MDD에서의 ALTO-300 연구
2025년 7월 21일 업데이트: Alto Neuroscience
주요 우울 장애가 있는 성인을 대상으로 공개 확장된 ALTO-300에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 환자 특성과 관련하여 항우울제에 보조적으로 사용되는 ALTO-300과 위약의 효능 차이를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
321
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alto Neuroscience
- 전화번호: 650-200-0412
- 이메일: clinical@altoneuroscience.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Site 200
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- 빼는
- Site 189
-
Yuma, Arizona, 미국, 85364
- 모병
- Site 187
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Site 193
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- Site 218
-
Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Site 217
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- 모병
- Site 335
-
Los Angeles, California, 미국, 90064
- 모병
- Site 209
-
Mather, California, 미국, 95655
- 모병
- Site 219
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- 모병
- Site 194
-
Temecula, California, 미국, 92591
- 모병
- Site 197
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- 모병
- Site 203
-
Evergreen, Colorado, 미국, 80439
- 모병
- Site 349
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- 모병
- Site 214
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Site 159
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Site 225
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Site 190
-
Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- 모병
- Site 161
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Site 221
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Site 220
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Site 224
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- 모병
- Site 208
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- Site 119
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- 모병
- Site 310
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- 종료됨
- Site 201
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- 종료됨
- Site 198
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- Site 215
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Site 344
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- 모병
- Site 114
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- 종료됨
- Site 191
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Site 192
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- 모병
- Site 199
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- 모병
- Site 202
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Site 195
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- 모병
- Site 216
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- 모병
- Site 350
-
Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- 모병
- Site 352
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 빼는
- Site 102
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Site 347
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- 빼는
- Site 148
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- 빼는
- Site 206
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 아직 모집하지 않음
- Site 353
-
Richmond, Texas, 미국, 77407
- 모병
- Site 196
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- 모병
- Site 207
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- 모병
- Site 211
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 경우
- 방문 2에서 지난 2주 동안 용량 변경 없이 최소 6주 동안 단일 SSRI, SNRI 또는 부프로피온을 현재 복용 중
- 모든 연구 평가 및 절차를 기꺼이 준수
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태의 증거
- 야간 수면제 사용
- 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 치매로 진단됨
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- ALTO-300 또는 그 성분/부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 제품 또는 장치와 관련된 정신 질환에 대한 다른 임상 시험에 동시 또는 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알토-300
참가자는 이중 맹검(DB) 치료 기간 1일차부터 42일차까지 하루 1회 저녁에 ALTO-300 캡슐을 투여받게 됩니다.
오픈 라벨(OL) 치료 기간에 들어갈 자격이 있는 참가자는 OL 기준선부터 OL 기간/조기 종료 방문(최대 8주)이 끝날 때까지 저녁에 하루에 한 번 ALTO-300 캡슐을 받게 됩니다.
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ALTO-300 캡슐 QD
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위약 비교기: 위약
참가자는 이중 맹검(DB) 치료 기간의 1일차부터 42일차까지 저녁에 1일 1회 매칭 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
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위약 캡슐 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에서 최대 6주차까지의 시간 경과에 따른 변화로 측정된 미리 정의된 참가자 하위 그룹에서 MDD 증상에 대한 보조 ALTO-300 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 6주 동안 시간 경과에 따른 변경
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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최대 6주 동안 시간 경과에 따른 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)에서 최대 6주차까지 시간 경과에 따른 변화로 측정된 모든 무작위 참가자의 MDD 증상에 대한 보조 ALTO-300 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 6주 동안 시간 경과에 따른 변경
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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최대 6주 동안 시간 경과에 따른 변경
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MADRS에 기초한 반응률(기준선 대비 >50% 개선) 비율에서 최대 6주차까지 시간 경과에 따른 변화로 측정된 MDD에 대한 보조 ALTO-300 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 6주 동안 시간 경과에 따른 변경
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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최대 6주 동안 시간 경과에 따른 변경
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부작용의 발생률, 중증도 및 관련성에 대한 평가로 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-300의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 14주차까지 평가
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부작용의 발생률, 심각도 및 관련성
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1일차부터 14주차까지 평가
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심박수 평가에 의해 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-300의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 14주차까지 평가
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심박수 평가
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1일차부터 14주차까지 평가
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체중 평가에 의해 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-300의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 1일차부터 14주차까지 평가
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체중 평가
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1일차부터 14주차까지 평가
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혈압 평가에 의해 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-300의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 14주차까지 평가
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혈압 평가
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1일차부터 14주차까지 평가
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Concise Health Risk Tracking Self-Report,12 항목 척도(CHRT-SR12)로 자살 가능성을 평가하여 측정한 연구의 OL 및 DB 기간 동안 ALTO-300의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 15주차까지 평가
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CHRT는 자살 생각과 자살 행동 성향을 나타낼 수 있는 관련 생각을 모두 체계적으로 평가하는 간단한 자가 보고 측정입니다.
CHRT-SR12는 12항목 척도입니다.
환자는 척도의 각 항목에 대해 0-4의 점수를 할당하여 총점 0-48을 허용하며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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1일차부터 15주차까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알토-300에 대한 임상 시험
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Gianmarco de DonatoUniversity of Roma La Sapienza; University of Siena모병
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Endologix완전한