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BESPONSA Injektion 1 mg Sonderuntersuchung

14. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

BESPONSA® INJEKTION 1 MG SPEZIELLE UNTERSUCHUNG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA zu erfahren. BESPONSA ist zur Behandlung rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver akuter lymphatischer Leukämie zugelassen.

Anmeldekriterien für diese Studie sind alle Patienten, die BESPONSA von der Markteinführung bis zum 30. April 2020 beginnen.

Alle Patienten in dieser Studie erhalten BESPONSA gemäß den Vorschriften.

Die Patienten werden wie folgt weiterverfolgt.

  • 52 Wochen für Patienten, bei denen innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der BESPONSA-Behandlung keine HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) durchgeführt wurde.
  • Bis zu 52 Wochen nach einer HSCT für Patienten, die innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung mit BESPONSA eine HSCT hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die BESPONSA erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Patienten wurde BESPONSA verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis. VOD/SOS: Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis und jedes ungünstige medizinische Ereignis, das BESPONSA Injektion 1 mg bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der BESPONSA Injektion 1 mg erhalten hatte. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW) war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis. VOD/SOS: Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen
Die Inzidenz von Leberstörungen einschließlich VOD/SOS (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) / (alle CTCAE-Grade)
Zeitfenster: Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in verschiedenen Untergruppen wurden ermittelt. Falls jedoch eine Kategorie mit weniger als 10 Teilnehmern vorhanden war und es nach erneuter Überprüfung als schwierig erachtet wurde, das Risikoverhältnis für diese Kategorie zu bestimmen, wurde das Risikoverhältnis für diese Kategorie nicht ermittelt.

UAW, die der Definition von Leberstörungen entsprachen, einschließlich Sicherheitsspezifikationsereignissen von VOD/SOS, wurden nach folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Krankengeschichte (vergangen) – VOD/SOS, Hepatitis oder Lebererkrankung; Krankengeschichte (gegenwärtig) – VOD/SOS, Hepatitis oder Lebererkrankung; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS); Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel; Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GTP)-Spiegel; Gesamtbilirubinspiegel; Thrombozytenzahl; Periphere Blastenzahl; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Arzneimittel; HSCT vor Beginn dieses Arzneimittels.
Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen
Die Inzidenz von Lebererkrankungen einschließlich VOD/SOS (unerwünschte Arzneimittelwirkungen)/(CTCAE Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit UAW in verschiedenen Untergruppen wurden ermittelt. Wenn jedoch eine Kategorie mit weniger als 10 Teilnehmern vorlag und nach erneuter Überprüfung als schwierig angesehen wurde, das Risikoverhältnis für diese Kategorie zu bestimmen, wurde das Risikoverhältnis für diese Kategorie nicht ermittelt. In Kategorie (A) war das Risikoverhältnis berechenbar; das Konfidenzintervall konnte jedoch aufgrund des Fehlens von UAW im Zähler nicht geschätzt werden.

UAW, die der Definition von Leberstörungen einschließlich der Sicherheitsspezifikationsereignisse von VOD/SOS entsprechen, wurden nach jedem der folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Krankengeschichte (vergangen) - VOD/SOS, Hepatitis oder Lebererkrankung; Krankengeschichte (gegenwärtig) - VOD/SOS, Hepatitis oder Lebererkrankung; ECOG PS; AST- und ALT-Werte; γ-GTP-Wert; Gesamtbilirubinwert; Thrombozytenzahl; periphere Blastenanzahl; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Arzneimittel; HSCT vor Beginn dieses Arzneimittels.
Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen
Die Inzidenz von Myelosuppression (unerwünschte Arzneimittelwirkungen)/ (alle CTCAE-Grade)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit ADRs in verschiedenen Untergruppen wurden bestimmt. Wenn es jedoch eine Kategorie mit weniger als 10 Teilnehmern gab und nach erneuter Überprüfung die Bestimmung des Risikoverhältnisses für diese Kategorie als schwierig erachtet wurde, wurde das Risikoverhältnis für diese Kategorie nicht bestimmt.

ADRs, die die Definition von Sicherheitsspezifikationsereignissen der Myelosuppression erfüllten, wurden jeweils nach folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Nierenfunktionsstörung; Gesamtdosis pro Zyklus > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Weiße Blutkörperchenzahl; Neutrophilenzahl; Thrombozytenzahl; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Medikament; HSCT vor Beginn dieses Medikaments.
Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer
Die Inzidenz von Myelosuppression (ADRs)/ (CTCAE Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit UAW in verschiedenen Untergruppen wurden bestimmt. Wenn es jedoch eine Kategorie mit weniger als 10 Teilnehmern gab und es nach erneuter Überprüfung als schwierig angesehen wurde, das Risikoverhältnis für diese Kategorie zu bestimmen, wurde das Risikoverhältnis für diese Kategorie nicht bestimmt.

UAW, die die Definition von Sicherheitsspezifikationsereignissen der Myelosuppression erfüllen, wurden nach jedem der folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Nierenfunktionsstörung; Gesamtdosis pro Zyklus > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Leukozytenzahl; Neutrophilenzahl; Thrombozytenzahl; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Arzneimittel; HSCT vor Beginn dieses Arzneimittels.
Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer
Die Inzidenz von Infektionen (UAW) / (Alle CTCAE-Grade)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in verschiedenen Untergruppen wurden ermittelt. Wenn jedoch eine Kategorie mit weniger als 10 Teilnehmern vorlag und es nach erneuter Überprüfung als schwierig erachtet wurde, das Risikoverhältnis für diese Kategorie zu bestimmen, wurde das Risikoverhältnis für diese Kategorie nicht ermittelt. In Kategorie (A) war das Risikoverhältnis berechenbar; jedoch konnte das Konfidenzintervall aufgrund des Fehlens von UAW im Zähler nicht geschätzt werden. In Kategorie (B) konnten weder das Risikoverhältnis noch das Konfidenzintervall geschätzt werden, da in weder dem Zähler, dem Nenner noch beiden UAW beobachtet wurden.

UAW, die der Definition von Sicherheitsspezifikationsereignissen einer Infektion entsprachen, wurden nach jedem der folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Nierenfunktionsstörung; Gesamtdosis pro Zyklus > 1,8 mg/m²; ECOG-Leistungsstatus; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Arzneimittel; HSCT vor Beginn dieses Arzneimittels.
Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer
Die Inzidenz von Infektionen (Nebenwirkungen)/ (CTCAE Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in verschiedenen Untergruppen wurden ermittelt. Allerdings wurde das Risikoverhältnis für eine Kategorie nicht bestimmt, wenn diese weniger als 10 Teilnehmer umfasste und es nach erneuter Prüfung als schwierig erachtet wurde, das Risikoverhältnis für diese Kategorie zu bestimmen. In Kategorie (A) war das Risikoverhältnis berechenbar; das Konfidenzintervall konnte jedoch aufgrund des Fehlens von UAW im Zähler nicht geschätzt werden. In Kategorie (B) konnten weder das Risikoverhältnis noch das Konfidenzintervall geschätzt werden, da in Zähler, Nenner oder beiden keine UAW beobachtet wurden.

UAW, die der Definition von Sicherheitsspezifikationsereignissen für Infektionen entsprachen, wurden anhand der folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Nierenfunktionsstörung; Gesamtdosis pro Zyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Arzneimittel; HSCT vor Beginn dieses Arzneimittels.
Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer
Die Inzidenz von Hämorrhagie (ADRs) / (Alle CTCAE-Grade)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in verschiedenen Untergruppen wurden ermittelt. Allerdings wurde das Risikoverhältnis für eine Kategorie nicht bestimmt, wenn diese weniger als 10 Teilnehmer umfasste und nach erneuter Überprüfung als schwierig zu bestimmen angesehen wurde. In Kategorie (A) war das Risikoverhältnis berechenbar; jedoch konnte das Konfidenzintervall aufgrund des Fehlens von UAW im Zähler nicht geschätzt werden. In Kategorie (B) konnten weder das Risikoverhältnis noch das Konfidenzintervall geschätzt werden, da in Zähler, Nenner oder beiden keine UAW beobachtet wurden.

UAW, die der Definition von Sicherheitsspezifikationsereignissen für Blutungen entsprachen, wurden nach folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Nierenfunktionsstörung; Gesamtdosis pro Zyklus > 1,8 mg/m²; ECOG-Leistungsstatus; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Arzneimittel; HSCT vor Beginn dieser Behandlung.
Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer
Die Inzidenz von Hämorrhagie (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) / (CTCAE Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in verschiedenen Untergruppen wurden ermittelt. Wenn es jedoch eine Kategorie mit weniger als 10 Teilnehmern gab und nach erneuter Überprüfung die Bestimmung des Risikoverhältnisses für diese Kategorie als schwierig erachtet wurde, wurde das Risikoverhältnis für diese Kategorie nicht bestimmt.

UAWs, die der Definition von Sicherheitsspezifikationsereignissen für Blutungen entsprachen, wurden anhand der folgenden Faktoren analysiert: Alter; Leberfunktionsstörung; Nierenfunktionsstörung; Gesamtdosis pro Zyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Salvage-Linie der Induktionsbehandlung mit diesem Arzneimittel; HSCT vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Vom Beginn der Verabreichung bis Tag 28 nach der letzten Dosis, etwa 27 Wochen für HSCT- und Nicht-HSCT-Teilnehmer
Früher Tod nach HSZT
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen oder mehr als 100 Tage nach der ersten HSCT nach Beginn der BESPONSA 1 mg Injektion bis zu 52 Wochen

Risikoverhältnisse für den Anteil der Teilnehmer mit frühem Tod in verschiedenen Untergruppen wurden bestimmt. Wenn es jedoch eine Kategorie mit weniger als 10 Teilnehmern gab und nach erneuter Überprüfung als schwierig erachtet wurde, das Risikoverhältnis für diese Kategorie zu bestimmen, wurde das Risikoverhältnis für diese Kategorie nicht bestimmt.

In die Analyse wurden Teilnehmer des Sicherheitsanalysensatzes einbezogen, die nach Beginn der BESPONSA-Injektion 1 mg eine HSCT durchgeführt haben und die Studie abgeschlossen haben. Früher Tod nach HSCT wurde definiert als Tod, der innerhalb von 100 Tagen nach der ersten HSCT nach Beginn der BESPONSA-Injektion 1 mg auftrat. Früher Tod wurde als nicht vorhanden betrachtet, wenn der Teilnehmer am Tag 101 oder später starb oder zum Zeitpunkt des Studienabschlusses/-abbruchs als lebend bestätigt wurde.
Innerhalb von 100 Tagen oder mehr als 100 Tage nach der ersten HSCT nach Beginn der BESPONSA 1 mg Injektion bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Remissionsrate
Zeitfenster: 52 Wochen. Wenn jedoch eine nachfolgende Behandlung der Zielerkrankung begonnen wurde oder eine HSCT durchgeführt wurde, wurde das beste Gesamtansprechen vor Beginn der nachfolgenden Behandlung oder HSCT, je nachdem, was früher war, eingetragen.

Die beste Gesamtansprechrate wurde hinsichtlich ihrer klinischen Wirkung der hämatologischen Remission während des Beobachtungszeitraums bewertet.

Die Anteile von CR oder CRi und deren 95%-Konfidenzintervalle wurden ermittelt.

Wenn jedoch eine nachfolgende Behandlung der Zielerkrankung begonnen oder eine HSCT durchgeführt wurde, wurde die beste Gesamtansprechrate vor Beginn der nachfolgenden Behandlung oder HSCT, je nachdem, was früher eintrat, aufgezeichnet.
52 Wochen. Wenn jedoch eine nachfolgende Behandlung der Zielerkrankung begonnen wurde oder eine HSCT durchgeführt wurde, wurde das beste Gesamtansprechen vor Beginn der nachfolgenden Behandlung oder HSCT, je nachdem, was früher war, eingetragen.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Anzahl der Monate vom Beginn der BESPONSA-Injektion 1 mg bis zum Tod jeglicher Ursache definiert und ausgewertet. Der Überlebensstatus der Teilnehmer wurde zum Zeitpunkt des Abschlusses oder Abbruchs der Studie bestätigt. Der Endpunkt wurde an dem Tag zensiert, an dem das Überleben des Teilnehmers zuletzt bestätigt wurde.

Für Zeit-bis-Ereignis-Daten wurde der Median mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
Keine HSCT: bis zu 52 Wochen, HSCT: bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1931024
  • NCT05923112 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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