Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BESPONSA-injektio 1 mg Erityistutkimus

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

BESPONSA® INJECTION 1 MG ERIKOISTUTKIMINEN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää BESPONSA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta. BESPONSA on hyväksytty uusiutuneen tai refraktorisen CD22-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon.

Tämän tutkimuksen rekisteröintikriteereitä ovat kaikki potilaat, jotka aloittavat BESPONSA-hoidon sen markkinoille saattamisesta 30.4.2020 asti.

Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat BESPONSAa ohjeiden mukaisesti.

Potilaita seurataan seuraavasti.

  • 52 viikkoa potilailla, joille ei ole tehty HSCT:tä (hematopoietic Stem Cell Transplant) 52 viikon sisällä BESPONSA-hoidon aloittamisesta.
  • Jopa 52 viikkoa HSCT-leikkauksen jälkeen potilailla, joilla oli HSCT 52 viikon sisällä BESPONSA-hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki BESPONSAa saaneet potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille määrättiin BESPONSAa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittareaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti. VOD/SOS: Ei HSCT: jopa 52 viikkoon, HSCT: jopa 104 viikkoon
Haittavaikutus (ADR) oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma ja mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui BESPONSA-injektion 1 mg:n käytöstä osallistujalla, joka sai BESPONSA-injektion 1 mg:n. Vakava haittavaikutus (SADR) oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista tai jota pidettiin merkittävänä muusta syystä: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaantumiseen/toimintakyvyn menetykseen (normaalien elämäntoimintojen merkittävä häiriö); johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti. VOD/SOS: Ei HSCT: jopa 52 viikkoon, HSCT: jopa 104 viikkoon
Maksan sairauksien, mukaan lukien VOD/SOS (ADR), esiintyvyys (kaikki CTCAE-gradet)
Aikaikkuna: Ei HSCT: jopa 52 viikkoa, HSCT: jopa 104 viikkoa

Riskisuhdetta osallistujien osuudelle, joilla oli haittavaikutuksia eri alaryhmissä, määritettiin. Kuitenkin, jos ryhmässä oli alle 10 osallistujaa ja sen riskisuhdetta pidettiin vaikeana määrittää uudelleen harkinnan jälkeen, riskisuhdetta ei määritetty kyseiselle ryhmälle.

Maksasairauteen määritelmän täyttäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien VOD/SOS-turvallisuusmääritystapahtumat, analysoitiin seuraavien tekijöiden mukaan: Ikä; Maksaheikkous; Sairaushistoria (aiempi) - VOD/SOS, hepatiitti tai maksasairaus; Sairaushistoria (nykyinen) - VOD/SOS, hepatiitti tai maksasairaus; Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytila (ECOG PS); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) -tasot; gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GTP) -taso; Kokonaisbilirubiinitaso; Verihiutaleiden määrä; Perifeeristen blasttien määrä; Tämän lääkkeen induktiohoidon pelastuslinja; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Ei HSCT: jopa 52 viikkoa, HSCT: jopa 104 viikkoa
Maksan häiriöiden, mukaan lukien VOD/SOS (ADR)/ (CTCAE aste 3 tai korkeampi), esiintyvyys
Aikaikkuna: Ei HSCT: jopa 52 viikkoa, HSCT: jopa 104 viikkoa

Riskisuhteet osallistujien osuudelle, joilla oli haittavaikutuksia eri alaryhmissä, määritettiin. Kuitenkin, jos ryhmässä oli vähemmän kuin 10 osallistujaa ja riskisuhteen määrittäminen kyseiselle ryhmälle katsottiin vaikeaksi uudelleenarvioinnin jälkeen, riskisuhdetta ei määritetty tälle ryhmälle. Ryhmässä (A) riskisuhde oli laskettavissa; kuitenkin luottamusväliä ei voitu arvioida, koska osoittajassa ei ollut haittavaikutuksia.

Seuraavien tekijöiden mukaan analysoitiin haittavaikutukset, jotka täyttivät maksasairauden määritelmän, mukaan lukien VOD/SOS-turvallisuusmäärittelytapahtumat: Ikä; Maksan toimintahäiriö; Lääketieteellinen historia (aiempi) - VOD/SOS, hepatiitti tai maksasairaus; Lääketieteellinen historia (nykyinen) - VOD/SOS, hepatiitti tai maksasairaus; ECOG PS; AST- ja ALT-tasot; γ-GTP-taso; Kokonaisbilirubiinitaso; Verihiutaleiden määrä; Perifeeristen blasttien määrä; Tämän lääkkeen induktiohoidon pelastuslinja; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Ei HSCT: jopa 52 viikkoa, HSCT: jopa 104 viikkoa
Myelosupression (ADR:ien) ilmaantuvuus / (kaikki CTCAE-gradet)
Aikaikkuna: Lääkityksen alkamisesta 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille

Osallistujien osuuden, joilla oli haittavaikutuksia, riskisuhteet eri alaryhmissä määritettiin. Kuitenkin, jos ryhmässä oli vähemmän kuin 10 osallistujaa ja sen riskisuhteen määrittäminen katsottiin vaikeaksi uudelleenarvioinnin jälkeen, kyseisen ryhmän riskisuhdetta ei määritetty.

Turvallisuusspesifikaation tapahtumien määritelmää täyttäviä myelosupression haittavaikutuksia analysoitiin seuraavien tekijöiden perusteella: Ikä; Maksatoimintahäiriö; Munuaistoimintahäiriö; Kokonaisannos syklillä > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Valkosoluarvot; Neutrofiilimäärä; Trombosyyttimäärä; Tämän lääkkeen induktiohoidon pelastuslinja; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Lääkityksen alkamisesta 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille
Myelosuppressionin (ADR) esiintyvyys (CTCAE-luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Hallinnan aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille

Riskisuhteet osallistujien osuudelle, joilla oli haittavaikutuksia eri alaryhmissä, määritettiin. Kuitenkin, jos ryhmässä oli alle 10 osallistujaa ja sen riskisuhteen määrittämistä pidettiin uudelleenarvioinnin jälkeen vaikeana, kyseisen ryhmän riskisuhdetta ei määritetty.

Myleosuppression turvallisuusmäärittelyn määritelmää täyttävät haittavaikutukset analysoitiin seuraavien tekijöiden mukaisesti: Ikä; Maksatoimintahäiriö; Munuaistoimintahäiriö; Kokonaisannos syklissä > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Valkosolujen määrä; Neutrofiilien määrä; Verihiutaleiden määrä; Tämän lääkkeen induktiohoidon pelastuslinja; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Hallinnan aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille
Tartuntojen esiintyvyys (ADR)/ (Kaikki CTCAE-asteet)
Aikaikkuna: Hallinnan aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille

Riskisuhteet osallistujien osuudelle, joilla oli haittavaikutuksia eri alaryhmissä, määritettiin. Kuitenkin, jos ryhmässä oli vähemmän kuin 10 osallistujaa ja sen riskisuhteen määrittäminen uudelleen harkittuna katsottiin vaikeaksi, riskisuhdetta ei määritetty kyseiselle ryhmälle. Ryhmässä (A) riskisuhde oli laskettavissa; kuitenkin luottamusväliä ei voitu arvioida, koska osoittajassa ei ollut haittavaikutuksia. Ryhmässä (B) riskisuhdetta ja luottamusväliä ei voitu arvioida, koska haittavaikutuksia ei havaittu kummassakaan osoittajassa, nimittäjässä tai molemmissa.

Turvallisuusmäärityksen tapahtumien määritelmän täyttävät infektiohaittavaikutukset analysoitiin seuraavien tekijöiden mukaan: Ikä; Maksatoiminnan heikentyminen; Munuaistoiminnan heikentyminen; Kokonaisannos sykliä kohden > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Tämän lääkkeen induktiohoidon pelastuslinja; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Hallinnan aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille
Infektioiden ilmaantuvuus (ADR:t) / (CTCAE aste 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa sekä HSCT- että ei-HSCT-osallistujille

Riskisuhteet osallistujien osuudelle, joilla oli haittavaikutuksia eri alaryhmissä, määritettiin. Kuitenkin, jos luokassa oli vähemmän kuin 10 osallistujaa ja sen riskisuhteen määrittäminen katsottiin vaikeaksi uudelleenarvioinnin jälkeen, riskisuhdetta ei määritetty kyseiselle luokalle. Luokassa (A) riskisuhde oli laskettavissa; kuitenkin luottamusväliä ei voitu arvioida osoittajan puuttuvien haittavaikutusten vuoksi. Luokassa (B) riskisuhdetta ja luottamusväliä ei voitu arvioida, koska haittavaikutuksia ei havaittu kummassakaan osoittajassa, nimittäjässä tai molemmissa.

Turvallisuusmäärittelytapahtumien määritelmää täyttävät infektiohaittavaikutukset analysoitiin seuraavien tekijöiden mukaan: Ikä; Maksatoiminnan heikentyminen; Munuaistoiminnan heikentyminen; Kokonaisannos sykliä kohti > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Tämän lääkkeen induktiohoidon pelastuslinja; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Hoidon aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa sekä HSCT- että ei-HSCT-osallistujille
Verenvuodon esiintyvyys (ADR)/ (kaikki CTCAE-asteet)
Aikaikkuna: Hallinnon aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille

Riskisuhde osallistujien osuudelle, joilla oli ADR-oireita eri alaryhmissä, määritettiin. Kuitenkin, jos ryhmässä oli vähemmän kuin 10 osallistujaa ja sen riskisuhdetta pidettiin uudelleenarvioinnin jälkeen vaikeana määrittää, riskisuhdetta ei määritetty kyseiselle ryhmälle. Ryhmässä (A) riskisuhde oli laskettavissa; kuitenkin luottamusväliä ei voitu arvioida ADR-oireiden puuttuessa osoittajasta. Ryhmässä (B) riskisuhdetta ja luottamusväliä ei voitu arvioida, koska ADR-oireita ei havaittu kummassakaan osoittajassa, nimittäjässä tai kummassakin.

ADR-oireet, jotka täyttivät turvallisuusmäärittelytapahtumien verenvuodon määritelmän, analysoitiin seuraavien tekijöiden perusteella: ikä; maksan toimintahäiriö; munuaisten toimintahäiriö; kokonaisannos syklillä > 1,8 mg/m2; ECOG PS; tämän lääkkeen induktiohoidon pelastuslinja; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Hallinnon aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa HSCT- ja ei-HSCT-osallistujille
Verenvuodon esiintyvyys (ADR:t)/ (CTCAE-luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa sekä HSCT-että ei-HSCT-osallistujille

Riskisuhteet osallistujien osuudelle, joilla oli haittavaikutuksia eri alaryhmissä, määritettiin. Kuitenkin, jos jollakin luokalla oli vähemmän kuin 10 osallistujaa ja sen katsottiin olevan vaikeaa määrittää riskisuhtetta kyseiselle luokalle uudelleen harkinnan jälkeen, riskisuhtetta ei määritetty sille luokalle.

Turvallisuusspesifikaation tapahtumien määritelmän täyttäviä verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia analysoitiin jokaisen seuraavan tekijän osalta: Ikä; Maksatoimintahäiriö; Munuaistoimintahäiriö; Kokonaisannos sykliä kohti > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Induktiohoidon pelastuslinja tällä lääkkeellä; HSCT ennen tämän lääkkeen aloittamista.
Hoidon aloituspäivästä 28. päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 27 viikkoa sekä HSCT-että ei-HSCT-osallistujille
Varhainen kuolema HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: BESPONSA 1 mg -injektion alkamisesta ensimmäisen HSCT:n jälkeen 100 päivän sisällä tai yli 100 päivän jälkeen jopa 52 viikkoon asti

Riskisuhteet osallistujien osuudelle varhaisen kuoleman kanssa eri alaryhmissä määritettiin. Kuitenkin, jos oli luokka, jossa oli vähemmän kuin 10 osallistujaa ja sen katsottiin olevan vaikea määrittää riskisuhteelle kyseiselle luokalle uudelleen harkinnan jälkeen, riskisuhetta ei määritetty kyseiselle luokalle.

Turvallisuusanalyysijoukkoon kuuluneet osallistujat, jotka kävivät läpi HSCT:n BESPONSA-injektion 1 mg:n käynnistämisen jälkeen ja ovat suorittaneet tutkimuksen, sisällytettiin analyysiin. Varhainen kuolema HSCT:n jälkeen määriteltiin kuolemaksi, joka tapahtui 100 päivän kuluessa ensimmäisen HSCT:n jälkeen BESPONSA-injektion 1 mg:n käynnistämisestä. Varhaisen kuoleman katsottiin olevan poissa, jos osallistuja kuoli päivällä 101 tai myöhemmin, tai hänen varmistettiin olevan elossa tutkimuksen päättymisen/keskeyttämisen aikana.
BESPONSA 1 mg -injektion alkamisesta ensimmäisen HSCT:n jälkeen 100 päivän sisällä tai yli 100 päivän jälkeen jopa 52 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen remissioaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa. Kuitenkin, jos myöhempi kohdesairauden hoito aloitettiin tai HSCT suoritettiin, paras kokonaisvastesuhteen ennen myöhemmän hoidon tai HSCT:n alkua, kumpi tapahtui aikaisemmin, kirjattiin.

Parasta kokonaisvastetta arvioitiin sen hematologisen remission kliinisen vaikutuksen perusteella tarkkailujakson aikana.

CR:n tai CRi:n osuudet ja niiden 95 % luottamusvälit määritettiin.

Jos kuitenkin aloitettiin myöhempi kohdesairauden hoito tai suoritettiin HSCT, kirjattiin paras kokonaisvastes ennen myöhemmän hoidon tai HSCT:n alkamista, kumpi tahansa tapahtui aikaisemmin.
52 viikkoa. Kuitenkin, jos myöhempi kohdesairauden hoito aloitettiin tai HSCT suoritettiin, paras kokonaisvastesuhteen ennen myöhemmän hoidon tai HSCT:n alkua, kumpi tapahtui aikaisemmin, kirjattiin.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ei HSCT: jopa 52 viikkoa, HSCT: jopa 104 viikkoa

OS määriteltiin ja arvioitiin kuukausina BESPONSA-injektion 1 mg aloituksesta kuolemaan, jonka aiheutti mikä tahansa syy. Osallistujan elossaolotila varmistettiin tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen yhteydessä. Päätepiste sensuroitiin sinä päivänä, jolloin osallistujan elossaolo viimeksi varmistettiin.

Tapahtumaan kuluvan ajan tiedoille mediaani määritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Ei HSCT: jopa 52 viikkoa, HSCT: jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1931024
  • NCT05923112 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa