Aplicación y evaluación del efecto de la leche en polvo rica en ácidos grasos de cadena media en lactantes con enfermedad hepática colestásica
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Verificar el efecto de la alimentación con leche en polvo rica en ácidos grasos de cadena media para mejorar el estado nutricional y el estado patológico de los lactantes con enfermedad hepática colestásica y Evaluar la seguridad de la alimentación con leche en polvo rica en ácidos grasos de cadena media en lactantes con enfermedad hepática colestásica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluirá todos los tipos de enfermedad hepática colestásica en lactantes, estudio controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad de la intervención con leche en polvo rica en ácidos grasos de cadena media, para verificar el efecto de la alimentación con leche en polvo rica en ácidos grasos de cadena media en la mejora del estado nutricional Estado y estado de la enfermedad de los lactantes con enfermedad hepática colestásica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- zhaoyang Gou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumple con los criterios diagnósticos de colestasis
- Alimentación artificial (alimentadores de fórmula)
- Edad ≤6 meses
- El curso de la colestasis fue > 1 mes
- Consentimiento informado del tutor
Criterio de exclusión:
- Existen importantes enfermedades genéticas no colestásicas que conducen a trastornos de la ingesta nutricional, como las malformaciones gastrointestinales
- Colestasis con ascitis y diarrea.
- En pacientes con deterioro oxidativo de ácidos grasos de cadena media
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo rico en leche en polvo de ácidos grasos de cadena media
Este grupo será alimentado con leche en polvo rica en ácidos grasos de cadena media.
El contenido de MCT de la leche de fórmula es del 39 % y la energía total es de 68 kcal/100 ml.
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En el grupo de intervención, hay 32 lactantes. Serán alimentados con leche en polvo rica en ácidos grasos de cadena media, fórmula con un contenido de MCT del 39 %, energía total de 68 kcal/100 ml y frecuencia de alimentación con un intervalo de 3 horas.
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Comparador activo: Grupo de leche en polvo regular
Este grupo será alimentado con leche en polvo normal. El contenido de MCT de la leche de fórmula es inferior al 30 % y la energía total es de 67 kcal/100 ml.
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En el grupo de control, hay 32 lactantes. Serán alimentados con leche en polvo normal, fórmula con un contenido de MCT inferior al 30 %, energía total de 67 kcal/100 ml y frecuencia de alimentación con un intervalo de 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Z-scores de peso para la edad
Periodo de tiempo: "desde la inscripción hasta el 4 fin de semana (28 días)"
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El cambio de WAZ se calcularía el 4º fin de semana (28 días) después de la inscripción.
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"desde la inscripción hasta el 4 fin de semana (28 días)"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Children's Hospital of Fudan University Children's Hospital of Fudan University, employee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU0530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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