Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALTO-300 в MDD

21 июля 2025 г. обновлено: Alto Neuroscience

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALTO-300 с открытым расширением у взрослых с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является определение различий в эффективности между ALTO-300 и плацебо, используемым дополнительно к антидепрессанту, в зависимости от характеристик пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

321

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Отозван
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85364
        • Рекрутинг
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Site 218
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Site 217
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Рекрутинг
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Рекрутинг
        • Site 209
      • Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
        • Рекрутинг
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • Site 194
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Рекрутинг
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Рекрутинг
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Соединенные Штаты, 80439
        • Рекрутинг
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Рекрутинг
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Рекрутинг
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Рекрутинг
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Рекрутинг
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Прекращено
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Прекращено
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Рекрутинг
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Прекращено
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Рекрутинг
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Рекрутинг
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Рекрутинг
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Рекрутинг
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
        • Рекрутинг
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Отозван
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
        • Отозван
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Отозван
        • Site 206
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Еще не набирают
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Рекрутинг
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Рекрутинг
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Рекрутинг
        • Site 211

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз от умеренного до тяжелого большого депрессивного расстройства (БДР)
  • На визите 2 в настоящее время принимается один СИОЗС, СИОЗСН или бупропион в течение не менее 6 недель без изменения дозы в течение последних 2 недель.
  • Готовность соблюдать все оценки и процедуры исследования
  • Не должны быть беременны или кормить грудью на момент зачисления или во время обучения

Критерий исключения:

  • Доказательства нестабильного состояния здоровья
  • Ночное использование снотворного
  • Диагностированное биполярное расстройство, психотическое расстройство или деменция
  • Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на ALTO-300 или любой из его компонентов/вспомогательных веществ.
  • Одновременное или недавнее участие в другом клиническом исследовании психического заболевания с участием исследуемого продукта или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЬТО-300
Участники будут получать капсулу ALTO-300 один раз в день вечером, с 1 по 42 день в период двойного слепого (DB) лечения. Подходящие участники, которые войдут в период открытого лечения (OL), будут получать капсулу ALTO-300 один раз в день вечером с исходного уровня OL до конца периода OL/посещения досрочного завершения (до 8 недель).
Лекарство: АЛЬТО-300
Капсула ALTO-300 QD
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующую капсулу плацебо один раз в день вечером, с 1 по 42 день в период двойного слепого (DB) лечения.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность дополнительного препарата ALTO-300 по сравнению с плацебо в отношении симптомов БДР в предварительно определенной подгруппе участников, измеряемой изменением с течением времени до 6-й недели по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Изменение с течением времени до 6 недели
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общая возможная оценка составляет 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Изменение с течением времени до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность дополнительного ALTO-300 по сравнению с плацебо в отношении симптомов БДР у всех рандомизированных участников, измеряемую изменением с течением времени до 6-й недели по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Изменение с течением времени до 6 недели
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общая возможная оценка составляет 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Изменение с течением времени до 6 недели
Оценить эффективность дополнительного препарата ALTO-300 по сравнению с плацебо при БДР, измеряемую изменением показателей ответа с течением времени вплоть до 6-й недели (улучшение >50% по сравнению с исходным уровнем) на основе MADRS.
Временное ограничение: Изменение с течением времени до 6 недели
MADRS — это шкала, назначаемая врачом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), при этом общая возможная оценка составляет 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Изменение с течением времени до 6 недели
Оценить безопасность ALTO-300 в течение как OL, так и DB периодов исследования, измеряемую оценкой частоты возникновения, тяжести и связанности нежелательных явлений.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений
Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Оценить безопасность ALTO-300 как в периоды OL, так и в периоды DB исследования, измеряемую оценкой частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Оценка сердечного ритма
Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Оценить безопасность ALTO-300 как в периоды OL, так и в периоды DB исследования по оценке веса.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Оценка веса
Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Оценить безопасность ALTO-300 как в периоды OL, так и в периоды DB исследования, измеряемую с помощью оценки артериального давления.
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Оценка артериального давления
Оценивается с 1-го дня до 14-й недели
Оценить безопасность ALTO-300 как в периоды OL, так и в периоды DB исследования, измеряемую оценкой суицидальных наклонностей с помощью краткого самоотчета по отслеживанию рисков для здоровья, 12 пунктов шкалы (CHRT-SR12).
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня до 15-й недели
CHRT — это краткий самоотчетный тест, который систематически оценивает как суицидальные мысли, так и связанные с ними мысли, которые могут указывать на склонность к суицидальным действиям. CHRT-SR12 — это шкала из 12 пунктов. Пациент присваивает баллы от 0 до 4 по каждому пункту шкалы, что позволяет получить общий балл от 0 до 48, причем более высокий балл означает более тяжелые симптомы.
Оценивается с 1-го дня до 15-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alto Neuroscience

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTO-300-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования АЛЬТО-300

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться