, einer Gesamtenergie von 67 kcal/100 ml und einer Fütterungshäufigkeit im Abstand von 3 Stunden gefüttert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Z-Werte des Gewichts für das Alter
Zeitfenster: „von der Einschreibung bis zum 4. Wochenende (28 Tage)“
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Der WAZ-Wechsel wird am 4. Wochenende (28 Tage) nach der Einschreibung berechnet.
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„von der Einschreibung bis zum 4. Wochenende (28 Tage)“
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, Employee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFudanU0530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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