Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALTO-300:n tutkimus MDD:ssä

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alto Neuroscience

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALTO-300:sta avoimella laajennuksella aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää potilaan ominaisuuksiin liittyvät tehokkuuserot ALTO-300:n ja masennuslääkkeen lisänä käytettävän lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

321

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Rekrytointi
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Peruutettu
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Rekrytointi
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Rekrytointi
        • Site 218
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • Site 217
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Rekrytointi
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
        • Rekrytointi
        • Site 209
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Rekrytointi
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Rekrytointi
        • Site 194
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Rekrytointi
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Rekrytointi
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Yhdysvallat, 80439
        • Rekrytointi
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • Rekrytointi
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
        • Rekrytointi
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
        • Rekrytointi
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Rekrytointi
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Rekrytointi
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Rekrytointi
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Lopetettu
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Lopetettu
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Rekrytointi
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Lopetettu
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
        • Rekrytointi
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Rekrytointi
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Rekrytointi
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Rekrytointi
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Rekrytointi
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
        • Rekrytointi
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Peruutettu
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Peruutettu
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Peruutettu
        • Site 206
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
        • Rekrytointi
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Rekrytointi
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • Rekrytointi
        • Site 211

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö (MDD)
  • Vierailulla 2 tällä hetkellä yhtä SSRI:tä, SNRI:tä tai bupropionia vähintään 6 viikon ajan ilman annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä
  • Ei saa olla raskaana tai imettää ilmoittautumisen aikana tai koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet epävakaasta lääketieteellisestä tilasta
  • Unilääkityksen yökäyttö
  • Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai dementia
  • Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö
  • hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio ALTO-300:lle tai jollekin sen aineosalle/apuaineelle
  • Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielisairautta koskevaan kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALTO-300
Osallistujat saavat ALTO-300 kapselin kerran päivässä illalla päivästä 1 päivään 42 kaksoissokkohoitojaksolla (DB). Kelpoiset osallistujat, jotka siirtyvät avoimeen (OL) hoitojaksoon, saavat ALTO-300 kapselia kerran päivässä illalla OL-perustasosta OL-jakson loppuun / ennenaikaisen lopetuskäynnin loppuun (enintään 8 viikkoa).
Lääke: ALTO-300
ALTO-300 kapseli QD
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumekapselin kerran päivässä illalla päivästä 1 päivään 42 kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana.
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida lisäaineen ALTO-300:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD-oireisiin ennalta määritellyssä osallistujien alaryhmässä mitattuna ajan muutoksella viikkoon 6 asti Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä jopa viikolle 6
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Muutos ajan myötä jopa viikolle 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida lisälääkkeen ALTO-300:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD-oireisiin kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla mitattuna ajan muutoksella viikkoon 6 asti Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä jopa viikolle 6
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Muutos ajan myötä jopa viikolle 6
ALTO-300:n lisäaineen tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna MDD:n hoidossa mitattuna ajan muutoksella viikkoon 6 asti vasteen (> 50 % parannus lähtötasosta) MADRS:n perusteella.
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä jopa viikolle 6
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Muutos ajan myötä jopa viikolle 6
Arvioida ALTO-300:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana mitattuna arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja läheisyys.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Arvioida ALTO-300:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana mitattuna sykearviolla.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Sykkeen arviointi
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Arvioida ALTO-300:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana painon arvioinnilla mitattuna.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Painon arviointi
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Arvioida ALTO-300:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana verenpaineen arvioinnilla mitattuna.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Verenpaineen arviointi
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 14
Arvioida ALTO-300:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana mitattuna itsemurha-arvioinnin avulla Concise Health Risk Tracking Self-Report -selvitysselvityksen avulla, 12 kohta asteikolla (CHRT-SR12).
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 15
CHRT on lyhyt, itseraportoiva mittari, joka arvioi systemaattisesti sekä itsemurha-ajatuksia että siihen liittyviä ajatuksia, jotka voivat viitata taipumukseen itsemurhaan. CHRT-SR12 on 12 kohteen asteikko. Potilas antaa pistemäärän 0–4 kullekin asteikon pisteelle, jolloin kokonaispistemäärä on 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alto Neuroscience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTO-300-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset ALTO-300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa