Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium ALTO-300 v MDD

21. července 2025 aktualizováno: Alto Neuroscience

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALTO-300 s otevřeným rozšířením u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je určit rozdíly v účinnosti mezi ALTO-300 a placebem, používaným jako doplněk k antidepresivu, ve vztahu k charakteristikám pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

321

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Staženo
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Nábor
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Site 218
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Site 217
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Nábor
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Nábor
        • Site 209
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Nábor
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Nábor
        • Site 194
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Nábor
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Nábor
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Spojené státy, 80439
        • Nábor
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Nábor
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Nábor
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Nábor
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Nábor
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Nábor
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Ukončeno
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Ukončeno
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Ukončeno
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Nábor
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Nábor
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Nábor
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Nábor
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
        • Nábor
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Staženo
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Staženo
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Staženo
        • Site 206
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Zatím nenabíráme
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Nábor
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Nábor
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Nábor
        • Site 211

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu středně těžké až těžké depresivní poruchy (MDD)
  • Při návštěvě 2 v současné době užíváte jeden SSRI, SNRI nebo bupropion po dobu nejméně 6 týdnů bez jakýchkoli úprav dávky v posledních 2 týdnech
  • Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
  • V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o nestabilním zdravotním stavu
  • Noční užívání léků na spaní
  • Diagnostikovaná bipolární porucha, psychotická porucha nebo demence
  • Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-300 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
  • Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALTO-300
Účastníci dostanou kapsli ALTO-300 jednou denně večer, od 1. dne do 42. dne v dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období. Způsobilí účastníci, kteří vstoupí do otevřeného léčebného období (OL), obdrží ALTO-300 tobolku jednou denně večer od základní linie OL až do konce období OL/návštěvy předčasného ukončení (až 8 týdnů).
Lék: ALTO-300
ALTO-300 kapsle QD
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající kapsli s placebem jednou denně večer, ode dne 1 do dne 42 ve dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období.
Lék: Placebo
Placebo kapsle QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost doplňkového ALTO-300 oproti placebu na symptomy MDD u předem definované podskupiny účastníků, jak bylo měřeno změnou v průběhu času až do týdne 6 v Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS).
Časové okno: Změna v průběhu času až do týdne 6
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Změna v průběhu času až do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost doplňkového ALTO-300 oproti placebu na symptomy MDD u všech randomizovaných účastníků, měřeno změnou v průběhu času do 6. týdne v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Změna v průběhu času až do týdne 6
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Změna v průběhu času až do týdne 6
Posoudit účinnost doplňkového ALTO-300 oproti placebu pro MDD, jak byla měřena změnou v průběhu času až do týdne 6 v míře odpovědi (>50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) na základě MADRS
Časové okno: Změna v průběhu času až do týdne 6
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Změna v průběhu času až do týdne 6
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením výskytu, závažnosti a příbuznosti nežádoucích příhod.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích příhod
Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením srdeční frekvence.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Hodnocení srdeční frekvence
Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením hmotnosti.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Posouzení hmotnosti
Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením krevního tlaku.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Hodnocení krevního tlaku
Hodnoceno od 1. dne do 14. týdne
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-300 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením sebevraždy pomocí Stručné vlastní zprávy o sledování zdravotního rizika,12 položkové škály (CHRT-SR12).
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 15. týdne
CHRT je stručné, self-report opatření, které systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a související myšlenky, které mohou naznačovat sklony k sebevražedným činům. CHRT-SR12 je škála s 12 položkami. Pacient přiřadí každé položce škály skóre 0–4, což umožňuje celkové skóre 0 až 48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Hodnoceno od 1. dne do 15. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alto Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTO-300-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ALTO-300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit