BESPONSA Injektion 1 mg Speciel undersøgelse
BESPONSA® INJEKTION 1 MG SÆRLIG UNDERSØGELSE
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og effektiviteten af BESPONSA. BESPONSA er godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi.
Registreringskriterier for denne undersøgelse er alle patienter, der starter BESPONSA fra dets lancering på markedet til den 30. april 2020.
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage BESPONSA i henhold til ordinationerne.
Patienterne vil blive fulgt op som følger.
- 52 uger for patienter, der ikke havde en HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) inden for 52 uger efter start af BESPONSA.
- Op til 52 uger efter en HSCT for patienter, der havde en HSCT inden for 52 uger efter start af BESPONSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ordinerede BESPONSA
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bivirkninger ved lægemidler
Tidsramme: Fra første dosis op til 28 dage efter sidste dosis. VOD/SOS: Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
En bivirkning til lægemidlet var en behandlingsrelateret bivirkning og enhver uønsket lægelig hændelse, der blev tilskrevet BESPONSA-injektion 1 mg hos en deltager, der havde modtaget BESPONSA-injektion 1 mg.
En alvorlig bivirkning til lægemidlet var en behandlingsrelateret bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en anden grund: resulterer i død; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/funktionsnedsættelse (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterer i medfødt misdannelse/fødselsdefekt.
|
Fra første dosis op til 28 dage efter sidste dosis. VOD/SOS: Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
|
Hyppigheden af leversygdom inklusive VOD/SOS (bivirkninger)/(alle CTCAE grader)
Tidsramme: Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
Risikoforhold for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Hvis der imidlertid var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev vurderet vanskeligt at bestemme risikoforholdet for denne kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for denne kategori. Bivirkninger, der opfylder definitionen af leversygdom, herunder sikkerhedsspecifikationshændelser for VOD/SOS, blev analyseret ud fra hver af følgende faktorer: Alder; Leversvigt; Sygehistorie (tidligere) - VOD/SOS, hepatitis eller leversygdom; Sygehistorie (nuværende) - VOD/SOS, hepatitis eller leversygdom; Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) niveauer; gamma-glutamyltranspeptidase (γ-GTP) niveau; Samlet bilirubinniveau; Trombocyttal; Perifert blasttal; Redningslinje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før start på dette lægemiddel. |
Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
|
Forekomsten af leversygdomme inklusive VOD/SOS (bivirkninger) / (CTCAE grad 3 eller højere)
Tidsramme: Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
Risikoforholdene for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Dog, hvis der var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev anset for vanskeligt at bestemme risikoforholdet for den pågældende kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for den kategori. I kategori(A) Var risikoforholdet beregneligt; dog kunne konfidensintervallet ikke estimeres på grund af fraværet af bivirkninger i tælleren. Bivirkninger, der opfylder definitionen af leversygdom inklusive sikkerhedsspecifikationshændelser af VOD/SOS, blev analyseret efter hver af følgende faktorer: Alder; Leversvigt; Medicinsk historik (tidligere) - VOD/SOS, hepatitis eller leversygdom; Medicinsk historik (nuværende) - VOD/SOS, hepatitis eller leversygdom; ECOG PS; AST- og ALT-niveauer; γ-GTP-niveau; Total bilirubin-niveau; Trombocytantal; Perifert blasttal; Redningslinje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før starten af dette lægemiddel. |
Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
|
Forekomsten af myelosuppression (Bivirkninger)/ (Alle CTCAE grader)
Tidsramme: Fra startdatoen for administration til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
Risikoforhold for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Dog, hvis der var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev vurderet vanskeligt at bestemme risikoforholdet for denne kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for denne kategori. Bivirkninger, der opfyldte definitionen af sikkerhedsspecifikationsbegivenheder for myelosuppression, blev analyseret efter hver af følgende faktorer: Alder; Leverfunktionsnedsættelse; Nyrefunktionsnedsættelse; Total dosis pr. cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Hvidt blodlegemeantal; Neutrofiltal; Blodpladetal; Redningslinje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før start af dette lægemiddel. |
Fra startdatoen for administration til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
|
Forekomsten af myelosuppression (bivirkninger)/ (CTCAE grad 3 eller højere)
Tidsramme: Fra startdatoen for behandlingen til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
Risikoforhold for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Dog, hvis der var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev anset for vanskeligt at bestemme risikoforholdet for den kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for den kategori. Bivirkninger, der opfylder definitionen af sikkerhedsspecifikationshændelser for myelosuppression, blev analyseret for hver af følgende faktorer: Alder; Leversvigt; Nyresvigt; Total dosis per cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Hvidt blodlegemeantal; Neutrofiltal; Trombocytantal; Redningslinje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før start af dette lægemiddel. |
Fra startdatoen for behandlingen til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
|
Forekomsten af infektioner (BVR'er) / (Alle CTCAE-grader)
Tidsramme: Fra startdatoen for administration til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
Risikoforhold for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Dog, hvis der var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev anset for vanskeligt at bestemme risikoforholdet for den pågældende kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for den kategori. I kategori (A) Var risikoforholdet beregneligt; dog kunne konfidensintervallet ikke estimeres på grund af fravær af bivirkninger i tælleren. I kategori (B) Kunne risikoforholdet og konfidensintervallet ikke estimeres, fordi der ikke blev observeret bivirkninger hverken i tælleren, nævneren eller begge. Bivirkninger, der opfyldte definitionen af sikkerhedsspecifikationshændelser for infektion, blev analyseret for hver af følgende faktorer: Alder; Leverdysfunktion; Nyredysfunktion; Total dosis pr. cyklus > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Redningslinje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før start på dette lægemiddel. |
Fra startdatoen for administration til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
|
Forekomsten af infektioner (ADRs)/ (CTCAE grad 3 eller højere)
Tidsramme: Fra startdatoen for administration til dag 28 efter den sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
Risikoforhold for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Dog, hvis der var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev anset for vanskeligt at bestemme risikoforholdet for den pågældende kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for den kategori. I kategori (A) Kunne risikoforholdet beregnes; dog kunne konfidensintervallet ikke estimeres på grund af fravær af bivirkninger i tælleren. I kategori (B) Kunne hverken risikoforholdet eller konfidensintervallet estimeres, fordi der ikke blev observeret bivirkninger hverken i tælleren, nævneren eller begge dele. Bivirkninger, der opfyldte definitionen af sikkerhedsspecifikationshændelser for infektion, blev analyseret ud fra hver af følgende faktorer: Alder; Leverfunktionsnedsættelse; Nyrefunktionsnedsættelse; Total dosis pr. cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Salvage-linje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før starten af dette lægemiddel. |
Fra startdatoen for administration til dag 28 efter den sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
|
Forekomsten af blødninger (bivirkninger)/ (Alle CTCAE grader)
Tidsramme: Fra administrationsstartdatoen til dag 28 efter den sidste dosis, cirka 27 uger for både HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
Risikoforhold for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Hvis der imidlertid var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev vurderet vanskeligt at bestemme risikoforholdet for den kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for den kategori. I kategori (A) kunne risikoforholdet beregnes; konfidensintervallet kunne dog ikke estimeres på grund af fravær af bivirkninger i tælleren. I kategori (B) kunne hverken risikoforholdet eller konfidensintervallet estimeres, fordi der ikke blev observeret bivirkninger hverken i tælleren, nævneren eller begge. Bivirkninger, der opfylder definitionen af sikkerhedsspecifikationshændelser for blødning, blev analyseret efter hver af følgende faktorer: Alder; Leverfunktionsnedsættelse; Nyrefunktionsnedsættelse; Total dosis pr. cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Salvage-linje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før start af dette lægemiddel. |
Fra administrationsstartdatoen til dag 28 efter den sidste dosis, cirka 27 uger for både HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
|
Forekomsten af blødninger (bivirkninger)/ (CTCAE grad 3 eller højere)
Tidsramme: Fra startdatoen for administration til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
Risikoforhold for andelen af deltagere med bivirkninger i forskellige undergrupper blev bestemt. Dog, hvis der var en kategori med færre end 10 deltagere og det blev anset for vanskeligt at bestemme risikoforholdet for den kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for den kategori. Bivirkninger, der opfyldte definitionen af sikkerhedsspecifikationshændelser for blødning, blev analyseret ud fra hver af følgende faktorer: Alder; Leversvigt; Nyresvigt; Total dosis pr. cyklus > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Redningslinje af induktionsbehandlingen med dette lægemiddel; HSCT før start af dette lægemiddel. |
Fra startdatoen for administration til dag 28 efter sidste dosis, cirka 27 uger for HSCT- og ikke-HSCT-deltagere
|
|
Tidlig død efter HSCT
Tidsramme: Inden for 100 dage eller mere end 100 dage efter den første HSCT efter starten af BESPONSA 1 mg injektion op til 52 uger
|
Risikoforholdene for andelen af deltagere med tidlig død i forskellige undergrupper blev bestemt. Dog, hvis der var en kategori med færre end 10 deltagere, og det blev vurderet vanskeligt at bestemme risikoforholdet for den kategori efter genovervejelse, blev risikoforholdet ikke bestemt for den kategori. Deltagere i sikkerhedsanalysesættet, som gennemgik HSCT efter starten af BESPONSA Injektion 1mg og har afsluttet studiet, blev inkluderet i analysen. Tidlig død efter HSCT blev defineret som død inden for 100 dage efter den første HSCT efter starten af BESPONSA Injektion 1mg. Tidlig død blev betragtet som fraværende, hvis deltageren døde på dag 101 eller senere, eller blev bekræftet i live på tidspunktet for studiafslutning/afbrydelse. |
Inden for 100 dage eller mere end 100 dage efter den første HSCT efter starten af BESPONSA 1 mg injektion op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk Remissionsrate
Tidsramme: 52 uger. Hvis efterfølgende behandling for målsygdommen blev påbegyndt eller HSCT blev udført, blev den bedste samlede respons før starten af den efterfølgende behandling eller HSCT, alt efter hvad der kom først, indført.
|
Den bedste samlede respons blev evalueret for dens kliniske effekt af hematologisk remission i observationsperioden. Andelene af CR eller CRi og deres 95 % konfidensintervaller blev bestemt. Hvis efterfølgende behandling for mål sygdommen blev påbegyndt eller HSCT blev udført, blev den bedste samlede respons før starten af den efterfølgende behandling eller HSCT, alt efter hvad der indtraf tidligst, registreret. |
52 uger. Hvis efterfølgende behandling for målsygdommen blev påbegyndt eller HSCT blev udført, blev den bedste samlede respons før starten af den efterfølgende behandling eller HSCT, alt efter hvad der kom først, indført.
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
OS blev defineret og evalueret som antallet af måneder fra starten af BESPONSA-injektionen 1 mg til dødsfald af enhver årsag. Deltagerens overlevelsestatus blev bekræftet på tidspunktet for afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen. Endepunktet blev censureret på den dag, hvor deltagerens overlevelse sidst blev bekræftet. For tid-til-begivenhed-data blev medianen bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. |
Ingen HSCT: op til 52 uger, HSCT: op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1931024
- NCT05923112 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .