Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕСПОНСА Инъекции 1 мг Специальное исследование

14 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

BESPONSA® ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 1 MG СПЕЦИАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель этого исследования — узнать о безопасности и эффективности БЕСПОНСЫ. BESPONSA одобрен для лечения рецидивирующего или рефрактерного CD22-положительного острого лимфолейкоза.

Критерием регистрации для этого исследования являются все пациенты, которые начинают BESPONSA с момента ее выхода на рынок до 30 апреля 2020 года.

Все пациенты в этом исследовании будут получать BESPONSA в соответствии с предписаниями.

Пациенты будут наблюдаться следующим образом.

  • 52 недели для пациентов, которым не была проведена ТГСК (трансплантация гемопоэтических стволовых клеток) в течение 52 недель после начала приема БЕСПОНСЫ.
  • До 52 недель после ТГСК для пациентов, перенесших ТГСК в течение 52 недель после начала лечения БЕСПОНСОЙ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

421

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, получавшие БЕСПОНСА

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам назначали БЕСПОНСА

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных лекарственных реакций
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дней после последней дозы. Вено-окклюзионная болезнь/синдром синусоидальной обструкции (ВОБ/ССО): Без ТГСК: до 52 недель, С ТГСК: до 104 недель
Нежелательная реакция на лекарственный препарат (НРЛП) являлась нежелательным явлением, связанным с лечением, и любым неблагоприятным медицинским событием, которое было связано с применением инъекции БЕСПОНСА 1 мг у участника, получившего инъекцию БЕСПОНСА 1 мг. Серьезная нежелательная реакция на лекарственный препарат (СНРЛП) являлась нежелательным явлением, связанным с лечением, которое приводило к любому из следующих исходов или считалось значимым по любой другой причине: приводит к летальному исходу; представляет угрозу для жизни; требует госпитализации или продления госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции); приводит к врожденным аномалиям/врожденным порокам развития.
С первой дозы до 28 дней после последней дозы. Вено-окклюзионная болезнь/синдром синусоидальной обструкции (ВОБ/ССО): Без ТГСК: до 52 недель, С ТГСК: до 104 недель
Частота нарушений функции печени, включая ВОП/СОС (НЯ)/(все степени по CTCAE)
Временное ограничение: Без ТГСК: до 52 недель, с ТГСК: до 104 недель

Были определены относительные риски доли участников с НЛР в различных подгруппах. Однако, если в категории было менее 10 участников, и после пересмотра считалось, что определить относительный риск для этой категории затруднительно, относительный риск для этой категории не определялся.

НЛР, соответствующие определению нарушения функции печени, включая события спецификации безопасности ВОП/СОС, были проанализированы по каждому из следующих факторов: Возраст; Нарушение функции печени; Анамнез (прошлый) – ВОП/СОС, гепатит или заболевание печени; Анамнез (настоящий) – ВОП/СОС, гепатит или заболевание печени; Общее состояние по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG PS); Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ); Уровень гамма-глутамилтранспептидазы (γ-ГТП); Уровень общего билирубина; Количество тромбоцитов; Количество периферических бластов; Линия спасения индукционной терапии данным препаратом; Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до начала применения данного препарата.
Без ТГСК: до 52 недель, с ТГСК: до 104 недель
Частота развития нарушений функции печени, включая ВОЗ/СОП (НПР)/(CTCAE 3-я степень или выше)
Временное ограничение: Без ТГСК: до 52 недель, ТГСК: до 104 недель

Отношения рисков для доли участников с НЛР в различных подгруппах были определены. Однако, если существовала категория с менее чем 10 участниками, и после повторного рассмотрения было сочтено затруднительным определить отношение риска для этой категории, отношение риска для этой категории не определялось. В категории (A) отношение риска было вычислимо; однако доверительный интервал не мог быть оценен из-за отсутствия НЛР в числителе.

НЛР, соответствующие определению печеночного расстройства, включая события спецификации безопасности ВОД/СОС, были проанализированы по каждому из следующих факторов: Возраст; Нарушение функции печени; Анамнез (в прошлом) – ВОД/СОС, гепатит или заболевание печени; Анамнез (в настоящем) – ВОД/СОС, гепатит или заболевание печени; ECOG PS; Уровни АСТ и АЛТ; Уровень γ-ГТФ; Уровень общего билирубина; Количество тромбоцитов; Количество периферических бластов; Линия спасения индукционной терапии данным препаратом; ТГСК до начала применения данного препарата.
Без ТГСК: до 52 недель, ТГСК: до 104 недель
Частота миелосупрессии (НЯ) / (Все степени CTCAE)
Временное ограничение: С даты начала введения препарата до 28 дня после окончания введения последней дозы, приблизительно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК

Были определены относительные риски для доли участников с НЛР в различных подгруппах. Однако, если существовала категория с менее чем 10 участниками и после повторного рассмотрения было признано затруднительным определить относительный риск для этой категории, относительный риск для этой категории не определялся.

НЛР, соответствующие определению событий спецификации безопасности миелосупрессии, были проанализированы по каждому из следующих факторов: Возраст; Нарушение функции печени; Нарушение функции почек; Общая доза за цикл > 1.8 мг/м2; ECOG PS; Количество лейкоцитов; Количество нейтрофилов; Количество тромбоцитов; Линия спасения индукционного лечения этим препаратом; ТГСК до начала применения этого препарата.
С даты начала введения препарата до 28 дня после окончания введения последней дозы, приблизительно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК
Частота встречаемости миелосупрессии (НЛР) / (степень 3 или выше по CTCAE)
Временное ограничение: С даты начала приема до 28-го дня после последней дозы, примерно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК

Были определены относительные риски для доли участников с НЯР в различных подгруппах. Однако, если существовала категория с менее чем 10 участниками, и после повторного рассмотрения было сочтено затруднительным определить относительный риск для этой категории, относительный риск для этой категории не определялся.

НЯР, соответствующие определению событий спецификации безопасности миелосупрессии, были проанализированы по каждому из следующих факторов: Возраст; Нарушение функции печени; Нарушение функции почек; Общая доза за цикл > 1,8 мг/м²; ECOG PS; Количество лейкоцитов; Количество нейтрофилов; Количество тромбоцитов; Линия спасения индукционной терапии этим препаратом; ТГСК до начала применения этого препарата.
С даты начала приема до 28-го дня после последней дозы, примерно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК
Частота возникновения инфекций (НПР) / (Все степени по CTCAE)
Временное ограничение: С даты начала введения до 28 дня после последней дозы, примерно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК

Были определены относительные риски для доли участников с НЯ в различных подгруппах. Однако, если в категории было менее 10 участников и после повторного рассмотрения было сочтено, что определить относительный риск для этой категории затруднительно, относительный риск для этой категории не определялся. В категории (A) относительный риск можно было рассчитать; однако доверительный интервал не мог быть оценен из-за отсутствия НЯ в числителе. В категории (B) ни относительный риск, ни доверительный интервал не могли быть оценены, поскольку НЯ не наблюдались ни в числителе, ни в знаменателе, ни в обоих.

НЯ, соответствующие определению событий спецификации безопасности по инфекции, были проанализированы по каждому из следующих факторов: возраст; нарушение функции печени; нарушение функции почек; общая доза за цикл > 1,8 мг/м²; статус по ECOG; линия салважа индукционной терапии данным препаратом; ТГСК до начала применения данного препарата.
С даты начала введения до 28 дня после последней дозы, примерно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК
Частота инфекций (НПР) / (CTCAE 3 степени или выше)
Временное ограничение: С даты начала приема до 28-го дня после последней дозы, примерно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК

Определены относительные риски для доли участников с НЛР в различных подгруппах. Однако, если была категория с менее чем 10 участниками, и после повторного рассмотрения было сочтено затруднительным определить относительный риск для этой категории, относительный риск для этой категории не определялся. В категории (A) относительный риск был вычислим; однако доверительный интервал не мог быть оценен из-за отсутствия НЛР в числителе. В категории (B) относительный риск и доверительный интервал не могли быть оценены, поскольку НЛР не наблюдались ни в числителе, ни в знаменателе, ни в обоих.

НЛР, соответствующие определению событий спецификации безопасности по инфекциям, были проанализированы по каждому из следующих факторов: Возраст; Нарушение функции печени; Нарушение функции почек; Общая доза за цикл > 1.8 мг/м²; ECOG PS; Линия спасения индукционной терапии данным препаратом; ТГСК до начала приема данного препарата.
С даты начала приема до 28-го дня после последней дозы, примерно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК
Частота возникновения кровотечений (НЛР) / (Все степени CTCAE)
Временное ограничение: С даты начала введения до 28-го дня после последней дозы, приблизительно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК

Были определены относительные риски для доли участников с НЯ в различных подгруппах. Однако, если в категории было менее 10 участников и после пересмотра считалось, что определить относительный риск для этой категории сложно, относительный риск для этой категории не определялся. В категории (A) относительный риск был вычислим; однако доверительный интервал не мог быть оценен из-за отсутствия НЯ в числителе. В категории (B) относительный риск и доверительный интервал не могли быть оценены, поскольку ни в числителе, ни в знаменателе, ни в обоих не наблюдалось НЯ.

НЯ, соответствующие определению событий спецификации безопасности кровотечения, были проанализированы по каждому из следующих факторов: возраст; нарушение функции печени; нарушение функции почек; общая доза за цикл > 1,8 мг/м2; ECOG PS; линия спасения индукционного лечения данным препаратом; ТГСК до начала приема данного препарата.
С даты начала введения до 28-го дня после последней дозы, приблизительно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК
Частота возникновения кровоизлияний (НЛР) / (CTCAE 3 степени или выше)
Временное ограничение: С даты начала приема препарата до 28 дня после последней дозы, приблизительно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК

Отношения рисков для доли участников с НЯ в различных подгруппах были определены. Однако, если существовала категория с менее чем 10 участниками и после пересмотра считалось затруднительным определить отношение риска для этой категории, отношение риска для этой категории не определялось.

НЯ, соответствующие определению событий спецификации безопасности кровотечения, были проанализированы по каждому из следующих факторов: Возраст; Печеночная недостаточность; Почечная недостаточность; Общая доза за цикл > 1,8 мг/м2; ECOG PS; Линия спасения индукционной терапии этим препаратом; ТКМП до начала применения этого препарата.
С даты начала приема препарата до 28 дня после последней дозы, приблизительно 27 недель для участников с ТГСК и без ТГСК
Ранняя смертность после ТГСК
Временное ограничение: В течение 100 дней или более 100 дней после первой трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после начала инъекции BESPONSA 1 мг до 52 недель

Были определены относительные риски для доли участников с ранней смертью в различных подгруппах. Однако, если была категория с менее чем 10 участниками и после повторного рассмотрения было признано затруднительным определить относительный риск для этой категории, относительный риск для этой категории не определялся.

В анализ были включены участники набора для анализа безопасности, которые перенесли ТГСК после начала введения инъекции BESPONSA 1 мг и завершили исследование. Ранняя смерть после ТГСК определялась как смерть, наступившая в течение 100 дней после первой ТГСК, проведенной после начала введения инъекции BESPONSA 1 мг. Ранняя смерть считалась отсутствующей, если участник умер на 101-й день или позже, или был подтвержден живым на момент завершения/прекращения исследования.
В течение 100 дней или более 100 дней после первой трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после начала инъекции BESPONSA 1 мг до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения гематологической ремиссии
Временное ограничение: 52 недели. Однако, если было начато последующее лечение целевого заболевания или выполнена ТГСК, вводился наилучший общий ответ до начала последующего лечения или ТГСК, в зависимости от того, что наступило раньше.

Наилучший общий ответ был оценен с точки зрения клинического эффекта гематологической ремиссии в течение периода наблюдения.

Были определены доли достижения полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением кроветворения (CRi) и их 95% доверительные интервалы.

Однако, если было начато последующее лечение целевого заболевания или выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), фиксировался наилучший общий ответ до начала последующего лечения или ТГСК, в зависимости от того, что произошло раньше.
52 недели. Однако, если было начато последующее лечение целевого заболевания или выполнена ТГСК, вводился наилучший общий ответ до начала последующего лечения или ТГСК, в зависимости от того, что наступило раньше.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Без ТГСК: до 52 недель, ТГСК: до 104 недель

ОБ был определен и оценен как количество месяцев с момента начала инъекций BESPONSA 1 мг до смерти от всех причин. Статус выживаемости участника был подтвержден на момент завершения или прекращения исследования. Конечная точка была цензурирована в день, когда выживаемость участника была последний раз подтверждена.

Для данных о времени до события медиана была определена с использованием метода Каплана-Мейера.
Без ТГСК: до 52 недель, ТГСК: до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1931024
  • NCT05923112 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться