Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALTO-300 w MDD

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALTO-300 z otwartym rozszerzeniem u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem niniejszego badania jest określenie różnic w skuteczności ALTO-300 i placebo, stosowanych łącznie z lekiem przeciwdepresyjnym, w zależności od charakterystyki pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

321

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Wycofane
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Rekrutacyjny
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Site 218
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Site 217
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Rekrutacyjny
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • Rekrutacyjny
        • Site 209
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Rekrutacyjny
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Rekrutacyjny
        • Site 194
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Rekrutacyjny
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Rekrutacyjny
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Stany Zjednoczone, 80439
        • Rekrutacyjny
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Rekrutacyjny
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Rekrutacyjny
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Rekrutacyjny
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Rekrutacyjny
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Zakończony
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Zakończony
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Rekrutacyjny
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Zakończony
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Rekrutacyjny
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Rekrutacyjny
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Rekrutacyjny
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Rekrutacyjny
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
        • Rekrutacyjny
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Wycofane
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Wycofane
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Wycofane
        • Site 206
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Rekrutacyjny
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Rekrutacyjny
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Rekrutacyjny
        • Site 211

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Podczas wizyty 2, obecnie przyjmuje pojedynczy SSRI, SNRI lub bupropion przez co najmniej 6 tygodni bez modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji lub w trakcie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na niestabilny stan zdrowia
  • Nocne stosowanie leków nasennych
  • Rozpoznana choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub demencja
  • Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na ALTO-300 lub którykolwiek z jego składników / substancji pomocniczych
  • Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby psychicznej z udziałem badanego produktu lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALTO-300
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę ALTO-300 raz dziennie wieczorem, od dnia 1 do dnia 42 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy rozpoczną okres leczenia metodą otwartej próby (OL), będą otrzymywać kapsułkę ALTO-300 raz dziennie wieczorem od punktu początkowego OL do końca okresu OL/wczesnej wizyty kończącej (do 8 tygodni).
Lek: ALTO-300
ALTO-300 kapsułka QD
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące kapsułki placebo raz dziennie wieczorem, od dnia 1 do dnia 42 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Lek: Placebo
Kapsułka placebo QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności uzupełniającego ALTO-300 w porównaniu z placebo na objawy MDD we wcześniej zdefiniowanej podgrupie uczestników, mierzonej zmianą w czasie do 6 tygodnia w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Zmiana w czasie do tygodnia 6
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Zmiana w czasie do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności uzupełniającego ALTO-300 w porównaniu z placebo na objawy MDD u wszystkich randomizowanych uczestników, mierzona zmianą w czasie do 6. tygodnia w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie do tygodnia 6
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Zmiana w czasie do tygodnia 6
Aby ocenić skuteczność leczenia wspomagającego ALTO-300 w porównaniu z placebo w przypadku MDD, mierzoną jako zmiana w czasie do 6 tygodnia w zakresie wskaźników odpowiedzi (>50% poprawa w stosunku do wartości początkowej) w oparciu o MADRS
Ramy czasowe: Zmiana w czasie do tygodnia 6
MADRS jest stosowaną przez klinicystów skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. MADRS ocenia następujących 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Zmiana w czasie do tygodnia 6
Ocena bezpieczeństwa ALTO-300 zarówno w okresach OL, jak i DB badania, mierzona oceną częstości występowania, ciężkości i pokrewieństwa zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Częstość występowania, dotkliwość i pokrewieństwo Zdarzeń Niepożądanych
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-300 zarówno podczas okresu OL, jak i DB badania, mierzonego na podstawie oceny częstości akcji serca.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Ocena tętna
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-300 zarówno podczas okresu OL, jak i DB badania, mierzonego na podstawie oceny masy ciała.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Ocena wagi
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-300 zarówno podczas okresu OL, jak i DB badania, mierzonego na podstawie oceny ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Ocena ciśnienia krwi
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 14
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-300 zarówno podczas okresu OL, jak i DB badania, mierzonego oceną samobójstw za pomocą samoopisu zwięzłego śledzenia ryzyka zdrowotnego, 12-punktowa skala (CHRT-SR12).
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 15
CHRT jest krótką metodą samooceny, która systematycznie ocenia zarówno myśli samobójcze, jak i związane z nimi myśli, które mogą wskazywać na skłonność do aktów samobójczych. CHRT-SR12 to skala 12 pozycji. Pacjent przypisuje punktację 0-4 dla każdego elementu skali, co daje łączny wynik od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alto Neuroscience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTO-300-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ALTO-300

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj