Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BESPONSA Injektion 1 mg Särskild undersökning

14 november 2025 uppdaterad av: Pfizer

BESPONSA® INJEKTION 1 MG SPECIELL UNDERSÖKNING

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effektiviteten av BESPONSA. BESPONSA är godkänt för behandling av recidiverande eller refraktär CD22-positiv akut lymfatisk leukemi.

Registreringskriterier för denna studie är alla patienter som startar BESPONSA från lanseringen på marknaden till den 30 april 2020.

Alla patienter i denna studie kommer att få BESPONSA enligt ordinationerna.

Patienterna kommer att följas upp enligt följande.

  • 52 veckor för patienter som inte hade en HSCT (hematopoietisk stamcellstransplantation) inom 52 veckor efter påbörjad BESPONSA.
  • Upp till 52 veckor efter en HSCT för patienter som hade en HSCT inom 52 veckor efter påbörjad BESPONSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

421

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som fick BESPONSA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ordinerade BESPONSA

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar från läkemedel
Tidsram: Från första dosen upp till 28 dagar efter sista dosen. VOD/SOS: Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor
En biverkning (ADR) var en behandlingsrelaterad biverkning och varje oönskad medicinsk händelse som tillskrevs BESPONSA-injektion 1mg hos en deltagare som fått BESPONSA-injektion 1mg. En allvarlig biverkning (SADR) var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydelsefull av någon annan anledning: leder till döden; är livshotande; kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelsen; leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner); leder till medfödd missbildning/födelsedefekt.
Från första dosen upp till 28 dagar efter sista dosen. VOD/SOS: Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor
Förekomst av leversjukdom inklusive VOD/SOS (ADR:er) / (Alla CTCAE-grader)
Tidsram: Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor

Riskkvoter för andelen deltagare med ADR i olika undergrupper bestämdes. Om det dock fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det ansågs svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin.

ADR som uppfyllde definitionen av leversjukdom, inklusive säkerhetsspecifikationshändelser av VOD/SOS, analyserades med avseende på var och en av följande faktorer: Ålder; Leverpåverkan; Medicinsk anamnes (tidigare) - VOD/SOS, hepatit eller leversjukdom; Medicinsk anamnes (nuvarande) - VOD/SOS, hepatit eller leversjukdom; Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG PS); aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)-nivåer; gammaglutamyltranspeptidas (γ-GTP)-nivå; Total bilirubinnivå; Trombocyträkning; Perifer blasträkning; Rädningslinje för induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före start av detta läkemedel.
Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor
Förekomsten av leversjukdom inklusive VOD/SOS (ADR)/ (CTCAE grad 3 eller högre)
Tidsram: Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor

Riskkvoter för andelen deltagare med biverkningar i olika undergrupper bestämdes. Men om det fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det ansågs svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin. I kategori (A) var riskkvoten beräkningsbar; dock kunde konfidensintervallet inte uppskattas på grund av frånvaron av biverkningar i täljaren.

Biverkningar som uppfyllde definitionen av leversjukdom inklusive säkerhetsspecifikationshändelser av VOD/SOS analyserades enligt var och en av följande faktorer: Ålder; Leversvikt; Medicinsk anamnes (tidigare) - VOD/SOS, hepatit eller leversjukdom; Medicinsk anamnes (nuvarande) - VOD/SOS, hepatit eller leversjukdom; ECOG PS; AST- och ALT-nivåer; γ-GTP-nivå; Total bilirubinnivå; Trombocyträkning; Perifer blasträkning; Rädningslinje av induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före starten av detta läkemedel.
Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor
Förekomsten av myelosuppression (ADR:er) / (Alla CTCAE-grader)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för HSCT- och icke-HSCT-deltagare

Riskkvoter för andelen deltagare med ADR i olika undergrupper bestämdes. Emellertid, om det fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det ansågs svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin.

ADR som uppfyllde definitionen av säkerhetsspecifikationshändelser av myelosuppression analyserades med var och en av följande faktorer: Ålder; Leverfunktionsnedsättning; Njursvikt; Total dos per cykel > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Vit blodkropparantal; Neutrofiltal; Trombocytantal; Salvage-linje av induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före start av detta läkemedel.
Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för HSCT- och icke-HSCT-deltagare
Förekomsten av myelosuppression (ADRs)/ (CTCAE Grad 3 eller högre)
Tidsram: Från startdatum för behandling till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för deltagare med och utan HSCT

Riskkvoter för andelen deltagare med biverkningar i olika undergrupper bestämdes. Om det dock fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det ansågs svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin.

Biverkningar som uppfyllde definitionen av säkerhetsspecifikationshändelser för myelosuppression analyserades utifrån vart och ett av följande faktorer: Ålder; Leversvikt; Njursvikt; Total dos per cykel > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Vitt blodkroppsvärde; Neutrofilvärde; Trombocytvärde; Raddningslinje för induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före start av detta läkemedel.
Från startdatum för behandling till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för deltagare med och utan HSCT
Incidens av infektioner (BVR) / (Alla CTCAE-grader)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för HSCT- och icke-HSCT-deltagare

Riskkvoter för andelen deltagare med biverkningar i olika undergrupper bestämdes. Men om det fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det bedömdes svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin. I kategori (A) var riskkvoten beräkningsbar; dock kunde konfidensintervallet inte uppskattas på grund av frånvaron av biverkningar i täljaren. I kategori (B) kunde varken riskkvoten eller konfidensintervallet uppskattas eftersom inga biverkningar observerades i vare sig täljaren, nämnaren eller båda.

Biverkningar som uppfyllde definitionen av säkerhetsspecifikationshändelser för infektion analyserades utifrån vart och ett av följande faktorer: Ålder; Leversvikt; Njursvikt; Total dos per cykel > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Rädningslinje för induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före start av detta läkemedel.
Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för HSCT- och icke-HSCT-deltagare
Incidensen av infektioner (ADRs)/ (CTCAE Grad 3 eller högre)
Tidsram: Från startdatum för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för deltagare med och utan HSCT

Riskkvoter för andelen deltagare med ADR i olika undergrupper bestämdes. Emellertid, om det fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det ansågs svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin. I kategori (A) var riskkvoten beräkningsbar; men konfidensintervallet kunde inte uppskattas på grund av frånvaron av ADR i täljaren. I kategori (B) kunde varken riskkvoten eller konfidensintervallet uppskattas eftersom inga ADR observerades i varken täljaren, nämnaren eller båda.

ADR som uppfyllde definitionen av säkerhetsspecifikationshändelser av infektion analyserades för var och en av följande faktorer: Ålder; Leverpåverkan; Njurskada; Total dos per cykel > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Raddningslinje av induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före start av detta läkemedel.
Från startdatum för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för deltagare med och utan HSCT
Förekomsten av blödning (ADRs)/ (Alla CTCAE-grader)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för HSCT- och icke-HSCT-deltagare

Riskkvoter för andelen deltagare med ADR i olika undergrupper bestämdes. Men om det fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det ansågs svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin. I kategori (A) var riskkvoten beräkningsbar; men konfidensintervallet kunde inte uppskattas på grund av frånvaron av ADR i täljaren. I kategori (B) kunde varken riskkvoten eller konfidensintervallet uppskattas eftersom inga ADR observerades i varken täljaren, nämnaren eller båda.

ADR som uppfyllde definitionen av säkerhetsspecifikationshändelser för blödning analyserades efter vart och ett av följande faktorer: Ålder; Leversvikt; Njursvikt; Total dos per cykel > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Raddningslinje för induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före start av detta läkemedel.
Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för HSCT- och icke-HSCT-deltagare
Förekomsten av blödning (ADR:er) / (CTCAE grad 3 eller högre)
Tidsram: Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för deltagare med och utan HSCT

Riskkvoter för andelen deltagare med ADR i olika undergrupper fastställdes. Dock, om det fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det ansågs svårt att fastställa riskkvoten för den kategorin efter omprövning, fastställdes inte riskkvoten för den kategorin.

ADR som uppfyllde definitionen av säkerhetsspecifikationshändelser av blödning analyserades av vart och ett av följande faktorer: Ålder; Leverpåverkan; Njurskada; Total dos per cykel > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Raddningslinje för induktionsbehandlingen med detta läkemedel; HSCT före start av detta läkemedel.
Från startdatumet för behandlingen till dag 28 efter sista dosen, ungefär 27 veckor för deltagare med och utan HSCT
Tidig död efter HSCT
Tidsram: Inom 100 dagar eller mer än 100 dagar efter den första HSCT efter start av BESPONSA 1 mg injektion upp till 52 veckor

Riskkvoter för andelen deltagare med tidig död i olika undergrupper bestämdes. Emellertid, om det fanns en kategori med färre än 10 deltagare och det bedömdes svårt att bestämma riskkvoten för den kategorin efter omprövning, bestämdes inte riskkvoten för den kategorin.

Deltagare i säkerhetsanalysgruppen som genomgick HSCT efter start av BESPONSA-injektion 1 mg och som avslutat studien inkluderades i analysen. Tidig död efter HSCT definierades som död som inträffar inom 100 dagar efter den första HSCT efter start av BESPONSA-injektion 1 mg. Tidig död ansågs vara frånvarande om deltagaren dog på dag 101 eller senare, eller bekräftades vara vid liv vid studiens avslutning/avbrott.
Inom 100 dagar eller mer än 100 dagar efter den första HSCT efter start av BESPONSA 1 mg injektion upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk remissionsfrekvens
Tidsram: 52 veckor. Om efterföljande behandling för målsjukdomen påbörjades eller HSCT utfördes, registrerades den bästa totala responsen före starten av efterföljande behandling eller HSCT, beroende på vilket som inträffade först.

Den bästa totala responsen utvärderades för dess kliniska effekt av hematologisk remission under observationsperioden.

Andelarna av CR eller CRi och deras 95% konfidensintervall bestämdes.

Om efterföljande behandling för målsjukdomen påbörjades eller HSCT utfördes, registrerades dock den bästa totala responsen före starten av efterföljande behandling eller HSCT, beroende på vilket som inträffade först.
52 veckor. Om efterföljande behandling för målsjukdomen påbörjades eller HSCT utfördes, registrerades den bästa totala responsen före starten av efterföljande behandling eller HSCT, beroende på vilket som inträffade först.
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor

OS definierades och utvärderades som antalet månader från starten av BESPONSA-injektion 1 mg till döden av alla orsaker. Deltagarens överlevnadsstatus bekräftades vid tiden för studiens avslutande eller avbrott. Endpunkten censurerades på dagen då deltagarens överlevnad senast bekräftades.

För tid-till-händelsedata bestämdes medianen med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Ingen HSCT: upp till 52 veckor, HSCT: upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1931024
  • NCT05923112 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera