Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALTO-300 tanulmányozása MDD-ben

2025. július 21. frissítette: Alto Neuroscience

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALTO-300-ról nyílt kiterjesztéssel súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ALTO-300 és az antidepresszánsok kiegészítéseként alkalmazott placebo közötti hatékonyságbeli különbségeket, a páciens jellemzőitől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

321

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Toborzás
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Visszavont
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Toborzás
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Toborzás
        • Site 218
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • Site 217
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90064
        • Toborzás
        • Site 209
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • Toborzás
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Toborzás
        • Site 194
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Toborzás
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Toborzás
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Egyesült Államok, 80439
        • Toborzás
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Toborzás
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
        • Toborzás
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Toborzás
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Egyesült Államok, 34972
        • Toborzás
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
        • Toborzás
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Toborzás
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Toborzás
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Toborzás
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Toborzás
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Toborzás
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Megszűnt
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Megszűnt
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Toborzás
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Megszűnt
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Toborzás
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Toborzás
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Toborzás
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Toborzás
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Toborzás
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18507
        • Toborzás
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Visszavont
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244
        • Visszavont
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Visszavont
        • Site 206
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Még nincs toborzás
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
        • Toborzás
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Toborzás
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • Toborzás
        • Site 211

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Középsúlyos vagy súlyos súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa van
  • A 2. látogatáskor jelenleg egyetlen SSRI-t, SNRI-t vagy bupropiont szed legalább 6 hétig anélkül, hogy az elmúlt 2 hétben dózismódosítás történt volna.
  • Hajlandó betartani minden vizsgálati értékelést és eljárást
  • Nem lehet terhes vagy szoptat a beiratkozáskor vagy a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték az instabil egészségügyi állapotra
  • Altatók éjszakai használata
  • Diagnosztizált bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy demencia
  • Jelenlegi közepes vagy súlyos szerhasználati zavar
  • Előzőleg túlérzékeny vagy allergiás reakciója volt az ALTO-300-zal vagy bármely összetevőjével/segédanyagával szemben
  • Egyidejű vagy közelmúltbeli részvétel egy másik mentális betegség klinikai vizsgálatában, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALTO-300
A résztvevők ALTO-300 kapszulát kapnak naponta egyszer este, az 1. naptól a 42. napig a kettős vak (DB) kezelési időszakban. Azok a jogosult résztvevők, akik belépnek a nyílt elrendezésű (OL) kezelési időszakba, ALTO-300 kapszulát kapnak naponta egyszer este az OL alapvonaltól számítva az OL időszak végéig/korai befejező vizitig (legfeljebb 8 hét).
Drog: ALTO-300
ALTO-300 kapszula QD
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo kapszulát kapnak naponta egyszer este, az 1. naptól a 42. napig a kettős vak (DB) kezelési időszakban.
Drog: Placebo
Placebo kapszula QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő ALTO-300 placebóval szembeni hatékonyságának értékelése az MDD tüneteire a résztvevők előre meghatározott alcsoportjában, a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) 6. hétig tartó változásával mérve.
Időkeret: Időbeli változás akár a 6. hétig
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, így a lehetséges összpontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Időbeli változás akár a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiegészítő ALTO-300 placebóval szembeni hatékonyságának értékelése az MDD tüneteire az összes randomizált résztvevőnél, a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 6. hétig tartó változásával mérve
Időkeret: Időbeli változás akár a 6. hétig
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, így a lehetséges összpontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Időbeli változás akár a 6. hétig
Az adjuváns ALTO-300 placebóval szembeni hatékonyságának értékelése MDD esetén, a válaszadási arányok 6. hétig tartó időbeli változása alapján (>50%-os javulás az alapvonalhoz képest) a MADRS alapján
Időkeret: Időbeli változás akár a 6. hétig
A MADRS egy klinikus által alkalmazott skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A MADRS a következő 10 tételt értékeli: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok. Minden elemet 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontoznak, így a lehetséges összpontszám 60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Időbeli változás akár a 6. hétig
Az ALTO-300 biztonságosságának értékelése a vizsgálat OL és DB periódusai alatt, a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és összefüggéseinek értékelésével mérve.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és összefüggései
Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
Az ALTO-300 biztonságosságának értékelése a vizsgálat OL és DB periódusában, a szívfrekvencia értékelésével mérve.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
A pulzusszám felmérése
Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
Az ALTO-300 biztonságosságának értékelése a vizsgálat OL és DB periódusai alatt, a súly értékelésével mérve.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
Súly felmérése
Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
Az ALTO-300 biztonságosságának értékelése a vizsgálat OL és DB periódusai alatt, a vérnyomás értékelésével mérve.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
Vérnyomás felmérése
Értékelés az 1. naptól a 14. hétig
Az ALTO-300 biztonságosságának értékelése a vizsgálat OL és DB periódusában egyaránt, az öngyilkosság értékelésével mérve a Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 tételes skála (CHRT-SR12) segítségével.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 15. hétig
A CHRT egy rövid, önbeszámoló intézkedés, amely szisztematikusan értékeli mind az öngyilkossági gondolatokat, mind a kapcsolódó gondolatokat, amelyek jelezhetik az öngyilkos cselekedetekre való hajlamot. A CHRT-SR12 egy 12 tételes skála. A beteg a skála minden eleméhez 0-4 pontot rendel, ami 0-tól 48-ig terjedő összpontszámot tesz lehetővé, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Értékelés az 1. naptól a 15. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alto Neuroscience

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTO-300-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a ALTO-300

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel