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Estudio de ALTO-300 en MDD

21 de julio de 2025 actualizado por: Alto Neuroscience

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALTO-300 con una extensión abierta en adultos con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es determinar las diferencias de eficacia entre ALTO-300 y el placebo, utilizado junto con un antidepresivo, en relación con las características del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

321

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Retirado
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Reclutamiento
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Site 218
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Site 217
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Reclutamiento
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Reclutamiento
        • Site 209
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Reclutamiento
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Reclutamiento
        • Site 194
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Reclutamiento
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Reclutamiento
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
        • Reclutamiento
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Reclutamiento
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Reclutamiento
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Reclutamiento
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Reclutamiento
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Reclutamiento
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Terminado
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Terminado
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Reclutamiento
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Terminado
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Reclutamiento
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Reclutamiento
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Reclutamiento
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reclutamiento
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Reclutamiento
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Reclutamiento
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Retirado
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Retirado
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Retirado
        • Site 206
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Aún no reclutando
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
        • Reclutamiento
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Reclutamiento
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Reclutamiento
        • Site 211

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor moderado a severo (MDD)
  • En la Visita 2, tomando actualmente un único ISRS, IRSN o bupropión durante al menos 6 semanas sin modificaciones de dosis en las últimas 2 semanas
  • Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
  • No debe estar embarazada o amamantando al momento de la inscripción o durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de condición médica inestable
  • Uso nocturno de medicamentos para dormir.
  • Trastorno bipolar diagnosticado, trastorno psicótico o demencia
  • Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a ALTO-300 o a cualquiera de sus componentes/excipientes
  • Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico para enfermedades mentales que involucre un producto o dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALTO-300
Los participantes recibirán la cápsula ALTO-300 una vez al día por la noche, desde el día 1 hasta el día 42 en el período de tratamiento doble ciego (DB). Los participantes elegibles que ingresarán al período de tratamiento de etiqueta abierta (OL) recibirán la cápsula ALTO-300 una vez al día por la noche desde el inicio de OL hasta el final del período de OL/visita de terminación anticipada (hasta 8 semanas).
Droga: ALTO-300
Cápsula ALTO-300 QD
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo correspondiente una vez al día por la noche, desde el día 1 hasta el día 42 en el período de tratamiento doble ciego (DB).
Droga: Placebo
Cápsula de placebo QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de ALTO-300 adyuvante versus placebo sobre los síntomas del trastorno depresivo mayor en un subgrupo predefinido de participantes medido por el cambio a lo largo del tiempo hasta la semana 6 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo hasta la semana 6
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Cambio con el tiempo hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de ALTO-300 adyuvante versus placebo en los síntomas del TDM en todos los participantes asignados al azar medido por el cambio a lo largo del tiempo hasta la semana 6 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo hasta la semana 6
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Cambio con el tiempo hasta la semana 6
Evaluar la eficacia de ALTO-300 adyuvante versus placebo para MDD según lo medido por el cambio a lo largo del tiempo hasta la semana 6 en las tasas de respuesta (>50 % de mejora desde el valor inicial) según la MADRS
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo hasta la semana 6
MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento con antidepresivos. La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada elemento se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Cambio con el tiempo hasta la semana 6
Evaluar la seguridad de ALTO-300 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación de la incidencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos
Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Evaluar la seguridad de ALTO-300 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Evaluar la seguridad de ALTO-300 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación del peso.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Evaluación de Peso
Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Evaluar la seguridad de ALTO-300 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Evaluación de la presión arterial
Evaluado desde el día 1 hasta la semana 14
Evaluar la seguridad de ALTO-300 durante los períodos OL y DB del estudio, según lo medido por la evaluación de tendencias suicidas con el autoinforme de seguimiento de riesgos de salud conciso, escala de 12 ítems (CHRT-SR12).
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 15
El CHRT es una medida breve de autoinforme que evalúa sistemáticamente tanto los pensamientos suicidas como los pensamientos asociados que pueden indicar la propensión a los actos suicidas. La CHRT-SR12 es una escala de 12 ítems. El paciente asigna una puntuación de 0 a 4 para cada elemento de la escala, lo que permite una puntuación total de 0 a 48, donde la puntuación más alta significa síntomas más graves.
Evaluado desde el día 1 hasta la semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alto Neuroscience

Investigadores

  • Director de estudio: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTO-300-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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