Aplicação e avaliação do efeito do leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média em lactentes com doença hepática colestática
9 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Verificar o efeito da alimentação com leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média na melhora do estado nutricional e da doença de lactentes com doença hepática colestática e Avaliar a segurança da alimentação com leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média em lactentes com doença hepática colestática.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá todos os tipos de doença hepática colestática em lactentes, estudo randomizado controlado da eficácia e segurança da intervenção com leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média, para verificar o efeito da alimentação com leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média na melhoria do estado nutricional estado e estado da doença de lactentes com doença hepática colestática.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- zhaoyang Gou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- preenche os critérios diagnósticos de colestase
- Alimentação artificial (alimentadores de fórmula)
- Idade ≤ 6 meses
- O curso da colestase foi > 1 mês
- Consentimento informado do responsável
Critério de exclusão:
- Existem importantes doenças genéticas não colestáticas que levam a distúrbios da ingestão nutricional, como malformações gastrointestinais
- Colestase com ascite e diarreia
- Em pacientes com comprometimento oxidativo de ácidos graxos de cadeia média
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média
Este grupo será alimentado com leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média.
O teor de MCT do leite em pó é de 39% e a energia total é de 68kcal/100ml.
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No grupo intervenção, 32 lactentes serão alimentados com leite em pó rico em ácidos graxos de cadeia média, fórmula com teor de MCT de 39%, energia total de 68kcal/100ml e frequência alimentar com intervalo de 3 horas
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Comparador Ativo: Leite em pó regular
Este grupo será alimentado com leite em pó normal. O teor de MCT do leite em pó é inferior a 30% e a energia total é de 67kcal/100ml.
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No grupo controle, 32 lactentes serão alimentados com leite em pó normal, fórmula com teor de MCT inferior a 30%, energia total de 67kcal/100ml e frequência alimentar com intervalo de 3 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores Z de peso para idade
Prazo: "desde a inscrição até ao 4º fim-de-semana (28 dias)"
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A alteração do WAZ seria calculada no 4º final de semana (28 dias) após a inscrição.
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"desde a inscrição até ao 4º fim-de-semana (28 dias)"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU0530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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