Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALTO-300 i MDD

21. juli 2025 opdateret af: Alto Neuroscience

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af ALTO-300 med en åben udvidelse hos voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsforskelle mellem ALTO-300 og placebo, der anvendes som supplement til et antidepressivum, relateret til patientegenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Trukket tilbage
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Rekruttering
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Site 218
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Site 217
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Rekruttering
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Site 209
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Rekruttering
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Rekruttering
        • Site 194
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Rekruttering
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Forenede Stater, 80439
        • Rekruttering
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Rekruttering
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Rekruttering
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Rekruttering
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Rekruttering
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Afsluttet
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Afsluttet
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Afsluttet
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Rekruttering
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Rekruttering
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Rekruttering
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rekruttering
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Rekruttering
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Trukket tilbage
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Trukket tilbage
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Trukket tilbage
        • Site 206
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Rekruttering
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Rekruttering
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Rekruttering
        • Site 211

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD)
  • Ved besøg 2, tager i øjeblikket en enkelt SSRI, SNRI eller bupropion i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medicinsk tilstand
  • Natlig brug af søvnmedicin
  • Diagnosticeret bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-300 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-300
Deltagerne vil modtage ALTO-300 kapsel én gang dagligt om aftenen, fra dag 1 til dag 42 i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode. Kvalificerede deltagere, som går ind i den åbne behandlingsperiode (OL) vil modtage ALTO-300 kapsel én gang dagligt om aftenen fra OL-baseline til slutningen af ​​OL-perioden/tidlig afslutningsbesøg (op til 8 uger).
Medicin: ALTO-300
ALTO-300 kapsel QD
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebokapsler én gang dagligt om aftenen, fra dag 1 til dag 42 i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​supplerende ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved ændringen over tid op til uge 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Skift over tid i op til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Skift over tid i op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​supplerende ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD hos alle randomiserede deltagere målt ved ændringen over tid op til uge 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift over tid i op til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Skift over tid i op til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​supplerende ALTO-300 versus placebo for MDD målt ved ændringen over tid op til uge 6 i responsrater (>50 % forbedring fra baseline) baseret på MADRS
Tidsramme: Skift over tid i op til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Skift over tid i op til uge 6
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af ​​forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af hjertefrekvens.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Vurdering af hjertefrekvens
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen målt ved vurdering af vægt.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Vurdering af vægt
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af blodtryk.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Vurdering af blodtryk
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 item scale (CHRT-SR12).
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 15
CHRT er en kort, selvrapporterende foranstaltning, der systematisk vurderer både selvmordstanker og tilhørende tanker, der kan indikere tilbøjeligheden til selvmordshandlinger. CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer. Patienten tildeler en score på 0-4 for hvert punkt på skalaen, hvilket giver mulighed for en samlet score på 0 til 48, hvor den højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Vurderet fra dag 1 til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-300-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALTO-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner