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Studio di ALTO-300 in MDD

21 luglio 2025 aggiornato da: Alto Neuroscience

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALTO-300 con un'estensione in aperto negli adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze di efficacia tra ALTO-300 e placebo, usato in aggiunta a un antidepressivo, in relazione alle caratteristiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

321

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Ritirato
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Reclutamento
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Site 218
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Site 217
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Site 209
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Reclutamento
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Site 194
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Reclutamento
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Stati Uniti, 80439
        • Reclutamento
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Reclutamento
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Reclutamento
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Reclutamento
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Terminato
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Terminato
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Reclutamento
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Terminato
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Reclutamento
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Reclutamento
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Reclutamento
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Reclutamento
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Ritirato
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Ritirato
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Ritirato
        • Site 206
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Non ancora reclutamento
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Reclutamento
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Reclutamento
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Reclutamento
        • Site 211

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave
  • Alla Visita 2, attualmente in trattamento con un singolo SSRI, SNRI o bupropione per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane
  • Disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure di studio
  • Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni mediche instabili
  • Uso notturno di sonniferi
  • Disturbo bipolare diagnosticato, disturbo psicotico o demenza
  • Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-300 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
  • Partecipazione concomitante o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTO-300
I partecipanti riceveranno la capsula ALTO-300 una volta al giorno la sera, dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB). I partecipanti idonei che entreranno nel periodo di trattamento in aperto (OL) riceveranno la capsula ALTO-300 una volta al giorno alla sera dal basale OL fino alla fine del periodo OL/visita di conclusione anticipata (fino a 8 settimane).
Droga: ALTO-300
ALTO-300 capsule QD
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente una volta al giorno la sera, dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
Droga: Placebo
Capsula di placebo QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ALTO-300 aggiuntivo rispetto al placebo sui sintomi di MDD in un sottogruppo predefinito di partecipanti misurato dal cambiamento nel tempo fino alla settimana 6 nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Cambia nel tempo fino alla settimana 6
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Cambia nel tempo fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ALTO-300 aggiuntivo rispetto al placebo sui sintomi di MDD in tutti i partecipanti randomizzati come misurato dal cambiamento nel tempo fino alla settimana 6 nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo fino alla settimana 6
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Cambia nel tempo fino alla settimana 6
Per valutare l'efficacia di ALTO-300 aggiuntivo rispetto al placebo per MDD come misurato dalla variazione nel tempo fino alla settimana 6 nei tassi di risposta (miglioramento >50% rispetto al basale) sulla base del MADRS
Lasso di tempo: Cambia nel tempo fino alla settimana 6
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Cambia nel tempo fino alla settimana 6
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio misurata dalla valutazione dell'incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutazione della frequenza cardiaca
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio come misurato dalla valutazione del peso.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutazione del peso
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio come misurato dalla valutazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutazione della pressione sanguigna
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione della suicidalità con il Concise Health Risk Tracking Self-Report, scala a 12 elementi (CHRT-SR12).
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 15
Il CHRT è una breve misura self-report che valuta sistematicamente sia il pensiero suicidario che i pensieri associati che possono indicare la propensione ad atti suicidari. La CHRT-SR12 è una bilancia da 12 articoli. Il paziente assegna un punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento della scala, consentendo un punteggio totale da 0 a 48, con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Valutato dal giorno 1 alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alto Neuroscience

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTO-300-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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