Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ALTO-300 i MDD

6. februar 2024 oppdatert av: Alto Neuroscience

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALTO-300 med åpen etikett hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektforskjeller mellom ALTO-300 og placebo, brukt i tillegg til et antidepressivum, relatert til pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Rekruttering
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Site 218
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Site 217
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Rekruttering
        • Site 209
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Rekruttering
        • Site 194
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Rekruttering
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Rekruttering
        • Site 203
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Rekruttering
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Site 159
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Rekruttering
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Site 220
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Rekruttering
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • Site 119
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Rekruttering
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Rekruttering
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rekruttering
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Rekruttering
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Rekruttering
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Rekruttering
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Rekruttering
        • Site 216
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Rekruttering
        • Site 206
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Rekruttering
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Rekruttering
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Rekruttering
        • Site 211

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Ved besøk 2, tar for øyeblikket en enkelt SSRI, SNRI eller bupropion i minst 6 uker uten doseendringer de siste 2 ukene
  • Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved påmelding eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medisinsk tilstand
  • Nattlig bruk av søvnmedisin
  • Diagnostisert bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ALTO-300 eller noen av dets komponenter/hjelpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALTO-300
Deltakerne vil motta ALTO-300 kapsel én gang daglig om kvelden, fra dag 1 til dag 42 i dobbelblind (DB) behandlingsperiode. Kvalifiserte deltakere som vil gå inn i den åpne behandlingsperioden (OL) vil motta ALTO-300 kapsel én gang daglig om kvelden fra OL-baseline til slutten av OL-perioden/tidlig avslutningsbesøk (opptil 8 uker).
Legemiddel: ALTO-300
ALTO-300 kapsel QD
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebokapsel en gang daglig om kvelden, fra dag 1 til dag 42 i dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av tilleggs ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere målt ved endringen over tid opp til uke 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Endre over tid i opptil uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endre over tid i opptil uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av tilleggs ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD hos alle randomiserte deltakere målt ved endringen over tid opp til uke 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Endre over tid i opptil uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endre over tid i opptil uke 6
For å vurdere effekten av tilleggs ALTO-300 versus placebo for MDD målt ved endring over tid opp til uke 6 i responsrater (>50 % forbedring fra baseline) basert på MADRS
Tidsramme: Endre over tid i opptil uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endre over tid i opptil uke 6
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av hjertefrekvens.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Vurdering av hjertefrekvens
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av vekt.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Vurdering av vekt
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av blodtrykk.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Vurdering av blodtrykk
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 i både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12-elementskalaen (CHRT-SR12).
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 15
CHRT er et kort, selvrapporterende tiltak som systematisk vurderer både selvmordstenkning og tilhørende tanker som kan indikere tilbøyelighet til selvmordshandlinger. CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer. Pasienten tildeler en poengsum på 0-4 for hvert element på skalaen, noe som gir en total poengsum på 0 til 48, mens den høyeste poengsummen indikerer mer alvorlige symptomer.
Vurdert fra dag 1 til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alto Neuroscience

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTO-300-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på ALTO-300

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere