Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse og effektevaluering av mellomkjedet fettsyrerik melkepulver hos spedbarn med kolestatisk leversykdom

9. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
For å verifisere effekten av å mate melkepulver rik på mellomkjedede fettsyrer på forbedring av ernæringsstatusen og sykdomsstatusen til spedbarn med kolestatisk leversykdom og å evaluere sikkerheten ved å mate melkepulver rik på mellomkjedede fettsyrer hos spedbarn med kolestatisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere alle typer kolestatisk leversykdom hos spedbarn, randomisert kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten ved intervensjon med rikt mellomkjedet fettsyremelkepulver, For å verifisere effekten av å mate melkepulver rik på mellomkjedede fettsyrer på å forbedre ernæringsmessig status og sykdomsstatus for spedbarn med kolestatisk leversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • zhaoyang Gou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller de diagnostiske kriteriene for kolestase
  • Kunstig fôring (formelmatere)
  • Alder ≤6 måneder
  • Kolestaseforløpet var > 1 måned
  • Informert samtykke fra vergen

Ekskluderingskriterier:

  • Det er store ikke-kolestatiske genetiske sykdommer som fører til ernæringsmessige inntaksforstyrrelser, for eksempel gastrointestinale misdannelser
  • Kolestase med ascites og diaré
  • Hos pasienter med oksidativt svekkelse av mellomkjedede fettsyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rik middels kjede fettsyremelkepulvergruppe
Denne gruppen vil bli matet med melkepulver rikt på mellomkjedede fettsyrer. MCT-innholdet i formelmelk er 39 %, og den totale energien er 68kcal/100ml.
Kosttilskudd: Rik middels kjede fettsyremelkepulvergruppe
I intervensjonsgruppen er det 32 ​​spedbarn. De vil bli matet med rikt middels fettsyremelkpulver, formel med MCT-innhold på 39 %, total energi på 68kcal/100ml, og fôringsfrekvens med 3-timers intervall
Aktiv komparator: Vanlig melkepulvergruppe
Denne gruppen vil bli matet med vanlig melkepulver. MCT-innholdet i formelmelk er mindre enn 30 %, og den totale energien er 67kcal/100ml.
Kosttilskudd: Vanlig melkepulvergruppe
I kontrollgruppen er det 32 ​​spedbarn. De vil få vanlig melkepulver, formel med MCT-innhold på mindre enn 30 %, total energi på 67 kcal/100 ml og fôringsfrekvens med 3 timers intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-score for vekt for alder
Tidsramme: "fra påmelding til 4 helg (28 dager)"
Endringen av WAZ vil bli beregnet innen 4 helger (28 dager) etter påmelding.
"fra påmelding til 4 helg (28 dager)"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHFudanU0530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere