Essais cliniques sur Leucémie lymphoïde aiguë - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie lymphoïde aiguë

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

421

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Tokyo, Japon
    - Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ayant reçu BESPONSA

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ont reçu BESPONSA

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'incidence des réactions indésirables aux médicaments Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose. VOD/SOS : Pas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) : jusqu'à 52 semaines, HSCT : jusqu'à 104 semaines	Une réaction indésirable au médicament (ADR) était un événement indésirable lié au traitement, et toute manifestation médicale défavorable attribuée à l'injection de BESPONSA 1 mg chez un participant ayant reçu l'injection de BESPONSA 1 mg. Une réaction indésirable grave au médicament (SADR) était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation ; entraîne une invalidité persistante ou significative/une incapacité (perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales) ; entraîne une anomalie congénitale/malformation à la naissance.	De la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose. VOD/SOS : Pas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) : jusqu'à 52 semaines, HSCT : jusqu'à 104 semaines
L'incidence des troubles hépatiques, y compris VOD/SOS (ADR)/ (tous les grades CTCAE) Délai: Pas de HSCT : jusqu'à 52 semaines, HSCT : jusqu'à 104 semaines	Les risques relatifs pour la proportion de participants ayant présenté des effets indésirables dans différents sous-groupes ont été déterminés. Toutefois, si une catégorie comptait moins de 10 participants et qu'il a été jugé difficile de déterminer le risque relatif pour cette catégorie après réévaluation, le risque relatif n'a pas été déterminé pour cette catégorie. Les effets indésirables répondant à la définition de trouble hépatique, y compris les événements de spécification de sécurité de VOD/SOS, ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Antécédents médicaux (passés) - VOD/SOS, hépatite ou maladie hépatique ; Antécédents médicaux (présents) - VOD/SOS, hépatite ou maladie hépatique ; État général selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ; taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) ; taux de gamma-glutamyl transpeptidase (γ-GTP) ; Taux de bilirubine totale ; Numération plaquettaire ; Numération des blastes périphériques ; Ligne de sauvetage du traitement d'induction avec ce médicament ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avant le début de ce médicament.	Pas de HSCT : jusqu'à 52 semaines, HSCT : jusqu'à 104 semaines
L'incidence des troubles hépatiques incluant la VOD/SOS (ADR) / (CTCAE Grade 3 ou supérieur) Délai: Sans HSCT : jusqu'à 52 semaines, HSCT : jusqu'à 104 semaines	Les rapports de risque pour la proportion de participants présentant des effets indésirables dans différents sous-groupes ont été déterminés. Toutefois, s'il existait une catégorie avec moins de 10 participants et qu'il était considéré difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'était pas déterminé pour cette catégorie. Dans la catégorie (A), le rapport de risque était calculable ; cependant, l'intervalle de confiance n'a pas pu être estimé en raison de l'absence d'effets indésirables au numérateur. Les effets indésirables correspondant à la définition de trouble hépatique, y compris les événements de spécification de sécurité de VOD/SOS, ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Antécédents médicaux (passés) - VOD/SOS, hépatite ou maladie hépatique ; Antécédents médicaux (présents) - VOD/SOS, hépatite ou maladie hépatique ; PS ECOG ; Niveaux d'AST et d'ALT ; Niveau de γ-GTP ; Niveau de bilirubine totale ; Numération plaquettaire ; Numération des blastes périphériques ; Ligne de sauvetage du traitement d'induction avec ce médicament ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques avant le début de ce médicament.	Sans HSCT : jusqu'à 52 semaines, HSCT : jusqu'à 104 semaines
L'incidence de myélosuppression (EIM) / (Tous les grades CTCAE) Délai: De la date de début d'administration au jour 28 après la dernière dose, environ 27 semaines pour les participants avec et sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)	Les rapports de risque pour la proportion de participants présentant des effets indésirables dans différents sous-groupes ont été déterminés. Cependant, si une catégorie comptait moins de 10 participants et qu'il était jugé difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'a pas été déterminé pour cette catégorie. Les effets indésirables répondant à la définition des événements de spécification de sécurité de la myélosuppression ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Insuffisance rénale ; Dose totale par cycle > 1,8 mg/m² ; État général ECOG ; Numération des globules blancs ; Numération des neutrophiles ; Numération des plaquettes ; Ligne de rattrapage du traitement d'induction avec ce médicament ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques avant le début de ce médicament.	De la date de début d'administration au jour 28 après la dernière dose, environ 27 semaines pour les participants avec et sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
L'incidence de la myélosuppression (EI) / (CTCAE Grade 3 ou supérieur) Délai: De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dose finale, soit environ 27 semaines pour les participants avec greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et sans HSCT	Les rapports de risque pour la proportion de participants présentant des effets indésirables dans différents sous-groupes ont été déterminés. Cependant, si une catégorie comptait moins de 10 participants et qu'il était jugé difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'a pas été déterminé pour cette catégorie. Les effets indésirables répondant à la définition des événements de spécification de sécurité de la myélosuppression ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Insuffisance rénale ; Dose totale par cycle > 1,8 mg/m² ; PS ECOG ; Numération des globules blancs ; Numération des neutrophiles ; Numération des plaquettes ; Ligne de sauvetage du traitement d'induction avec ce médicament ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques avant le début de ce médicament.	De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dose finale, soit environ 27 semaines pour les participants avec greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et sans HSCT
L'incidence des infections (ADR) / (Tous les grades CTCAE) Délai: De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dernière dose, soit environ 27 semaines pour les participants avec et sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)	Les rapports de risque pour la proportion de participants avec des EIs dans différents sous-groupes ont été déterminés. Cependant, s'il y avait une catégorie avec moins de 10 participants et qu'il était considéré difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'était pas déterminé pour cette catégorie. Dans la catégorie (A), le rapport de risque était calculable ; cependant, l'intervalle de confiance n'a pas pu être estimé en raison de l'absence d'EIs au numérateur. Dans la catégorie (B), le rapport de risque et l'intervalle de confiance n'ont pas pu être estimés car aucun EI n'a été observé ni au numérateur, ni au dénominateur, ni dans les deux. Les EIs répondant à la définition des événements de spécification de sécurité d'infection ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Insuffisance rénale ; Dose totale par cycle > 1,8 mg/m² ; PS ECOG ; Ligne de rattrapage du traitement d'induction avec ce médicament ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques avant le début de ce médicament.	De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dernière dose, soit environ 27 semaines pour les participants avec et sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
L'incidence des infections (ADR)/ (CTCAE Grade 3 ou supérieur) Délai: De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dernière dose, soit environ 27 semaines pour les participants avec et sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)	Les rapports de risque pour la proportion de participants présentant des effets indésirables dans différents sous-groupes ont été déterminés. Cependant, si une catégorie comptait moins de 10 participants et qu'il était considéré difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'était pas déterminé pour cette catégorie. Dans la catégorie (A) Le rapport de risque était calculable ; cependant, l'intervalle de confiance n'a pas pu être estimé en raison de l'absence d'effets indésirables au numérateur. Dans la catégorie (B) Le rapport de risque et l'intervalle de confiance n'ont pas pu être estimés car aucun effet indésirable n'a été observé au numérateur, au dénominateur, ou les deux. Les effets indésirables répondant à la définition des événements de spécification de sécurité d'infection ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Insuffisance rénale ; Dose totale par cycle > 1,8 mg/m² ; PS ECOG ; Ligne de rattrapage du traitement d'induction avec ce médicament ; HSCT avant le début de ce médicament.	De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dernière dose, soit environ 27 semaines pour les participants avec et sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
L'incidence des hémorragies (EIM) / (Tous grades CTCAE) Délai: De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dose finale, environ 27 semaines pour les participants avec greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et sans HSCT	Les rapports de risque pour la proportion de participants présentant des effets indésirables dans différents sous-groupes ont été déterminés. Cependant, si une catégorie comptait moins de 10 participants et qu'il était considéré difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'a pas été déterminé pour cette catégorie. Dans la catégorie (A), le rapport de risque était calculable ; toutefois, l'intervalle de confiance n'a pas pu être estimé en raison de l'absence d'effets indésirables au numérateur. Dans la catégorie (B), le rapport de risque et l'intervalle de confiance n'ont pas pu être estimés car aucun effet indésirable n'a été observé ni au numérateur, ni au dénominateur, ni dans les deux. Les effets indésirables répondant à la définition des événements de spécification de sécurité d'hémorragie ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Insuffisance rénale ; Dose totale par cycle > 1,8 mg/m² ; PS ECOG ; Ligne de rattrapage du traitement d'induction avec ce médicament ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques avant le début de ce médicament.	De la date de début d'administration jusqu'au jour 28 après la dose finale, environ 27 semaines pour les participants avec greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et sans HSCT
L'incidence d'hémorragie (ADR) / (CTCAE Grade 3 ou supérieur) Délai: De la date de début d'administration au jour 28 après la dernière dose, environ 27 semaines pour les participants avec et sans HSCT	Les rapports de risque pour la proportion de participants présentant des événements indésirables dans différents sous-groupes ont été déterminés. Cependant, si une catégorie comptait moins de 10 participants et qu'il était considéré difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'a pas été déterminé pour cette catégorie. Les événements indésirables répondant à la définition des événements de spécification de sécurité d'hémorragie ont été analysés selon chacun des facteurs suivants : Âge ; Insuffisance hépatique ; Insuffisance rénale ; Dose totale par cycle > 1,8 mg/m² ; PS ECOG ; Ligne de rattrapage du traitement d'induction avec ce médicament ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques avant le début de ce médicament.	De la date de début d'administration au jour 28 après la dernière dose, environ 27 semaines pour les participants avec et sans HSCT
Décès précoce après HSCT Délai: Dans les 100 jours ou plus de 100 jours après la première HSCT après le début de l'injection de BESPONSA 1 mg jusqu'à 52 semaines	Les rapports de risque pour la proportion de participants présentant un décès précoce dans différents sous-groupes ont été déterminés. Cependant, si une catégorie comptait moins de 10 participants et qu'il était jugé difficile de déterminer le rapport de risque pour cette catégorie après réévaluation, le rapport de risque n'a pas été déterminé pour cette catégorie. Les participants de l'ensemble d'analyse de sécurité ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) après le début de l'injection de BESPONSA 1 mg et ayant terminé l'étude ont été inclus dans l'analyse. Le décès précoce après HSCT a été défini comme un décès survenant dans les 100 jours suivant la première HSCT après le début de l'injection de BESPONSA 1 mg. Le décès précoce a été considéré comme absent si le participant est décédé au jour 101 ou plus tard, ou s'il a été confirmé vivant au moment de l'achèvement/arrêt de l'étude.	Dans les 100 jours ou plus de 100 jours après la première HSCT après le début de l'injection de BESPONSA 1 mg jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de Rémission Hématologique Délai: 52 semaines. Cependant, si un traitement ultérieur pour la maladie cible a été débuté ou si une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) a été réalisée, la meilleure réponse globale avant le début du traitement ultérieur ou de la HSCT, selon la première occurrence, a été enregistrée.	La meilleure réponse globale a été évaluée pour son effet clinique de rémission hématologique pendant la période d'observation. Les proportions de RC ou RCi et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été déterminées. Cependant, si un traitement ultérieur de la maladie cible a été initié ou si une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée, la meilleure réponse globale avant le début du traitement ultérieur ou de la greffe, selon ce qui est survenu en premier, a été enregistrée.	52 semaines. Cependant, si un traitement ultérieur pour la maladie cible a été débuté ou si une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) a été réalisée, la meilleure réponse globale avant le début du traitement ultérieur ou de la HSCT, selon la première occurrence, a été enregistrée.
Survie globale (OS) Délai: Sans greffe de cellules souches hématopoïétiques : jusqu'à 52 semaines, Avec greffe de cellules souches hématopoïétiques : jusqu'à 104 semaines	La survie globale (SG) a été définie et évaluée comme le nombre de mois entre le début de l'injection de BESPONSA 1 mg et le décès toutes causes confondues. Le statut de survie du participant a été confirmé au moment de l'achèvement ou de l'arrêt de l'étude. Le critère d'évaluation a été censuré le jour où la survie du participant a été confirmée pour la dernière fois. Pour les données de temps jusqu'à l'événement, la médiane a été déterminée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.	Sans greffe de cellules souches hématopoïétiques : jusqu'à 52 semaines, Avec greffe de cellules souches hématopoïétiques : jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Enquête sur la consommation de drogue au Japon

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B1931024
NCT05923112 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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