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Estudo do ALTO-300 em MDD

21 de julho de 2025 atualizado por: Alto Neuroscience

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALTO-300 com uma extensão aberta em adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é determinar as diferenças de eficácia entre o ALTO-300 e o placebo, usado adjuvante a um antidepressivo, em relação às características do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

321

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Retirado
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Recrutamento
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Site 218
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Site 217
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Recrutamento
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Recrutamento
        • Site 209
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Recrutamento
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Recrutamento
        • Site 194
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Recrutamento
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Recrutamento
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
        • Recrutamento
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Recrutamento
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Recrutamento
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Recrutamento
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Recrutamento
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Recrutamento
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Rescindido
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Rescindido
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Recrutamento
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rescindido
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Recrutamento
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Recrutamento
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Recrutamento
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Recrutamento
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Recrutamento
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Recrutamento
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Retirado
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Retirado
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Retirado
        • Site 206
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Ainda não está recrutando
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Recrutamento
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Recrutamento
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Recrutamento
        • Site 211

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave
  • Na visita 2, atualmente tomando um único ISRS, SNRI ou bupropiona por pelo menos 6 semanas sem modificações de dose nas últimas 2 semanas
  • Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo
  • Não deve estar grávida ou amamentando no momento da inscrição ou durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de condição médica instável
  • Uso noturno de medicamentos para dormir
  • Transtorno bipolar diagnosticado, transtorno psicótico ou demência
  • Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias
  • Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica ao ALTO-300 ou a qualquer um de seus componentes/excipientes
  • Participação concomitante ou recente em outro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALTO-300
Os participantes receberão a cápsula ALTO-300 uma vez ao dia à noite, do dia 1 ao dia 42 em período de tratamento duplo-cego (DB). Os participantes elegíveis que entrarão no período de tratamento aberto (OL) receberão uma cápsula de ALTO-300 uma vez ao dia à noite desde o início do OL até o final do período OL/visita de término antecipado (até 8 semanas).
Medicamento: ALTO-300
Cápsula ALTO-300 QD
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma cápsula de placebo correspondente uma vez ao dia à noite, do dia 1 ao dia 42 no período de tratamento duplo-cego (DB).
Medicamento: Placebo
Placebo cápsula QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do ALTO-300 adjuvante versus placebo nos sintomas de MDD em um subgrupo predefinido de participantes, conforme medido pela mudança ao longo do tempo até a semana 6 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: Mudança ao longo do tempo até a semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Mudança ao longo do tempo até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do ALTO-300 adjuvante versus placebo nos sintomas de MDD em todos os participantes randomizados, conforme medido pela mudança ao longo do tempo até a semana 6 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Mudança ao longo do tempo até a semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Mudança ao longo do tempo até a semana 6
Avaliar a eficácia do ALTO-300 adjuvante versus placebo para MDD, conforme medido pela mudança ao longo do tempo até a semana 6 em taxas de resposta (> 50% de melhora desde a linha de base) com base no MADRS
Prazo: Mudança ao longo do tempo até a semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Mudança ao longo do tempo até a semana 6
Avaliar a segurança do ALTO-300 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da incidência, gravidade e relação de eventos adversos.
Prazo: Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Incidência, gravidade e relação de eventos adversos
Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Avaliar a segurança do ALTO-300 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da frequência cardíaca.
Prazo: Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Avaliação da frequência cardíaca
Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Avaliar a segurança do ALTO-300 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação do peso.
Prazo: Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Avaliação de Peso
Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Avaliar a segurança do ALTO-300 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da pressão arterial.
Prazo: Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Avaliação da Pressão Arterial
Avaliado do Dia 1 à Semana 14
Avaliar a segurança do ALTO-300 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da tendência suicida com a escala Concise Health Risk Tracking Self-Report,12 itens (CHRT-SR12).
Prazo: Avaliado do Dia 1 à Semana 15
O CHRT é uma medida breve de autorrelato que avalia sistematicamente tanto o pensamento suicida quanto os pensamentos associados que podem indicar a propensão para atos suicidas. A CHRT-SR12 é uma escala de 12 itens. O paciente atribui uma pontuação de 0 a 4 para cada item da escala, permitindo uma pontuação total de 0 a 48, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Avaliado do Dia 1 à Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alto Neuroscience

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTO-300-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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