BESPONSA Injeção 1 mg Investigação Especial
BESPONSA® INJECTION 1 MG INVESTIGAÇÃO ESPECIAL
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e eficácia do BESPONSA. BESPONSA é aprovado para o tratamento de leucemia linfocítica aguda CD22 positiva recidivante ou refratária.
O critério de inscrição para este estudo são todos os pacientes que iniciam o BESPONSA desde o seu lançamento no mercado até 30 de abril de 2020.
Todos os pacientes deste estudo receberão BESPONSA de acordo com as prescrições.
Os pacientes serão acompanhados da seguinte forma.
- 52 semanas para pacientes que não fizeram HSCT (Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas) dentro de 52 semanas após o início do BESPONSA.
- Até 52 semanas após um HSCT para pacientes que tiveram um HSCT dentro de 52 semanas após o início do BESPONSA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes receberam BESPONSA
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Incidência de Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose. VOD/SOS: Sem HSCT: até 52 semanas, Com HSCT: até 104 semanas
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Uma reação adversa a medicamentos (ADR) foi um evento adverso relacionado com o tratamento, e qualquer ocorrência médica indesejável atribuída à injeção de BESPONSA 1mg num participante que recebeu a injeção de BESPONSA 1mg.
Uma reação adversa grave a medicamentos (SADR) foi um evento adverso relacionado com o tratamento que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: resulta em morte; é potencialmente fatal; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resulta em incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções de vida normais); resulta em anomalia congénita/defeito de nascença.
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Desde a primeira dose até 28 dias após a última dose. VOD/SOS: Sem HSCT: até 52 semanas, Com HSCT: até 104 semanas
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A Incidência de Distúrbios Hepáticos Incluindo VOD/SOS (Reações Adversas a Medicamentos) / (Todos os Graus CTCAE)
Prazo: Sem HSCT: até 52 semanas, HSCT: até 104 semanas
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Determinaram-se os rácios de risco para a proporção de participantes com RAM em diferentes subgrupos. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerado difícil determinar o rácio de risco para essa categoria após reconsideração, o rácio de risco não foi determinado para essa categoria. As RAM que preenchem a definição de doença hepática, incluindo eventos de especificação de segurança de VOD/SOS, foram analisadas por cada um dos seguintes fatores: Idade; Insuficiência hepática; Antecedentes médicos (passado) - VOD/SOS, Hepatite ou doença hepática; Antecedentes médicos (presente) - VOD/SOS, Hepatite ou doença hepática; Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS); Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT); Nível de gama glutamil transpeptidase (γ-GTP); Nível de bilirrubina total; Contagem de plaquetas; Contagem de blastos periféricos; Linha de salvamento do tratamento de indução com este fármaco; HSCT antes do início deste fármaco. |
Sem HSCT: até 52 semanas, HSCT: até 104 semanas
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A Incidência de Distúrbios Hepáticos Incluindo VOD/SOS (ADRs)/ (CTCAE Grau 3 ou Superior)
Prazo: Sem HSCT: até 52 semanas, HSCT: até 104 semanas
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Os rácios de risco para a proporção de participantes com ADRs em diferentes subgrupos foram determinados. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerado difícil determinar o rácio de risco para essa categoria após reconsideração, o rácio de risco não foi determinado para essa categoria. Na categoria (A) O rácio de risco era calculável; no entanto, o intervalo de confiança não pôde ser estimado devido à ausência de ADRs no numerador. Os ADRs que satisfazem a definição de perturbação hepática, incluindo eventos de especificação de segurança de VOD/SOS, foram analisados por cada um dos seguintes fatores: Idade; Insuficiência hepática; Historial médico (passado) - VOD/SOS, hepatite ou doença hepática; Historial médico (presente) - VOD/SOS, hepatite ou doença hepática; ECOG PS; Níveis de AST e ALT; Nível de γ-GTP; Nível de bilirrubina total; Contagem de plaquetas; Contagem de blastos periféricos; Linha de salvamento do tratamento de indução com este fármaco; HSCT antes do início deste fármaco. |
Sem HSCT: até 52 semanas, HSCT: até 104 semanas
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A Incidência de Mielossupressão (RAMs) / (Todos os Graus CTCAE)
Prazo: Desde a data de início da administração até ao Dia 28 pós-dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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Determinaram-se as razões de risco para a proporção de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM) em diferentes subgrupos. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e se considerasse difícil determinar a razão de risco para essa categoria após reconsideração, a razão de risco não foi determinada para essa categoria. As RAM que cumpriam a definição de eventos de especificação de segurança de mielossupressão foram analisadas por cada um dos seguintes fatores: Idade; Comprometimento hepático; Comprometimento renal; Dose total por ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Contagem de glóbulos brancos; Contagem de neutrófilos; Contagem de plaquetas; Linha de salvamento do tratamento de indução com este fármaco; Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCSH) antes do início deste fármaco. |
Desde a data de início da administração até ao Dia 28 pós-dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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A Incidência de Mielossupressão (ADR) / (CTCAE Grau 3 ou Superior)
Prazo: Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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Determinaram-se as razões de risco para a proporção de participantes com ADRs em diferentes subgrupos. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerada difícil determinar a razão de risco para essa categoria após reconsideração, a razão de risco não foi determinada para essa categoria. Os ADRs que preenchem a definição de eventos de especificação de segurança de mielossupressão foram analisados por cada um dos seguintes fatores: Idade; Insuficiência hepática; Insuficiência renal; Dose total por ciclo > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Contagem de glóbulos brancos; Contagem de neutrófilos; Contagem de plaquetas; Linha de salvamento do tratamento de indução com este fármaco; HSCT antes do início deste fármaco. |
Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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A Incidência de Infecções (RAMs) / (Todos os Graus CTCAE)
Prazo: Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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Determinaram-se as razões de risco para a proporção de participantes com RAs em diferentes subgrupos. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerada difícil determinar a razão de risco para essa categoria após reconsideração, a razão de risco não foi determinada para essa categoria. Na categoria (A) A razão de risco era calculável; no entanto, o intervalo de confiança não pôde ser estimado devido à ausência de RAs no numerador. Na categoria (B) A razão de risco e o intervalo de confiança não puderam ser estimados porque não foram observadas RAs nem no numerador, nem no denominador, nem em ambos. As RAs que cumpriam a definição de eventos de especificação de segurança de infeção foram analisadas por cada um dos seguintes fatores: Idade; Insuficiência hepática; Insuficiência renal; Dose total por ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Linha de salvamento do tratamento de indução com este fármaco; HSCT antes do início deste fármaco. |
Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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A Incidência de Infecções (ADR)/ (CTCAE Grau 3 ou Superior)
Prazo: Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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Os rácios de risco para a proporção de participantes com RAMs em diferentes subgrupos foram determinados. Contudo, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerado difícil determinar o rácio de risco para essa categoria após reconsideração, o rácio de risco não foi determinado para essa categoria. Na categoria (A) O rácio de risco era calculável; no entanto, o intervalo de confiança não pôde ser estimado devido à ausência de RAMs no numerador. Na categoria (B) O rácio de risco e o intervalo de confiança não puderam ser estimados porque não foram observadas RAMs nem no numerador, nem no denominador, nem em ambos. As RAMs que cumpriam a definição de eventos de especificação de segurança de infeção foram analisadas por cada um dos seguintes fatores: Idade; Insuficiência hepática; Insuficiência renal; Dose total por ciclo > 1,8 mg/m2; PS da ECOG; Linha de salvamento do tratamento de indução com este fármaco; TCHS antes do início deste fármaco. |
Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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A Incidência de Hemorragia (ADR)/ (Todos os Graus CTCAE)
Prazo: Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com HSCT e sem HSCT
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Foram determinadas as razões de risco para a proporção de participantes com reações adversas a medicamentos (ADRs) em diferentes subgrupos. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerado difícil determinar a razão de risco para essa categoria após reconsideração, a razão de risco não foi determinada para essa categoria. Na categoria (A) A razão de risco era calculável; no entanto, o intervalo de confiança não pôde ser estimado devido à ausência de ADRs no numerador. Na categoria (B) A razão de risco e o intervalo de confiança não puderam ser estimados porque não foram observadas ADRs nem no numerador, nem no denominador, nem em ambos. As ADRs que cumpriam a definição de eventos de especificação de segurança de hemorragia foram analisadas por cada um dos seguintes fatores: Idade; Insuficiência hepática; Insuficiência renal; Dose total por ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Linha de salvamento do tratamento de indução com este medicamento; HSCT antes do início deste medicamento. |
Desde a data de início da administração até ao Dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com HSCT e sem HSCT
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A Incidência de Hemorragia (RAMs) / (CTCAE Grau 3 ou Superior)
Prazo: Desde a data de início da administração até ao dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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Determinaram-se as razões de risco para a proporção de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM) em diferentes subgrupos. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerado difícil determinar a razão de risco para essa categoria após reconsideração, a razão de risco não foi determinada para essa categoria. As RAM que preenchiam a definição de eventos de especificação de segurança de hemorragia foram analisadas por cada um dos seguintes fatores: Idade; Comprometimento hepático; Comprometimento renal; Dose total por ciclo > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Linha de salvamento do tratamento de indução com este medicamento; Transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) antes do início deste medicamento. |
Desde a data de início da administração até ao dia 28 após a dose final, aproximadamente 27 semanas para participantes com e sem HSCT
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Morte Precoce após HSCT
Prazo: Dentro de 100 dias ou mais de 100 dias após o primeiro HSCT após o início da injeção de BESPONSA 1 mg até 52 semanas
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Determinaram-se as razões de risco para a proporção de participantes com morte precoce em diferentes subgrupos. No entanto, se houvesse uma categoria com menos de 10 participantes e fosse considerada difícil determinar a razão de risco para essa categoria após reconsideração, a razão de risco não foi determinada para essa categoria. Os participantes do conjunto de análise de segurança que foram submetidos a TMO após o início da Injeção de BESPONSA 1mg e concluíram o estudo foram incluídos na análise. A morte precoce após TMO foi definida como a morte ocorrida dentro de 100 dias após o primeiro TMO após o início da Injeção de BESPONSA 1mg. Considerou-se ausência de morte precoce se o participante morreu no Dia 101 ou posteriormente, ou se foi confirmado vivo no momento da conclusão/descontinuação do estudo. |
Dentro de 100 dias ou mais de 100 dias após o primeiro HSCT após o início da injeção de BESPONSA 1 mg até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Remissão Hematológica
Prazo: 52 semanas. No entanto, se o tratamento subsequente para a doença alvo foi iniciado ou se foi realizada HSCT, a melhor resposta global antes do início do tratamento subsequente ou da HSCT, o que ocorreu primeiro, foi registada.
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A melhor resposta global foi avaliada quanto ao seu efeito clínico de remissão hematológica durante o período de observação. As proporções de CR ou CRi e os seus intervalos de confiança a 95% foram determinados. No entanto, se foi iniciado tratamento subsequente para a doença-alvo ou foi realizado HSCT, foi registada a melhor resposta global antes do início do tratamento subsequente ou do HSCT, consoante o que ocorreu primeiro. |
52 semanas. No entanto, se o tratamento subsequente para a doença alvo foi iniciado ou se foi realizada HSCT, a melhor resposta global antes do início do tratamento subsequente ou da HSCT, o que ocorreu primeiro, foi registada.
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Sem HSCT: até 52 semanas, HSCT: até 104 semanas
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O OS foi definido e avaliado como o número de meses desde o início da Injeção BESPONSA 1mg até à morte por qualquer causa. O estado de sobrevivência do participante foi confirmado no momento da conclusão ou interrupção do estudo. O endpoint foi censurado no dia em que a sobrevivência do participante foi confirmada pela última vez. Para dados de tempo até ao evento, a mediana foi determinada utilizando o método de Kaplan-Meier. |
Sem HSCT: até 52 semanas, HSCT: até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1931024
- NCT05923112 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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