Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BESPONSA Wstrzyknięcie 1 mg Specjalne badanie

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BESPONSA® INJECTION 1 MG BADANIE SPECJALNE

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności BESPONSA. BESPONSA jest zatwierdzona do leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfocytowej CD22-dodatniej.

Kryteriami rejestracji do tego badania są wszyscy pacjenci, którzy rozpoczynają BESPONSA od jej wprowadzenia na rynek do 30 kwietnia 2020 r.

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają lek BESPONSA zgodnie z zaleceniami.

Pacjenci będą obserwowani w następujący sposób.

  • 52 tygodnie w przypadku pacjentów, u których nie wykonano HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem BESPONSA.
  • Do 52 tygodni po HSCT w przypadku pacjentów, u których wykonano HSCT w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu BESPONSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali BESPONSA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim pacjentom przepisano BESPONSA

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce. VOD/SOS: Bez HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni
Niepożądana reakcja na lek (ADR) była zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem oraz każdym niekorzystnym zdarzeniem medycznym przypisywanym zastrzykowi BESPONSA 1mg u uczestnika, który otrzymał zastrzyk BESPONSA 1mg. Poważna niepożądana reakcja na lek (SADR) była zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, skutkującym którymkolwiek z następujących wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: skutkuje śmiercią; stanowi zagrożenie życia; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością (znacznym zakłóceniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); skutkuje wadą wrodzoną/wadą urodzeniową.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce. VOD/SOS: Bez HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni
Częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, w tym VOD/SOS (niepożądane odczyny poszczepienne) / (wszystkie stopnie CTCAE)
Ramy czasowe: Bez HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni

Wyznaczono wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z ADR w różnych podgrupach. Jeśli jednak istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie wskaźnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, wskaźnik ryzyka dla tej kategorii nie był wyznaczany.

ADR spełniające definicję zaburzeń wątroby, w tym zdarzenia specyfikacji bezpieczeństwa VOD/SOS, analizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Upośledzenie czynności wątroby; Wywiad medyczny (przeszły) - VOD/SOS, zapalenie wątroby lub choroba wątroby; Wywiad medyczny (obecny) - VOD/SOS, zapalenie wątroby lub choroba wątroby; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS); poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT); poziom gamma-glutamylotranspeptydazy (γ-GTP); Poziom całkowitej bilirubiny; Liczba płytek krwi; Liczba blastów obwodowych; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; HSCT przed rozpoczęciem tego leku.
Bez HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni
Częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, w tym VOD/SOS (ADR)/ (CTCAE stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: Bez HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni

Określono wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z Działaniami Niepożądanymi (ADR) w różnych podgrupach. Jednakże, jeśli istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie wskaźnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, wskaźnik ryzyka nie był określany dla tej kategorii. W kategorii (A) wskaźnik ryzyka można było obliczyć; jednak przedział ufności nie mógł być oszacowany z powodu braku ADR w liczniku.

ADR spełniające definicję zaburzeń wątroby, w tym zdarzenia specyfikacji bezpieczeństwa VOD/SOS, przeanalizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Niewydolność wątroby; Wywiad medyczny (przeszłość) - VOD/SOS, zapalenie wątroby lub choroba wątroby; Wywiad medyczny (obecność) - VOD/SOS, zapalenie wątroby lub choroba wątroby; ECOG PS; Poziomy AST i ALT; Poziom γ-GTP; Poziom całkowitej bilirubiny; Liczba płytek krwi; Liczba blastów obwodowych; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; HSCT przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Bez HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni
Częstość występowania mielosupresji (NOP)/ (wszystkie stopnie CTCAE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po ostatniej dawce, około 27 tygodni dla uczestników z HSCT i bez HSCT

Określono wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z ADR w różnych podgrupach. Jednakże, jeśli istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie wskaźnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, wskaźnik ryzyka dla tej kategorii nie był określany.

ADR spełniające definicję zdarzeń specyfikacji bezpieczeństwa związanych z mielosupresją analizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Zaburzenia czynności wątroby; Zaburzenia czynności nerek; Całkowita dawka na cykl > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Liczba białych krwinek; Liczba neutrofili; Liczba płytek krwi; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; HSCT przed rozpoczęciem podawania tego leku.
Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po ostatniej dawce, około 27 tygodni dla uczestników z HSCT i bez HSCT
Występowanie mielosupresji (Działania niepożądane) / (CTCAE stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po ostatniej dawce, około 27 tygodni dla uczestników z przeszczepem komórek krwiotwórczych (HSCT) i bez przeszczepu

Określono współczynniki ryzyka dla odsetka uczestników z ADR w różnych podgrupach. Jednakże, jeśli istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie współczynnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, współczynnik ryzyka nie był określany dla tej kategorii.

ADR spełniające definicję zdarzeń specyfikacji bezpieczeństwa związanych z mielosupresją analizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Zaburzenia czynności wątroby; Zaburzenia czynności nerek; Całkowita dawka na cykl > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Liczba białych krwinek; Liczba neutrofili; Liczba płytek krwi; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; HSCT przed rozpoczęciem podawania tego leku.
Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po ostatniej dawce, około 27 tygodni dla uczestników z przeszczepem komórek krwiotwórczych (HSCT) i bez przeszczepu
Częstość występowania zakażeń (ADR)/ (Wszystkie stopnie CTCAE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki, około 27 tygodni dla uczestników po HSCT i bez HSCT

Określono wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z DŁ w różnych podgrupach. Jednakże, jeśli istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie wskaźnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, wskaźnik ryzyka nie był określany dla tej kategorii. W kategorii (A) Wskaźnik ryzyka można było obliczyć; jednak nie można było oszacować przedziału ufności z powodu braku DŁ w liczniku. W kategorii (B) Nie można było oszacować ani wskaźnika ryzyka, ani przedziału ufności, ponieważ nie zaobserwowano DŁ ani w liczniku, ani w mianowniku, ani w obu.

DŁ spełniające definicję zdarzeń specyfikacji bezpieczeństwa dotyczących infekcji przeanalizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Zaburzenia czynności wątroby; Zaburzenia czynności nerek; Całkowita dawka na cykl > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; HSCT przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki, około 27 tygodni dla uczestników po HSCT i bez HSCT
Częstość występowania zakażeń (ADR) / (CTCAE stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki, około 27 tygodni dla uczestników z przeszczepem HSCT i bez przeszczepu HSCT

Określono wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z działaniami niepożądanymi w różnych podgrupach. Jednakże, jeśli istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie wskaźnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, wskaźnik ryzyka nie był określany dla tej kategorii. W kategorii (A) wskaźnik ryzyka był możliwy do obliczenia; jednak przedział ufności nie mógł być oszacowany z powodu braku działań niepożądanych w liczniku. W kategorii (B) wskaźnik ryzyka i przedział ufności nie mogły być oszacowane, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych ani w liczniku, ani w mianowniku, ani w obu.

Działania niepożądane spełniające definicję zdarzeń specyfikacji bezpieczeństwa dotyczących infekcji przeanalizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Upośledzenie czynności wątroby; Upośledzenie czynności nerek; Całkowita dawka na cykl > 1,8 mg/m2; Stan sprawności wg ECOG; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; Przeszczepienie komórek krwiotwórczych przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki, około 27 tygodni dla uczestników z przeszczepem HSCT i bez przeszczepu HSCT
Częstość występowania krwawień (ADR)/ (Wszystkie stopnie CTCAE)
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia podawania do dnia 28 po ostatniej dawce, około 27 tygodni dla uczestników z HSCT i bez HSCT

Określono wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z ADR w różnych podgrupach. Jednakże, jeśli istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie wskaźnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, wskaźnik ryzyka nie był określany dla tej kategorii. W kategorii (A) wskaźnik ryzyka można było obliczyć; jednak przedział ufności nie mógł być oszacowany z powodu braku ADR w liczniku. W kategorii (B) wskaźnik ryzyka i przedział ufności nie mogły być oszacowane, ponieważ nie zaobserwowano ADR ani w liczniku, ani w mianowniku, ani w obu.

ADR spełniające definicję zdarzeń specyfikacji bezpieczeństwa dotyczących krwawień analizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Upośledzenie czynności wątroby; Upośledzenie czynności nerek; Całkowita dawka na cykl > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; HSCT przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Od dnia rozpoczęcia podawania do dnia 28 po ostatniej dawce, około 27 tygodni dla uczestników z HSCT i bez HSCT
Częstość występowania krwotoku (ADR-y) / (CTCAE stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki, około 27 tygodni dla uczestników z HSCT i bez HSCT

Określono wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z DUN w różnych podgrupach. Jeśli jednak w kategorii było mniej niż 10 uczestników i po ponownym rozważeniu uznano, że określenie wskaźnika ryzyka dla tej kategorii jest trudne, wskaźnik ryzyka dla tej kategorii nie był określany.

DUN spełniające definicję zdarzeń specyfikacji bezpieczeństwa dotyczących krwawień analizowano według każdego z następujących czynników: Wiek; Zaburzenia czynności wątroby; Zaburzenia czynności nerek; Całkowita dawka na cykl > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Linia ratunkowa leczenia indukcyjnego tym lekiem; Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Od daty rozpoczęcia podawania do dnia 28 po podaniu ostatniej dawki, około 27 tygodni dla uczestników z HSCT i bez HSCT
Wczesny zgon po HSCT
Ramy czasowe: W ciągu 100 dni lub po upływie ponad 100 dni od pierwszego HSCT po rozpoczęciu podawania iniekcji BESPONSA 1 mg do 52 tygodni

Wskaźniki ryzyka dla odsetka uczestników z wczesnym zgonem w różnych podgrupach zostały określone. Jednakże, jeśli istniała kategoria z mniej niż 10 uczestnikami i uznano, że po ponownym rozważeniu trudno jest określić wskaźnik ryzyka dla tej kategorii, wskaźnik ryzyka nie był określany dla tej kategorii.

Do analizy włączono uczestników z zestawu analizy bezpieczeństwa, którzy przeszli HSCT po rozpoczęciu podawania iniekcji BESPONSA 1 mg i ukończyli badanie. Wczesny zgon po HSCT zdefiniowano jako zgon występujący w ciągu 100 dni po pierwszym HSCT po rozpoczęciu podawania injekcji BESPONSA 1 mg. Uważano, że wczesny zgon nie wystąpił, jeśli uczestnik zmarł w dniu 101 lub później, lub potwierdzono, że żył w momencie zakończenia/przerwania badania.
W ciągu 100 dni lub po upływie ponad 100 dni od pierwszego HSCT po rozpoczęciu podawania iniekcji BESPONSA 1 mg do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji hematologicznej
Ramy czasowe: 52 tygodni. Jednakże, jeśli rozpoczęto leczenie następcze choroby docelowej lub przeprowadzono HSCT, najlepszą ogólną odpowiedź przed rozpoczęciem leczenia następczego lub HSCT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, wprowadzono.

Najlepszą ogólną odpowiedź oceniano pod kątem klinicznego efektu remisji hematologicznej w okresie obserwacji.

Określono odsetki CR lub CRi oraz ich 95% przedziały ufności.

Jednakże, jeśli rozpoczęto kolejne leczenie choroby docelowej lub wykonano HSCT, odnotowano najlepszą ogólną odpowiedź przed rozpoczęciem kolejnego leczenia lub HSCT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
52 tygodni. Jednakże, jeśli rozpoczęto leczenie następcze choroby docelowej lub przeprowadzono HSCT, najlepszą ogólną odpowiedź przed rozpoczęciem leczenia następczego lub HSCT, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, wprowadzono.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Brak HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni

OS zdefiniowano i oceniano jako liczbę miesięcy od rozpoczęcia wstrzyknięcia BESPONSA 1 mg do zgonu z dowolnej przyczyny. Status przeżycia uczestnika potwierdzono w momencie zakończenia lub przerwania badania. Punkt końcowy został ocenzurowany w dniu, w którym po raz ostatni potwierdzono przeżycie uczestnika.

W przypadku danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia medianę określono metodą Kaplana-Meiera.
Brak HSCT: do 52 tygodni, HSCT: do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931024
  • NCT05923112 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfocytowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj