このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MDDにおけるALTO-300の研究

2025年7月21日 更新者：Alto Neuroscience

大うつ病性障害の成人を対象とした非盲検延長によるALTO-300の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、患者の特徴に関連して、抗うつ薬の補助的に使用される ALTO-300 とプラセボの間の有効性の違いを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

321

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Site 200
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • 引きこもった
        • Site 189
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • 募集
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Site 193
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • Site 218
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • 募集
        • Site 217
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • 募集
        • Site 335
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • 募集
        • Site 209
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • 募集
        • Site 219
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • 募集
        • Site 194
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • 募集
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • 募集
        • Site 203
      • Evergreen、Colorado、アメリカ、80439
        • 募集
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • 募集
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Site 159
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Site 225
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Site 190
      • Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
        • 募集
        • Site 161
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629
        • 募集
        • Site 221
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • Site 224
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • 募集
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • 募集
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 終了しました
        • Site 201
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • 終了しました
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • 募集
        • Site 114
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • 終了しました
        • Site 191
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • 募集
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • 募集
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
        • 募集
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • 募集
        • Site 216
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • 募集
        • Site 350
      • Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
        • 募集
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 引きこもった
        • Site 102
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Site 347
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • 引きこもった
        • Site 148
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • 引きこもった
        • Site 206
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • まだ募集していません
        • Site 353
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • 募集
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • 募集
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • 募集
        • Site 211

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）と診断されている
  • 訪問2で、現在単一のSSRI、SNRI、またはブプロピオンを少なくとも6週間服用しており、過去2週間に用量の変更はありません。
  • すべての研究評価と手順に喜んで従う
  • 登録時または研究期間中、妊娠中または授乳中ではないこと

除外基準:

  • 不安定な病状の証拠
  • 睡眠薬の毎晩の使用
  • 双極性障害、精神病性障害、または認知症と診断されている
  • 現在の中等度または重度の物質使用障害
  • ALTO-300またはその成分/賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
  • 治験製品または治験装置が関与する精神疾患の別の臨床試験への同時参加または最近の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルト-300
参加者は、二重盲検（DB）治療期間の1日目から42日目まで、1日1回夕方にALTO-300カプセルを受け取ります。 非盲検（OL）治療期間に入る適格な参加者は、OLベースラインからOL期間の終了/早期終了来院（最大8週間）まで、1日1回夕方にALTO-300カプセルを投与されます。
薬：アルト-300
ALTO-300 カプセル QD
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検（DB）治療期間の1日目から42日目まで、1日1回夕方に対応するプラセボカプセルを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボカプセルQD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に定義された参加者のサブグループにおけるMDDの症状に対する補助的なALTO-300とプラセボの有効性を、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）の6週目までの経時変化によって測定して評価する。
時間枠：6週目までの経時変化
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
6週目までの経時変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）の6週目までの経時的変化によって測定される、すべての無作為化参加者におけるMDDの症状に対する補助的ALTO-300対プラセボの有効性を評価する。
時間枠：6週目までの経時変化
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
6週目までの経時変化
MADRS に基づく反応率 (ベースラインから 50% 以上の改善) の 6 週目までの経時的変化によって測定される、MDD に対する補助的な ALTO-300 対プラセボの有効性を評価するため
時間枠：6週目までの経時変化
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。 MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。 各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
6週目までの経時変化
有害事象の発生率、重症度、関連性の評価によって測定される、研究のOL期間とDB期間の両方におけるALTO-300の安全性を評価する。
時間枠：1日目から14週目まで評価
有害事象の発生率、重症度、関連性
1日目から14週目まで評価
心拍数の評価によって測定される、研究のOL期間とDB期間の両方におけるALTO-300の安全性を評価する。
時間枠：1日目から14週目まで評価
心拍数の評価
1日目から14週目まで評価
体重の評価によって測定される、研究のOL期間とDB期間の両方におけるALTO-300の安全性を評価する。
時間枠：1日目から14週目まで評価
体重の評価
1日目から14週目まで評価
血圧の評価によって測定される、研究のOL期間とDB期間の両方におけるALTO-300の安全性を評価する。
時間枠：1日目から14週目まで評価
血圧の評価
1日目から14週目まで評価
研究のOL期間とDB期間の両方におけるALTO-300の安全性を評価するため、Concise Health Risk Tracking Self-Report、12項目スケール（CHRT-SR12）による自殺傾向の評価によって測定されます。
時間枠：1日目から15週目まで評価
CHRT は、自殺念慮と、自殺行為の傾向を示す可能性のある関連思考の両方を体系的に評価する、簡単な自己報告尺度です。 CHRT-SR12は12項目スケールです。 患者はスケールの各項目に 0 ～ 4 のスコアを割り当て、合計スコアは 0 ～ 48 となり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
1日目から15週目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alto Neuroscience

捜査官

  • スタディディレクター：Adam Savitz, MD, PhD、Alto Neuroscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTO-300-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大鬱病性障害の臨床試験

アルト-300の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する