Toepassing en effectevaluatie van middellange-keten vetzuurrijke melkpoeder bij zuigelingen met cholestatische leverziekte
9 september 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Om het effect te verifiëren van het voeren van melkpoeder dat rijk is aan middellange-ketenvetzuren op het verbeteren van de voedingsstatus en ziektestatus van zuigelingen met cholestatische leverziekte en om de veiligheid te evalueren van het voeden van melkpoeder rijk aan middellange-ketenvetzuren bij zuigelingen met cholestatische leverziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal alle soorten cholestatische leverziekte bij zuigelingen omvatten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van interventie met rijke middellange-keten vetzuur melkpoeder. status en ziektestatus van zuigelingen met cholestatische leverziekte.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- zhaoyang Gou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de diagnostische criteria van cholestase
- Kunstmatige voeding (formulevoeders)
- Leeftijd ≤6 maanden
- Het beloop van cholestase was > 1 maand
- Geïnformeerde toestemming van de voogd
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn belangrijke niet-cholestatische genetische ziekten die leiden tot voedingsstoornissen, zoals gastro-intestinale misvormingen
- Cholestase met ascites en diarree
- Bij patiënten met een oxidatieve stoornis van middellange keten vetzuren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rijke melkpoedergroep met middellange vetzuurketens
Deze groep krijgt melkpoeder rijk aan middellange-keten vetzuren.
Het MCT-gehalte van formulemelk is 39% en de totale energie is 68 kcal/100 ml.
|
In de interventiegroep zijn er 32 baby's. Ze zullen worden gevoed met melkpoeder met middellange vetzuren, een formule met een MCT-gehalte van 39%, een totale energie van 68 kcal/100 ml en een voedingsfrequentie met een interval van 3 uur
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere melkpoedergroep
Deze groep krijgt gewone melkpoeder. Het MCT-gehalte van flesvoeding is minder dan 30% en de totale energie is 67 kcal/100 ml.
|
In de controlegroep zijn er 32 baby's. Ze krijgen gewone melkpoeder, flesvoeding met een MCT-gehalte van minder dan 30%, een totale energie van 67 kcal/100 ml en een voedingsfrequentie met een interval van 3 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-scores van gewicht voor leeftijd
Tijdsspanne: "van inschrijving tot het 4e weekend(28 dagen)"
|
De wijziging van WAZ wordt berekend in het 4e weekend (28 dagen) na inschrijving.
|
"van inschrijving tot het 4e weekend(28 dagen)"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHFudanU0530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .