Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ALTO-300 bij MDD

21 juli 2025 bijgewerkt door: Alto Neuroscience

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ALTO-300 met een open-label extensie bij volwassenen met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het bepalen van verschillen in werkzaamheid tussen ALTO-300 en placebo, gebruikt als aanvulling op een antidepressivum, gerelateerd aan patiëntkenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

321

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Werving
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
        • Ingetrokken
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Werving
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Site 218
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Site 217
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Werving
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
        • Werving
        • Site 209
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Werving
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Werving
        • Site 194
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Werving
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Werving
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Verenigde Staten, 80439
        • Werving
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • Werving
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Werving
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Werving
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Werving
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Werving
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Beëindigd
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Beëindigd
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Werving
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Beëindigd
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Werving
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Werving
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Werving
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Werving
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Werving
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
        • Werving
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Ingetrokken
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
        • Ingetrokken
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Ingetrokken
        • Site 206
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Nog niet aan het werven
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
        • Werving
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Werving
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Werving
        • Site 211

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD)
  • Bij bezoek 2, momenteel een enkele SSRI, SNRI of bupropion gebruiken gedurende ten minste 6 weken zonder dosisaanpassingen in de afgelopen 2 weken
  • Bereid om alle studiebeoordelingen en -procedures na te leven
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van onstabiele medische toestand
  • Nachtelijk gebruik van slaapmedicatie
  • Gediagnosticeerde bipolaire stoornis, psychotische stoornis of dementie
  • Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op ALTO-300 of een van zijn componenten/hulpstoffen
  • Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geestesziekte waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALTO-300
Deelnemers krijgen de ALTO-300-capsule eenmaal daags 's avonds, van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelingsperiode. In aanmerking komende deelnemers die de open-label (OL) behandelingsperiode ingaan, krijgen ALTO-300 capsule eenmaal daags 's avonds vanaf de OL-basislijn tot het einde van de OL-periode/bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot 8 weken).
Geneesmiddel: ALTO-300
ALTO-300 capsule QD
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo-capsule 's avonds, van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van aanvullende ALTO-300 versus placebo op symptomen van MDD in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers, zoals gemeten door de verandering in de tijd tot week 6 in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd tot week 6
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Verander in de loop van de tijd tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van aanvullende ALTO-300 versus placebo op symptomen van MDD bij alle gerandomiseerde deelnemers, zoals gemeten door de verandering in de loop van de tijd tot week 6 in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd tot week 6
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Verander in de loop van de tijd tot week 6
Om de werkzaamheid van aanvullende ALTO-300 versus placebo voor MDD te beoordelen, zoals gemeten door de verandering in de tijd tot week 6 in responspercentages (> 50% verbetering ten opzichte van baseline) op basis van de MADRS
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd tot week 6
MADRS is een door een arts toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Verander in de loop van de tijd tot week 6
Om de veiligheid van ALTO-300 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen
Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Om de veiligheid van ALTO-300 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de hartslag.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Beoordeling van de hartslag
Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Om de veiligheid van ALTO-300 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van het gewicht.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Beoordeling van het gewicht
Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Om de veiligheid van ALTO-300 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de bloeddruk.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Beoordeling van de bloeddruk
Beoordeeld van dag 1 tot week 14
Om de veiligheid van ALTO-300 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van suïcidaliteit met de Concise Health Risk Tracking Self-Report,12 itemschaal (CHRT-SR12).
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 15
De CHRT is een korte, zelfgerapporteerde meting die systematisch zowel suïcidale gedachten als geassocieerde gedachten beoordeelt die kunnen wijzen op de neiging tot suïcidale handelingen. De CHRT-SR12 is een schaal met 12 items. De patiënt kent een score toe van 0-4 voor elk item van de schaal, waardoor een totale score van 0 tot 48 mogelijk is, waarbij de hogere score ernstigere symptomen betekent.
Beoordeeld van dag 1 tot week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alto Neuroscience

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTO-300-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op ALTO-300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren