Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ALTO-300 i MDD

21 juli 2025 uppdaterad av: Alto Neuroscience

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ALTO-300 med en öppen förlängning hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektskillnader mellan ALTO-300 och placebo, som används som komplement till ett antidepressivt läkemedel, relaterade till patientens egenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

321

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Rekrytering
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
        • Indragen
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85364
        • Rekrytering
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rekrytering
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • Site 218
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Site 217
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549
        • Rekrytering
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
        • Rekrytering
        • Site 209
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Rekrytering
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Rekrytering
        • Site 194
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Rekrytering
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Rekrytering
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Förenta staterna, 80439
        • Rekrytering
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Rekrytering
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Förenta staterna, 34972
        • Rekrytering
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
        • Rekrytering
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Rekrytering
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Rekrytering
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Avslutad
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Avslutad
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Rekrytering
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Avslutad
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Rekrytering
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Rekrytering
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Rekrytering
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Rekrytering
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Rekrytering
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18507
        • Rekrytering
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Indragen
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244
        • Indragen
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Indragen
        • Site 206
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
        • Rekrytering
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Rekrytering
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Rekrytering
        • Site 211

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av måttlig till svår major depressive disorder (MDD)
  • Vid besök 2, tar för närvarande en enda SSRI, SNRI eller bupropion i minst 6 veckor utan dosändringar under de senaste 2 veckorna
  • Villig att följa alla studiebedömningar och procedurer
  • Får inte vara gravid eller amma vid tidpunkten för inskrivningen eller under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Bevis på instabilt medicinskt tillstånd
  • Användning av sömnmedicin varje natt
  • Diagnostiserad bipolär sjukdom, psykotisk störning eller demens
  • Aktuell måttlig eller svår missbruksstörning
  • Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot ALTO-300 eller någon av dess komponenter/hjälpämnen
  • Samtidigt eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning för psykisk sjukdom som involverar en prövningsprodukt eller enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALTO-300
Deltagarna kommer att få ALTO-300 kapsel en gång dagligen på kvällen, från dag 1 till dag 42 i en dubbelblind (DB) behandlingsperiod. Kvalificerade deltagare som går in i den öppna behandlingsperioden (OL) kommer att få ALTO-300 kapsel en gång dagligen på kvällen från OL:s baslinje till slutet av OL-perioden/tidigt avslutande besök (upp till 8 veckor).
Läkemedel: ALTO-300
ALTO-300 kapsel QD
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebokapsel en gång dagligen på kvällen, från dag 1 till dag 42 i dubbelblind (DB) behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effektiviteten av tilläggsmedlet ALTO-300 jämfört med placebo på symtom på MDD i en fördefinierad undergrupp av deltagare, mätt genom förändringen över tid fram till vecka 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: Ändras över tid upp till vecka 6
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Ändras över tid upp till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av tilläggsmedlet ALTO-300 kontra placebo på symtom på MDD hos alla randomiserade deltagare, mätt med förändringen över tid fram till vecka 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Ändras över tid upp till vecka 6
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Ändras över tid upp till vecka 6
För att bedöma effekten av tilläggsmedlet ALTO-300 jämfört med placebo för MDD, mätt som förändringen över tid upp till vecka 6 i svarsfrekvens (>50 % förbättring från baslinjen) baserat på MADRS
Tidsram: Ändras över tid upp till vecka 6
MADRS är en kliniker-administrerad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. MADRS utvärderar följande 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. Varje objekt poängsätts från 0 (föremål inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Ändras över tid upp till vecka 6
Att utvärdera säkerheten för ALTO-300 under både OL- och DB-perioderna av studien, mätt genom bedömningen av förekomsten, svårighetsgraden och sambandet mellan biverkningar.
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 14
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar
Bedöms från dag 1 till vecka 14
För att utvärdera säkerheten för ALTO-300 under både OL- och DB-perioderna av studien, mätt genom bedömningen av hjärtfrekvens.
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 14
Bedömning av hjärtfrekvens
Bedöms från dag 1 till vecka 14
Att utvärdera säkerheten för ALTO-300 under både OL- och DB-perioderna av studien, mätt genom bedömningen av vikt.
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 14
Bedömning av vikt
Bedöms från dag 1 till vecka 14
Att utvärdera säkerheten för ALTO-300 under både OL- och DB-perioderna av studien, mätt genom bedömning av blodtryck.
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 14
Bedömning av blodtryck
Bedöms från dag 1 till vecka 14
Att utvärdera säkerheten för ALTO-300 under både OL- och DB-perioderna av studien, mätt genom bedömningen av suicidalitet med den kortfattade hälsoriskspårningens självrapport, 12-postskala (CHRT-SR12).
Tidsram: Bedöms från dag 1 till vecka 15
CHRT är en kortfattad självrapporteringsåtgärd som systematiskt bedömer både självmordstankar och associerade tankar som kan indikera benägenhet för självmordshandlingar. CHRT-SR12 är en skala med 12 föremål. Patienten tilldelar en poäng på 0-4 för varje punkt på skalan, vilket möjliggör en totalpoäng på 0 till 48, där den högre poängen betyder allvarligare symtom.
Bedöms från dag 1 till vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alto Neuroscience

Utredare

  • Studierektor: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALTO-300-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på ALTO-300

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera