Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BESPONSA Injeksjon 1 mg Spesiell undersøkelse

14. november 2025 oppdatert av: Pfizer

BESPONSA® INJEKSJON 1 MG SPESIELL UNDERSØKELSE

Hensikten med denne studien er å lære om sikkerheten og effektiviteten til BESPONSA. BESPONSA er godkjent for behandling av residiverende eller refraktær CD22-positiv akutt lymfatisk leukemi.

Registreringskriterier for denne studien er alle pasienter som starter BESPONSA fra lanseringen på markedet til 30. april 2020.

Alle pasienter i denne studien vil få BESPONSA i henhold til reseptene.

Pasientene vil bli fulgt opp som følger.

  • 52 uker for pasienter som ikke hadde en HSCT (hematopoietisk stamcelletransplantasjon) innen 52 uker etter oppstart av BESPONSA.
  • Inntil 52 uker etter en HSCT for pasienter som hadde en HSCT innen 52 uker etter oppstart av BESPONSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

421

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som fikk BESPONSA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter foreskrevet BESPONSA

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger fra legemidler
Tidsramme: Fra første dose opp til 28 dager etter siste dose. VOD/SOS: Ingen HSCT: opp til 52 uker, HSCT: opp til 104 uker
En bivirkning av legemiddel (ADR) var en behandlingsrelatert bivirkning, og enhver uønsket medisinsk hendelse som ble tilskrevet BESPONSA-injeksjon 1 mg hos en deltaker som hadde mottatt BESPONSA-injeksjon 1 mg. En alvorlig bivirkning av legemiddel (SADR) var en behandlingsrelatert bivirkning som resulterte i en av følgende utfall eller ble ansett som betydelig av andre årsaker: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusopphold; fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); fører til medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
Fra første dose opp til 28 dager etter siste dose. VOD/SOS: Ingen HSCT: opp til 52 uker, HSCT: opp til 104 uker
Forekomsten av leversykdom inkludert VOD/SOS (bivirkninger) / (alle CTCAE-grader)
Tidsramme: Ingen HSCT: opptil 52 uker, HSCT: opptil 104 uker

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i ulike undergrupper ble fastsatt. Men hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble vurdert vanskelig å fastslå risikoforholdet for den kategorien etter omvurdering, ble ikke risikoforholdet fastsatt for den kategorien.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av leversykdom inkludert sikkerhetsspesifikasjonshendelser av VOD/SOS ble analysert ut fra hver av følgende faktorer: Alder; Leverdysfunksjon; Medisinsk historikk (tidligere) - VOD/SOS, hepatitt eller leversykdom; Medisinsk historikk (nåværende) - VOD/SOS, hepatitt eller leversykdom; Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus (ECOG PS); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) nivåer; gamma glutamyltranspeptidase (γ-GTP) nivå; Totalt bilirubin nivå; Plateletttelling; Perifer blasttelling; Redningslinje av induksjonsbehandlingen med dette legemiddelet; HSCT før starten av dette legemiddelet.
Ingen HSCT: opptil 52 uker, HSCT: opptil 104 uker
Forekomsten av leversykdom inkludert VOD/SOS (bivirkninger)/ (CTCAE grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Ingen HSCT: opptil 52 uker, HSCT: opptil 104 uker

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i ulike undergrupper ble bestemt. Imidlertid, hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble ansett vanskelig å bestemme risikoforholdet for den kategorien etter ny vurdering, ble ikke risikoforholdet bestemt for den kategorien. I kategori(A) var risikoforholdet beregnbart; imidlertid kunne ikke konfidensintervallet estimeres på grunn av fravær av bivirkninger i telleren.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av leversykdom inkludert sikkerhetsspesifikasjonshendelser av VOD/SOS ble analysert for hver av følgende faktorer: Alder; Leversvikt; Medisinsk historikk (tidligere) - VOD/SOS, hepatitt eller leversykdom; Medisinsk historikk (nåværende) - VOD/SOS, hepatitt eller leversykdom; ECOG PS; AST- og ALT-nivåer; γ-GTP-nivå; Totalt bilirubinnivå; Trombocytantall; Perifert blastantall; Redningslinje for induksjonsbehandling med dette legemiddelet; HSCT før start av dette legemiddelet.
Ingen HSCT: opptil 52 uker, HSCT: opptil 104 uker
Forekomsten av myelosuppresjon (BVR-er)/ (Alle CTCAE-grader)
Tidsramme: Fra administrasjonsstartdatoen til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i ulike undergrupper ble bestemt. Hvis det imidlertid var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble ansett som vanskelig å bestemme risikoforholdet for den kategorien etter ny vurdering, ble ikke risikoforholdet bestemt for den kategorien.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av sikkerhetsspesifikasjonshendelser for myelosuppresjon ble analysert etter hver av følgende faktorer: Alder; Leversvikt; Nyresvikt; Total dose per syklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Hvite blodceller; Nøytrofilantall; Blodplater; Redningslinje for induksjonsbehandlingen med dette legemiddelet; HSCT før start av dette legemiddelet.
Fra administrasjonsstartdatoen til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere
Forekomsten av myelosuppresjon (bivirkninger) / (CTCAE grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Fra startdatoen for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i forskjellige undergrupper ble bestemt. Men hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble vurdert vanskelig å bestemme risikoforholdet for den kategorien etter ny vurdering, ble risikoforholdet ikke bestemt for den kategorien.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av sikkerhetsspesifikasjonshendelser for myelosuppresjon ble analysert etter hver av følgende faktorer: Alder; Leversvikt; Nyresvikt; Total dose per syklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Hvite blodceller; Nøytrofilantall; Blodplater; Redningslinje for induksjonsbehandling med dette legemiddelet; HSCT før start av dette legemiddelet.
Fra startdatoen for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere
Forekomsten av infeksjoner (Bivirkninger) / (Alle CTCAE-grader)
Tidsramme: Fra startdato for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i ulike undergrupper ble fastsatt. Imidlertid, hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble ansett vanskelig å fastslå risikoforholdet for den kategorien etter omvurdering, ble ikke risikoforholdet fastsatt for den kategorien. I kategori (A) Var risikoforholdet beregnbart; imidlertid kunne konfidensintervallet ikke estimeres på grunn av fravær av bivirkninger i telleren. I kategori (B) Kunne verken risikoforholdet eller konfidensintervallet estimeres fordi ingen bivirkninger ble observert i verken telleren, nevneren eller begge.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av sikkerhetsspesifikasjonshendelser for infeksjon ble analysert etter hver av følgende faktorer: Alder; Leverfunksjonssvikt; Nyrefunksjonssvikt; Total dose per syklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Redningslinje for induksjonsbehandling med dette legemiddelet; HSCT før start av dette legemiddelet.
Fra startdato for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere
Forekomsten av infeksjoner (ADRs) / (CTCAE grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Fra startdato for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i ulike undergrupper ble bestemt. Imidlertid, hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble vurdert vanskelig å bestemme risikoforholdet for den kategorien etter ny vurdering, ble ikke risikoforholdet bestemt for den kategorien. I kategori (A) var risikoforholdet beregnbart; imidlertid kunne ikke konfidensintervallet estimeres på grunn av fravær av bivirkninger i telleren. I kategori (B) kunne verken risikoforholdet eller konfidensintervallet estimeres fordi ingen bivirkninger ble observert i verken telleren, nevneren eller begge.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av sikkerhetsspesifikasjonshendelser for infeksjon ble analysert ut fra hver av følgende faktorer: Alder; Leverfunksjonssvikt; Nyrefunksjonssvikt; Total dose per syklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Redningslinje for induksjonsbehandling med dette legemiddelet; HSCT før start av dette legemiddelet.
Fra startdato for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere
Forekomsten av blødning (bivirkninger) / (alle CTCAE-grader)
Tidsramme: Fra administrasjonsstartdato til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i ulike undergrupper ble bestemt. Imidlertid, hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble vurdert vanskelig å bestemme risikoforholdet for den kategorien etter ny vurdering, ble ikke risikoforholdet bestemt for den kategorien. I kategori (A) var risikoforholdet beregnbart; imidlertid kunne konfidensintervallet ikke estimeres på grunn av fravær av bivirkninger i telleren. I kategori (B) kunne verken risikoforholdet eller konfidensintervallet estimeres fordi ingen bivirkninger ble observert i verken telleren, nevneren eller begge.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av sikkerhetsspesifikasjonshendelser for blødning ble analysert for hver av følgende faktorer: Alder; Leverfunksjonssvikt; Nyrefunksjonssvikt; Total dose per syklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Redningslinje for induksjonsbehandlingen med dette legemiddelet; HSCT før start av dette legemiddelet.
Fra administrasjonsstartdato til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere
Forekomsten av blødning (ADRs)/ (CTCAE grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Fra startdatoen for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere

Risikoforhold for andelen deltakere med bivirkninger i ulike undergrupper ble bestemt. Men hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble vurdert som vanskelig å bestemme risikoforholdet for den kategorien etter omvurdering, ble ikke risikoforholdet bestemt for den kategorien.

Bivirkninger som oppfylte definisjonen av sikkerhetsspesifikasjonshendelser for blødning ble analysert ut fra hver av følgende faktorer: Alder; Leversvikt; Nyresvikt; Total dose per syklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Redningslinje for induksjonsbehandling med dette legemiddelet; HSCT før start av dette legemiddelet.
Fra startdatoen for administrering til dag 28 etter siste dose, omtrent 27 uker for HSCT- og ikke-HSCT-deltakere
Tidlig død etter HSCT
Tidsramme: Innen 100 dager eller mer enn 100 dager etter den første HSCT etter start av BESPONSA 1 mg injeksjon opp til 52 uker

Risikoforhold for andelen deltakere med tidlig død i forskjellige undergrupper ble bestemt. Imidlertid, hvis det var en kategori med færre enn 10 deltakere og det ble vurdert vanskelig å bestemme risikoforholdet for den kategorien etter omvurdering, ble ikke risikoforholdet bestemt for den kategorien.

Deltakere i sikkerhetsanalysesettet som gjennomgikk HSCT etter starten av BESPONSA Injeksjon 1mg og har fullført studien, ble inkludert i analysen. Tidlig død etter HSCT ble definert som død som inntraff innen 100 dager etter den første HSCT etter starten av BESPONSA Injeksjon 1mg. Tidlig død ble ansett å være fraværende hvis deltakeren døde på dag 101 eller senere, eller ble bekreftet i live ved studiens fullføring/avbrudd.
Innen 100 dager eller mer enn 100 dager etter den første HSCT etter start av BESPONSA 1 mg injeksjon opp til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk remisjonsrate
Tidsramme: 52 uker. Hvis påfølgende behandling for målsykdommen ble startet eller HSCT ble utført, ble den beste totale responsen før starten av den påfølgende behandlingen eller HSCT, avhengig av hva som skjedde først, registrert.

Den beste samlede responsen ble vurdert for dens kliniske effekt av hematologisk remisjon i observasjonsperioden.

Andelene av CR eller CRi og deres 95% konfidensintervaller ble bestemt.

Imidlertid, hvis påfølgende behandling for målsykdommen ble startet eller HSCT ble utført, ble den beste samlede responsen før starten av den påfølgende behandlingen eller HSCT, avhengig av hva som skjedde tidligst, registrert.
52 uker. Hvis påfølgende behandling for målsykdommen ble startet eller HSCT ble utført, ble den beste totale responsen før starten av den påfølgende behandlingen eller HSCT, avhengig av hva som skjedde først, registrert.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ikke HSCT: opptil 52 uker, HSCT: opptil 104 uker

OS ble definert og evaluert som antall måneder fra starten av BESPONSA-injeksjon 1mg til død av enhver årsak. Deltakerens overlevelsesstatus ble bekreftet ved fullføring eller avbrudd av studien. Endepunktet ble sensurert på dagen da deltakerens overlevelse sist ble bekreftet.

For tids-til-hendelsesdata ble medianen bestemt ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Ikke HSCT: opptil 52 uker, HSCT: opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1931024
  • NCT05923112 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere