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Studie von ALTO-300 in MDD

6. Februar 2024 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ALTO-300 mit einer offenen Verlängerung bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeitsunterschiede zwischen ALTO-300 und Placebo, die zusätzlich zu einem Antidepressivum angewendet werden, im Zusammenhang mit den Patienteneigenschaften zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Rekrutierung
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Site 218
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Site 217
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Rekrutierung
        • Site 209
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • Site 194
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Rekrutierung
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Site 203
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Rekrutierung
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Site 159
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Rekrutierung
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Site 220
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Site 119
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Rekrutierung
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Site 215
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Rekrutierung
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Rekrutierung
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Rekrutierung
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Rekrutierung
        • Site 216
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Rekrutierung
        • Site 206
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Rekrutierung
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Rekrutierung
        • Site 211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose einer mittelschweren bis schweren schweren depressiven Störung (MDD)
  • Bei Besuch 2 nehme ich derzeit mindestens 6 Wochen lang ein einzelnes SSRI, SNRI oder Bupropion ein, ohne Dosisänderungen in den letzten 2 Wochen
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
  • Sie dürfen weder zum Zeitpunkt der Einschreibung noch während des gesamten Studiums schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand
  • Nächtliche Einnahme von Schlafmitteln
  • Diagnostizierte bipolare Störung, psychotische Störung oder Demenz
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-300 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu psychischen Erkrankungen mit einem Prüfprodukt oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTO-300
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 42. Tag im Doppelblindbehandlungszeitraum (DB) einmal täglich abends eine ALTO-300-Kapsel. Berechtigte Teilnehmer, die in den offenen Behandlungszeitraum (OL) eintreten, erhalten einmal täglich abends vom OL-Ausgangswert bis zum Ende des OL-Zeitraums/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis zu 8 Wochen) eine ALTO-300-Kapsel.
Arzneimittel: ALTO-300
ALTO-300 Kapsel QD
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich abends vom ersten bis zum 42. Tag im Doppelblind-Behandlungszeitraum (DB) eine passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-300 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo auf die Symptome von MDD in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern, gemessen anhand der zeitlichen Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bis Woche 6.
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-300 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo auf die Symptome von MDD bei allen randomisierten Teilnehmern, gemessen anhand der zeitlichen Veränderung bis Woche 6 in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-300 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei MDD, gemessen anhand der zeitlichen Veränderung der Ansprechraten (>50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) basierend auf dem MADRS bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 sowohl während des OL- als auch des DB-Zeitraums der Studie, gemessen anhand der Beurteilung der Inzidenz, des Schweregrads und des Zusammenhangs von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 sowohl während der OL- als auch der DB-Periode der Studie, gemessen durch die Beurteilung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Beurteilung der Herzfrequenz
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 während der OL- und DB-Zeiträume der Studie, gemessen anhand der Gewichtsbewertung.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Beurteilung des Gewichts
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 sowohl während der OL- als auch der DB-Periode der Studie, gemessen durch die Beurteilung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Beurteilung des Blutdrucks
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 während der OL- und DB-Zeiträume der Studie, gemessen anhand der Bewertung der Suizidalität mit dem Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12-Item-Skala (CHRT-SR12).
Zeitfenster: Bewertet vom ersten Tag bis zur 15. Woche
Der CHRT ist eine kurze Selbstberichtsmessung, die systematisch sowohl Selbstmordgedanken als auch damit verbundene Gedanken bewertet, die auf die Neigung zu Selbstmordhandlungen hinweisen können. Die CHRT-SR12 ist eine 12-Item-Waage. Der Patient vergibt für jedes Element der Skala eine Punktzahl von 0 bis 4, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 ergibt, wobei die höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet.
Bewertet vom ersten Tag bis zur 15. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alto Neuroscience

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTO-300-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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