ALTO-300在MDD中的研究
2025年7月21日 更新者：Alto Neuroscience
ALTO-300 的一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在患有重度抑郁症的成人中进行开放标签扩展
本研究的目的是确定 ALTO-300 和安慰剂（辅助抗抑郁药使用）之间与患者特征相关的疗效差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
321
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alto Neuroscience
- 电话号码：650-200-0412
- 邮箱：clinical@altoneuroscience.com
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- 招聘中
- Site 200
-
Phoenix、Arizona、美国、85021
- 撤销
- Site 189
-
Yuma、Arizona、美国、85364
- 招聘中
- Site 187
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Arkansas
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- 招聘中
- Site 193
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California
-
Bellflower、California、美国、90706
- 招聘中
- Site 218
-
Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- Site 217
-
Lafayette、California、美国、94549
- 招聘中
- Site 335
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Los Angeles、California、美国、90064
- 招聘中
- Site 209
-
Mather、California、美国、95655
- 招聘中
- Site 219
-
Mission Viejo、California、美国、92691
- 招聘中
- Site 194
-
Temecula、California、美国、92591
- 招聘中
- Site 197
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- 招聘中
- Site 203
-
Evergreen、Colorado、美国、80439
- 招聘中
- Site 349
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Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- 招聘中
- Site 214
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Florida
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Clermont、Florida、美国、34711
- 招聘中
- Site 159
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Miami Gardens、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Site 225
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Site 190
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Okeechobee、Florida、美国、34972
- 招聘中
- Site 161
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Tampa、Florida、美国、33629
- 招聘中
- Site 221
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Site 220
-
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Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- Site 224
-
Snellville、Georgia、美国、30078
- 招聘中
- Site 208
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- 招聘中
- Site 119
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- 招聘中
- Site 310
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- 终止
- Site 201
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- 终止
- Site 198
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- Site 215
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 招聘中
- Site 344
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- 招聘中
- Site 114
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New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- 终止
- Site 191
-
Staten Island、New York、美国、10314
- 招聘中
- Site 192
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- 招聘中
- Site 199
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- 招聘中
- Site 202
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Site 195
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- 招聘中
- Site 216
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- 招聘中
- Site 350
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Moosic、Pennsylvania、美国、18507
- 招聘中
- Site 352
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 撤销
- Site 102
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Site 347
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Fort Worth、Texas、美国、76244
- 撤销
- Site 148
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Missouri City、Texas、美国、77459
- 撤销
- Site 206
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Plano、Texas、美国、75093
- 尚未招聘
- Site 353
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Richmond、Texas、美国、77407
- 招聘中
- Site 196
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- 招聘中
- Site 207
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24018
- 招聘中
- Site 211
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有中度至重度重度抑郁症 (MDD)
- 在第 2 次就诊时，目前服用单一 SSRI、SNRI 或安非他酮至少 6 周，并且在过去 2 周内未调整剂量
- 愿意遵守所有研究评估和程序
- 注册时或整个研究期间不得怀孕或哺乳
排除标准：
- 健康状况不稳定的证据
- 每晚使用安眠药物
- 诊断患有双相情感障碍、精神障碍或痴呆症
- 目前中度或重度物质使用障碍
- 对 ALTO-300 或其任何成分/赋形剂有过敏史或过敏反应史
- 同时或最近参与另一项涉及研究产品或设备的精神疾病临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥拓-300
在双盲 (DB) 治疗期间，从第 1 天到第 42 天，参与者将每天晚上接受一次 ALTO-300 胶囊。
将进入开放标签 (OL) 治疗期的合格参与者将从 OL 基线开始每天晚上接受一次 ALTO-300 胶囊，直至 OL 期结束/提前终止就诊（最多 8 周）。
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ALTO-300胶囊QD
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安慰剂比较：安慰剂
在双盲 (DB) 治疗期间的第 1 天至第 42 天，参与者将每天晚上接受一次匹配的安慰剂胶囊。
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安慰剂胶囊 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在评估辅助 ALTO-300 与安慰剂相比对预先定义的参与者亚组中 MDD 症状的疗效，通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 随时间的变化进行测量，直至第 6 周。
大体时间：在第 6 周内随时间变化
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MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 评估以下 10 项：表观悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法。
每个项目的评分范围为 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。
分数越高代表病情越严重。
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在第 6 周内随时间变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在评估辅助 ALTO-300 与安慰剂相比对所有随机参与者的 MDD 症状的疗效，通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 中截至第 6 周的时间变化来衡量
大体时间：在第 6 周内随时间变化
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MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 评估以下 10 项：表观悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法。
每个项目的评分范围为 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。
分数越高代表病情越严重。
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在第 6 周内随时间变化
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评估辅助 ALTO-300 相对于安慰剂治疗 MDD 的疗效，以基于 MADRS 的反应率（较基线改善 > 50%）随时间的变化进行衡量，直至第 6 周
大体时间：在第 6 周内随时间变化
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MADRS 是一种由临床医生管理的量表，旨在测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 评估以下 10 项：表观悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法。
每个项目的评分范围为 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60。
分数越高代表病情越严重。
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在第 6 周内随时间变化
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通过评估不良事件的发生率、严重程度和相关性来评估 ALTO-300 在研究的 OL 和 DB 期间的安全性。
大体时间：从第 1 天到第 14 周进行评估
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不良事件的发生率、严重程度和相关性
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从第 1 天到第 14 周进行评估
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通过心率评估来评估 ALTO-300 在研究的 OL 和 DB 阶段的安全性。
大体时间：从第 1 天到第 14 周进行评估
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心率评估
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从第 1 天到第 14 周进行评估
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通过体重评估来评估 ALTO-300 在研究的 OL 和 DB 期间的安全性。
大体时间：从第 1 天到第 14 周进行评估
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体重评估
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从第 1 天到第 14 周进行评估
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通过血压评估来评估 ALTO-300 在研究的 OL 和 DB 阶段的安全性。
大体时间：从第 1 天到第 14 周进行评估
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血压评估
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从第 1 天到第 14 周进行评估
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旨在评估 ALTO-300 在研究的 OL 和 DB 期间的安全性，通过使用简明健康风险跟踪自我报告 12 项量表 (CHRT-SR12) 评估自杀倾向来衡量。
大体时间：从第 1 天到第 15 周进行评估
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CHRT 是一项简短的自我报告测量，系统地评估自杀想法和可能表明自杀行为倾向的相关想法。
CHRT-SR12 是一个包含 12 个项目的量表。
患者为量表的每个项目分配0-4分，总分为0-48分，分数越高表示症状越严重。
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从第 1 天到第 15 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Adam Savitz, MD, PhD、Alto Neuroscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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