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Etude d'ALTO-300 en MDD

21 juillet 2025 mis à jour par: Alto Neuroscience

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'ALTO-300 avec une extension en ouvert chez des adultes atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de déterminer les différences d'efficacité entre ALTO-300 et un placebo, utilisé en complément d'un antidépresseur, liées aux caractéristiques des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

321

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Retiré
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85364
        • Recrutement
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Site 218
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Site 217
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Recrutement
        • Site 335
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
        • Recrutement
        • Site 209
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Recrutement
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Recrutement
        • Site 194
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Recrutement
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Recrutement
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, États-Unis, 80439
        • Recrutement
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Recrutement
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
        • Recrutement
        • Site 161
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33629
        • Recrutement
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Recrutement
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Recrutement
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Résilié
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Résilié
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Recrutement
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Résilié
        • Site 191
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10314
        • Recrutement
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Recrutement
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Recrutement
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Recrutement
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Recrutement
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18507
        • Recrutement
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Retiré
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244
        • Retiré
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Retiré
        • Site 206
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Pas encore de recrutement
        • Site 353
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77407
        • Recrutement
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Recrutement
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Recrutement
        • Site 211

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur modéré à sévère (TDM)
  • À la visite 2, prenant actuellement un seul ISRS, SNRI ou bupropion pendant au moins 6 semaines sans modification de dose au cours des 2 dernières semaines
  • Disposé à se conformer à toutes les évaluations et procédures d'étude
  • Ne doit pas être enceinte ou allaiter au moment de l'inscription ou tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de condition médicale instable
  • Utilisation nocturne de somnifères
  • Trouble bipolaire, trouble psychotique ou démence diagnostiqué
  • Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à ALTO-300 ou à l'un de ses composants/excipients
  • Participation simultanée ou récente à un autre essai clinique sur la maladie mentale impliquant un produit ou dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALTO-300
Les participants recevront la capsule ALTO-300 une fois par jour le soir, du jour 1 au jour 42 en période de traitement en double aveugle (DB). Les participants éligibles qui entreront dans la période de traitement en ouvert (OL) recevront la capsule ALTO-300 une fois par jour le soir à partir de la ligne de base OL jusqu'à la fin de la période OL/visite d'arrêt anticipé (jusqu'à 8 semaines).
Médicament: ALTO-300
Capsule ALTO-300 QD
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une capsule placebo correspondante une fois par jour le soir, du jour 1 au jour 42 dans la période de traitement en double aveugle (DB).
Médicament: Placebo
Capsule placebo QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ALTO-300 d'appoint par rapport au placebo sur les symptômes du TDM dans un sous-groupe prédéfini de participants, tel que mesuré par le changement au fil du temps jusqu'à la semaine 6 dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Délai: Changer au fil du temps jusqu'à la semaine 6
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Changer au fil du temps jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'ALTO-300 d'appoint par rapport au placebo sur les symptômes du TDM chez tous les participants randomisés, mesurés par le changement au fil du temps jusqu'à la semaine 6 dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Changer au fil du temps jusqu'à la semaine 6
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Changer au fil du temps jusqu'à la semaine 6
Évaluer l'efficacité de l'ALTO-300 d'appoint par rapport au placebo pour le TDM, telle que mesurée par la variation au fil du temps jusqu'à la semaine 6 des taux de réponse (> 50 % d'amélioration par rapport au départ) sur la base du MADRS
Délai: Changer au fil du temps jusqu'à la semaine 6
MADRS est une échelle administrée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS évalue les 10 items suivants : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque item est noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Changer au fil du temps jusqu'à la semaine 6
Évaluer l'innocuité d'ALTO-300 pendant les périodes OL et DB de l'étude, telle que mesurée par l'évaluation de l'incidence, de la gravité et de la relation des événements indésirables.
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 14
Incidence, gravité et lien avec les événements indésirables
Évalué du jour 1 à la semaine 14
Évaluer la sécurité d'ALTO-300 pendant les périodes OL et DB de l'étude, telle que mesurée par l'évaluation de la fréquence cardiaque.
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 14
Évaluation de la fréquence cardiaque
Évalué du jour 1 à la semaine 14
Évaluer la sécurité d'ALTO-300 pendant les périodes OL et DB de l'étude, telle que mesurée par l'évaluation du poids.
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 14
Évaluation du poids
Évalué du jour 1 à la semaine 14
Évaluer l'innocuité d'ALTO-300 pendant les périodes OL et DB de l'étude, telle que mesurée par l'évaluation de la pression artérielle.
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 14
Évaluation de la tension artérielle
Évalué du jour 1 à la semaine 14
Évaluer l'innocuité d'ALTO-300 pendant les périodes OL et DB de l'étude, telle que mesurée par l'évaluation de la suicidalité avec l'échelle d'auto-évaluation concise de suivi des risques pour la santé, 12 éléments (CHRT-SR12).
Délai: Évalué du jour 1 à la semaine 15
Le CHRT est une brève mesure d'auto-évaluation qui évalue systématiquement à la fois les pensées suicidaires et les pensées associées qui peuvent indiquer la propension aux actes suicidaires. Le CHRT-SR12 est une échelle de 12 éléments. Le patient attribue un score de 0 à 4 pour chaque élément de l'échelle, permettant un score total de 0 à 48, le score le plus élevé signifiant des symptômes plus graves.
Évalué du jour 1 à la semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alto Neuroscience

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTO-300-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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