BESPONSA Injekce 1 mg Zvláštní vyšetřování
BESPONSA® INJECTION 1 MG SPECIÁLNÍ VYŠETŘENÍ
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti přípravku BESPONSA. BESPONSA je schválena pro léčbu relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní akutní lymfocytární leukémie.
Registračním kritériem pro tuto studii jsou všichni pacienti, kteří začínají s BESPONSA od jejího uvedení na trh do 30. dubna 2020.
Všichni pacienti v této studii dostanou přípravek BESPONSA podle předpisů.
Pacienti budou sledováni následovně.
- 52 týdnů u pacientů, kteří neprodělali HSCT (transplantaci hematopoetických kmenových buněk) do 52 týdnů po zahájení léčby přípravkem BESPONSA.
- Až 52 týdnů po HSCT u pacientů, kteří měli HSCT do 52 týdnů po zahájení léčby BESPONSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem pacientům byla předepsána BESPONSA
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčiv
Časové okno: Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce. VOD/SOS: Bez HSCT: až do 52 týdnů, s HSCT: až do 104 týdnů
|
Nežádoucí reakce na léčivo (ADR) byla nežádoucí příhoda související s léčbou a jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt přisuzovaný injekci BESPONSA 1 mg u účastníka, který injekci BESPONSA 1 mg obdržel.
Závažná nežádoucí reakce na léčivo (SADR) byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla z jakéhokoli jiného důvodu považována za významnou: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti (podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce); vede k vrozené vadě/vadě při narození. |
Od první dávky až do 28 dnů po poslední dávce. VOD/SOS: Bez HSCT: až do 52 týdnů, s HSCT: až do 104 týdnů
|
|
Výskyt jaterních poruch včetně VOD/SOS (nežádoucí účinky)/ (všechny stupně CTCAE)
Časové okno: Bez HSCT: až 52 týdnů, HSCT: až 104 týdnů
|
Stanoveny byly rizikové poměry pro podíl účastníků s nežádoucími účinky v různých podskupinách. Pokud však existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit rizikový poměr pro tuto kategorii, rizikový poměr pro tuto kategorii nebyl stanoven. Nežádoucí účinky splňující definici jaterní poruchy včetně bezpečnostních specifikačních událostí VOD/SOS byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Jaterní postižení; Anamnéza (minulá) - VOD/SOS, hepatitida nebo jaterní onemocnění; Anamnéza (současná) - VOD/SOS, hepatitida nebo jaterní onemocnění; Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS); hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT); hladina gama glutamyltranspeptidázy (γ-GTP); Celková hladina bilirubinu; Počet krevních destiček; Počet periferních blastů; Záchranná linie indukční léčby tímto lékem; HSCT před zahájením podávání tohoto léku. |
Bez HSCT: až 52 týdnů, HSCT: až 104 týdnů
|
|
Výskyt jaterních poruch včetně VOD/SOS (nežádoucí účinky léčby) / (CTCAE stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: Bez HSCT: až 52 týdnů, HSCT: až 104 týdnů
|
Bylo stanoveno poměry rizik pro podíl účastníků s nežádoucími účinky (ADR) v různých podskupinách. Pokud však byla kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit poměr rizik pro tuto kategorii, poměr rizik pro tuto kategorii nebyl stanoven. V kategorii (A) byl poměr rizik vypočítatelný; interval spolehlivosti však nemohl být odhadnut kvůli absenci nežádoucích účinků v čitateli. Nežádoucí účinky splňující definici jaterní poruchy včetně událostí specifikace bezpečnosti VOD/SOS byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Jaterní poškození; Anamnéza (minulá) - VOD/SOS, hepatitida nebo jaterní onemocnění; Anamnéza (současná) - VOD/SOS, hepatitida nebo jaterní onemocnění; ECOG PS; Hladiny AST a ALT; Hladina γ-GTP; Hladina celkového bilirubinu; Počet krevních destiček; Počet periferních blastů; Záchranná linie indukční léčby tímto lékem; HSCT před zahájením podávání tohoto léku. |
Bez HSCT: až 52 týdnů, HSCT: až 104 týdnů
|
|
Výskyt myelosuprese (nežádoucí účinky) / (všechny stupně CTCAE)
Časové okno: Od počátečního data podání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT i bez HSCT
|
Byly stanoveny rizikové poměry pro podíl účastníků s nežádoucími účinky v různých podskupinách. Nicméně, pokud existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit rizikový poměr pro tuto kategorii, rizikový poměr pro tuto kategorii nebyl stanoven. Nežádoucí účinky splňující definici bezpečnostních specifikačních událostí myelosuprese byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Jaterní poškození; Renální poškození; Celková dávka na cyklus > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Počet bílých krvinek; Počet neutrofilů; Počet krevních destiček; Záchranná linie indukční léčby tímto léčivem; HSCT před zahájením léčby tímto léčivem. |
Od počátečního data podání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT i bez HSCT
|
|
Výskyt myelosuprese (nežádoucí účinky) / (CTCAE stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: Od data zahájení podávání do 28. dne po podání poslední dávky, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT i bez HSCT
|
Byly stanoveny poměry rizik pro podíl účastníků s nežádoucími účinky v různých podskupinách. Pokud však existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit poměr rizik pro tuto kategorii, poměr rizik pro tuto kategorii nebyl stanoven. Nežádoucí účinky splňující definici bezpečnostních specifikačních událostí myelosuprese byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Porucha funkce jater; Porucha funkce ledvin; Celková dávka na cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Počet bílých krvinek; Počet neutrofilů; Počet krevních destiček; Záchranná linie indukční léčby tímto lékem; HSCT před zahájením podávání tohoto léku. |
Od data zahájení podávání do 28. dne po podání poslední dávky, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT i bez HSCT
|
|
Výskyt infekcí (NÚ) / (všechny stupně CTCAE)
Časové okno: Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
Poměry rizik pro podíl účastníků s nežádoucími účinky v různých podskupinách byly stanoveny. Nicméně, pokud existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit poměr rizik pro tuto kategorii, poměr rizik pro tuto kategorii nebyl stanoven. V kategorii (A) byl poměr rizik vypočitatelný; avšak interval spolehlivosti nemohl být odhadnut z důvodu absence nežádoucích účinků v čitateli. V kategorii (B) poměr rizik a interval spolehlivosti nemohly být odhadnuty, protože nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani v čitateli, ani ve jmenovateli, ani v obou. Nežádoucí účinky splňující definici bezpečnostních specifikačních událostí infekce byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Jaterní postižení; Renální postižení; Celková dávka na cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Linie záchranné léčby indukční léčby tímto lékem; HSCT před zahájením léčby tímto lékem. |
Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
|
Výskyt infekcí (NÚ)/ (CTCAE stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
Rizikové poměry pro podíl účastníků s nežádoucími účinky v různých podskupinách byly stanoveny. Pokud však existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit rizikový poměr pro tuto kategorii, rizikový poměr pro tuto kategorii nebyl stanoven. V kategorii (A) byl rizikový poměr vypočítatelný; interval spolehlivosti však nebylo možné odhadnout kvůli absenci nežádoucích účinků v čitateli. V kategorii (B) nebylo možné odhadnout rizikový poměr ani interval spolehlivosti, protože v čitateli, jmenovateli nebo obou nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky splňující definici bezpečnostních specifikačních událostí infekce byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Jaterní postižení; Renální postižení; Celková dávka na cyklus > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Záchranná linie indukční léčby tímto lékem; HSCT před zahájením léčby tímto lékem. |
Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
|
Výskyt krvácení (nežádoucí účinky léčby) / (všechny stupně CTCAE)
Časové okno: Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
Byly stanoveny rizikové poměry pro podíl účastníků s nežádoucími účinky v různých podskupinách. Pokud však existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit rizikový poměr pro tuto kategorii, rizikový poměr pro tuto kategorii nebyl stanoven. V kategorii (A) byl rizikový poměr vypočitatelný; interval spolehlivosti však nemohl být odhadnut z důvodu absence nežádoucích účinků v čitateli. V kategorii (B) nemohl být odhadnut rizikový poměr ani interval spolehlivosti, protože v čitateli, jmenovateli nebo obou nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky splňující definici bezpečnostních specifikačních událostí krvácení byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Jaterní poškození; Renální poškození; Celková dávka na cyklus > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Salvážní linie indukční léčby tímto lékem; HSCT před zahájením léčby tímto lékem. |
Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
|
Výskyt krvácení (NÚ) / (CTCAE stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
Poměry rizik pro podíl účastníků s nežádoucími účinky v různých podskupinách byly stanoveny. Pokud však existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit poměr rizik pro tuto kategorii, poměr rizik pro tuto kategorii nebyl stanoven. Nežádoucí účinky splňující definici bezpečnostních specifikačních událostí krvácení byly analyzovány podle každého z následujících faktorů: Věk; Jaterní postižení; Renální postižení; Celková dávka na cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Linie záchranné léčby indukční léčby tímto léčivem; HSCT před zahájením léčby tímto léčivem. |
Od data zahájení podávání do 28. dne po poslední dávce, přibližně 27 týdnů pro účastníky s HSCT a bez HSCT
|
|
Rané úmrtí po HSCT
Časové okno: Do 100 dnů nebo více než 100 dnů po prvním HSCT po zahájení aplikace BESPONSA 1 mg injekce až do 52 týdnů
|
Byly stanoveny poměry rizik pro podíl účastníků s časným úmrtím v různých podskupinách. Nicméně, pokud existovala kategorie s méně než 10 účastníky a po přehodnocení bylo považováno za obtížné určit poměr rizik pro tuto kategorii, poměr rizik pro tuto kategorii nebyl stanoven. Do analýzy byli zahrnuti účastníci ze souboru pro analýzu bezpečnosti, kteří podstoupili HSCT po zahájení aplikace injekce BESPONSA 1 mg a dokončili studii. Časné úmrtí po HSCT bylo definováno jako úmrtí nastávající do 100 dnů po prvním HSCT následujícím po zahájení aplikace injekce BESPONSA 1 mg. Časné úmrtí bylo považováno za nepřítomné, pokud účastník zemřel 101. den nebo později, nebo byl potvrzen naživu v době dokončení/přerušení studie. |
Do 100 dnů nebo více než 100 dnů po prvním HSCT po zahájení aplikace BESPONSA 1 mg injekce až do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hematologické remise
Časové okno: 52 týdnů. Pokud však byla zahájena následná léčba cílového onemocnění nebo bylo provedeno HSCT, byl zaznamenán nejlepší celkový stav před zahájením následné léčby nebo HSCT, podle toho, co nastalo dříve.
|
Nejlepší celková odpověď byla hodnocena z hlediska klinického účinku hematologické remise během sledovacího období. Byly stanoveny podíly CR nebo CRi a jejich 95% intervaly spolehlivosti. Pokud však byla zahájena následná léčba cílového onemocnění nebo bylo provedeno HSCT, zaznamenala se nejlepší celková odpověď před zahájením následné léčby nebo HSCT, podle toho, co nastalo dříve. |
52 týdnů. Pokud však byla zahájena následná léčba cílového onemocnění nebo bylo provedeno HSCT, byl zaznamenán nejlepší celkový stav před zahájením následné léčby nebo HSCT, podle toho, co nastalo dříve.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Bez HSCT: až 52 týdnů, HSCT: až 104 týdnů
|
OS byla definována a vyhodnocena jako počet měsíců od zahájení aplikace injekce BESPONSA 1 mg do úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití účastníka bylo potvrzeno v době dokončení nebo ukončení studie. Tento koncový bod byl cenzurován v den, kdy bylo přežití účastníka naposledy potvrzeno. U časových dat do události byl medián stanoven pomocí Kaplan-Meierovy metody. |
Bez HSCT: až 52 týdnů, HSCT: až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1931024
- NCT05923112 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .