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BESPONSA Iniezione 1 mg Indagine speciale

14 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

BESPONSA® INIEZIONE 1 MG INDAGINE SPECIALE

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia di BESPONSA. BESPONSA è approvato per il trattamento della leucemia linfatica acuta CD22 positiva recidivante o refrattaria.

I criteri di registrazione per questo studio sono tutti i pazienti che iniziano BESPONSA dal suo lancio sul mercato fino al 30 aprile 2020.

Tutti i pazienti in questo studio riceveranno BESPONSA secondo le prescrizioni.

I pazienti saranno seguiti come segue.

  • 52 settimane per i pazienti che non hanno avuto un HSCT (trapianto di cellule staminali emopoietiche) entro 52 settimane dall'inizio del trattamento con BESPONSA.
  • Fino a 52 settimane dopo un trapianto per i pazienti che hanno avuto un trapianto entro 52 settimane dall'inizio di BESPONSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

421

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto BESPONSA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno prescritto BESPONSA

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio. VOD/SOS: Nessun HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane
Una reazione avversa a farmaco (ADR) era un evento avverso correlato al trattamento e qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a BESPONSA Injection 1 mg in un partecipante che ha ricevuto BESPONSA Injection 1 mg. Una reazione avversa grave a farmaco (SADR) era un evento avverso correlato al trattamento che ha comportato uno dei seguenti esiti o è stato considerato significativo per qualsiasi altro motivo: determina morte; è pericolosa per la vita; richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero; determina disabilità/incapacità persistente o significativa (interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita); determina anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal primo dosaggio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio. VOD/SOS: Nessun HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane
L'incidenza di disturbi epatici inclusi VOD/SOS (ADR) / (Tutti i gradi CTCAE)
Lasso di tempo: No HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane

I rapporti di rischio per la proporzione di partecipanti con ADR in diversi sottogruppi sono stati determinati. Tuttavia, se esisteva una categoria con meno di 10 partecipanti e si riteneva difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria.

Gli ADR che soddisfano la definizione di disturbo epatico, inclusi gli eventi di specificazione di sicurezza di VOD/SOS, sono stati analizzati in base a ciascuno dei seguenti fattori: Età; Compromissione epatica; Anamnesi (passata) - VOD/SOS, epatite o malattia epatica; Anamnesi (presente) - VOD/SOS, epatite o malattia epatica; Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS); livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT); livello di gamma glutamil transpeptidasi (γ-GTP); Livello di bilirubina totale; Conta piastrinica; Conta dei blasti periferici; Linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima dell'inizio di questo farmaco.
No HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane
L'incidenza dei disturbi epatici inclusi VOD/SOS (ADR)/ (CTCAE Grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: No HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane

È stato determinato il rischio relativo per la proporzione di partecipanti con ADR in diversi sottogruppi. Tuttavia, se esisteva una categoria con meno di 10 partecipanti e si riteneva difficile determinare il rischio relativo per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rischio relativo non è stato determinato per quella categoria. Nella categoria (A) il rischio relativo era calcolabile; tuttavia, l'intervallo di confidenza non ha potuto essere stimato a causa dell'assenza di ADR nel numeratore.

Gli ADR che soddisfano la definizione di disturbo epatico, inclusi gli eventi di specifica di sicurezza di VOD/SOS, sono stati analizzati in base a ciascuno dei seguenti fattori: età; compromissione epatica; anamnesi (passata) - VOD/SOS, epatite o malattia epatica; anamnesi (presente) - VOD/SOS, epatite o malattia epatica; ECOG PS; livelli di AST e ALT; livello di γ-GTP; livello di bilirubina totale; conta piastrinica; conta di blasti periferici; linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; HSCT prima dell'inizio di questo farmaco.
No HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane
L'incidenza di mielosoppressione (ADRs) / (Tutti i gradi CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione fino al giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche

È stato determinato il rapporto di rischio per la proporzione di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci in diversi sottogruppi. Tuttavia, se esisteva una categoria con meno di 10 partecipanti e si riteneva difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria.

Le reazioni avverse ai farmaci che soddisfano la definizione degli eventi di specificazione della sicurezza di mielosoppressione sono state analizzate per ciascuno dei seguenti fattori: Età; Insufficienza epatica; Insufficienza renale; Dose totale per ciclo > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Conteggio dei globuli bianchi; Conteggio dei neutrofili; Conteggio delle piastrine; Linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; Trapianto di cellule staminali ematopoietiche prima dell'inizio di questo farmaco.
Dalla data di inizio della somministrazione fino al giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche
L'Incidenza di Mielosoppressione (ADR)/ (CTCAE Grado 3 o Superiore)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con HSCT e senza HSCT

È stato determinato il rapporto di rischio per la proporzione di partecipanti con ADR nei diversi sottogruppi. Tuttavia, se esisteva una categoria con meno di 10 partecipanti e si riteneva difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria.

Le ADR che soddisfano la definizione degli eventi di specificazione di sicurezza della mielosoppressione sono state analizzate in base a ciascuno dei seguenti fattori: Età; Insufficienza epatica; Insufficienza renale; Dose totale per ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Conta dei globuli bianchi; Conta dei neutrofili; Conta delle piastrine; Linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima dell'inizio di questo farmaco.
Dalla data di inizio della somministrazione fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con HSCT e senza HSCT
L'Incidenza di Infezioni (ADRs)/ (Tutti i Gradi CTCAE)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza HSCT

I rapporti di rischio per la proporzione di partecipanti con ADR nei diversi sottogruppi sono stati determinati. Tuttavia, se esisteva una categoria con meno di 10 partecipanti ed era considerato difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria. Nella categoria (A) il rapporto di rischio era calcolabile; tuttavia, l'intervallo di confidenza non poteva essere stimato a causa dell'assenza di ADR nel numeratore. Nella categoria (B) il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza non potevano essere stimati perché non sono stati osservati ADR né nel numeratore, né nel denominatore, né in entrambi.

Gli ADR che soddisfano la definizione degli eventi di specificazione di sicurezza di infezione sono stati analizzati per ciascuno dei seguenti fattori: Età; Compromissione epatica; Compromissione renale; Dose totale per ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; HSCT prima dell'inizio di questo farmaco.
Dalla data di inizio della somministrazione fino al Giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza HSCT
L'Incidenza delle Infezioni (ADRs) / (CTCAE Grado 3 o Superiore)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino al giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza HSCT

È stato determinato il rapporto di rischio per la proporzione di partecipanti con ADR in diversi sottogruppi. Tuttavia, se esisteva una categoria con meno di 10 partecipanti e si riteneva difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria. Nella categoria (A) il rapporto di rischio era calcolabile; tuttavia, l'intervallo di confidenza non poteva essere stimato a causa dell'assenza di ADR nel numeratore. Nella categoria (B) il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza non potevano essere stimati perché non sono stati osservati ADR né nel numeratore, né nel denominatore, né in entrambi.

Gli ADR che soddisfano la definizione degli eventi di specificazione di sicurezza relativi alle infezioni sono stati analizzati in base a ciascuno dei seguenti fattori: Età; Compromissione epatica; Compromissione renale; Dose totale per ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; HSCT prima dell'inizio di questo farmaco.
Dall'inizio della somministrazione fino al giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza HSCT
L'incidenza di emorragia (ADR) / (Tutti i gradi CTCAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione fino al giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

È stato determinato il rapporto di rischio per la proporzione di partecipanti con ADR in diversi sottogruppi. Tuttavia, se c'era una categoria con meno di 10 partecipanti ed era considerato difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria. Nella categoria (A) il rapporto di rischio era calcolabile; tuttavia, l'intervallo di confidenza non ha potuto essere stimato a causa dell'assenza di ADR al numeratore. Nella categoria (B) il rapporto di rischio e l'intervallo di confidenza non hanno potuto essere stimati perché non sono stati osservati ADR né al numeratore, né al denominatore, né in entrambi.

Gli ADR che soddisfano la definizione degli eventi di specificazione di sicurezza di emorragia sono stati analizzati per ciascuno dei seguenti fattori: Età; Compromissione epatica; Compromissione renale; Dose totale per ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; HSCT prima dell'inizio di questo farmaco.
Dall'inizio della somministrazione fino al giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con e senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
L'incidenza di emorragia (ADR) / (CTCAE Grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della somministrazione al Giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con HSCT e senza HSCT

È stato determinato il rapporto di rischio per la proporzione di partecipanti con ADR in diversi sottogruppi. Tuttavia, se c'era una categoria con meno di 10 partecipanti e si riteneva difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria.

Gli ADR che soddisfano la definizione degli eventi di specificazione di sicurezza di emorragia sono stati analizzati in base a ciascuno dei seguenti fattori: Età; Compromissione epatica; Compromissione renale; Dose totale per ciclo > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Linea di salvataggio del trattamento di induzione con questo farmaco; Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prima dell'inizio di questo farmaco.
Dalla data di inizio della somministrazione al Giorno 28 dopo l'ultima dose, circa 27 settimane per i partecipanti con HSCT e senza HSCT
Morte Precoce Dopo HSCT
Lasso di tempo: Entro 100 giorni o oltre 100 giorni dopo il primo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dall'inizio dell'iniezione di BESPONSA 1 mg fino a 52 settimane

I rapporti di rischio per la proporzione di partecipanti con decesso precoce in diversi sottogruppi sono stati determinati. Tuttavia, se esisteva una categoria con meno di 10 partecipanti e si riteneva difficile determinare il rapporto di rischio per quella categoria dopo una riconsiderazione, il rapporto di rischio non è stato determinato per quella categoria.

Nell'analisi sono stati inclusi i partecipanti del set di analisi di sicurezza che hanno subito HSCT dopo l'inizio dell'iniezione di BESPONSA 1mg e hanno completato lo studio. Il decesso precoce dopo HSCT è stato definito come la morte che si verifica entro 100 giorni dopo il primo HSCT successivo all'inizio dell'iniezione di BESPONSA 1mg. Si è considerato assente il decesso precoce se il partecipante è deceduto al giorno 101 o successivo, o è stato confermato vivo al momento del completamento/interruzione dello studio.
Entro 100 giorni o oltre 100 giorni dopo il primo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dall'inizio dell'iniezione di BESPONSA 1 mg fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Remissione Ematologica
Lasso di tempo: 52 settimane. Tuttavia, se è stato avviato un trattamento successivo per la patologia bersaglio o è stato eseguito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), è stato registrato il miglior risultato complessivo prima dell'inizio del trattamento successivo o dell'HSCT, a seconda di quale si sia verificato prima.

La migliore risposta complessiva è stata valutata per il suo effetto clinico di remissione ematologica durante il periodo di osservazione.

Le proporzioni di CR o CRi e i loro intervalli di confidenza al 95% sono stati determinati.

Tuttavia, se è stato iniziato un trattamento successivo per la malattia bersaglio o è stato eseguito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), è stata registrata la migliore risposta complessiva prima dell'inizio del trattamento successivo o dell'HSCT, a seconda di quale si sia verificato prima.
52 settimane. Tuttavia, se è stato avviato un trattamento successivo per la patologia bersaglio o è stato eseguito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), è stato registrato il miglior risultato complessivo prima dell'inizio del trattamento successivo o dell'HSCT, a seconda di quale si sia verificato prima.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: No HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita e valutata come il numero di mesi dall'inizio della somministrazione di BESPONSA Injection 1mg fino al decesso per qualsiasi causa. Lo stato di sopravvivenza del partecipante è stato confermato al momento del completamento o dell'interruzione dello studio. L'endpoint è stato censurato nel giorno in cui la sopravvivenza del partecipante è stata confermata per l'ultima volta.

Per i dati di sopravvivenza, la mediana è stata determinata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
No HSCT: fino a 52 settimane, HSCT: fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1931024
  • NCT05923112 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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