BESPONSA Inyectable 1 mg Investigación Especial
BESPONSA® INYECCIÓN 1 MG INVESTIGACIÓN ESPECIAL
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y eficacia de BESPONSA. BESPONSA está aprobado para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda CD22 positiva en recaída o refractaria.
Los criterios de registro para este estudio son todos los pacientes que inician BESPONSA desde su lanzamiento al mercado hasta el 30 de abril de 2020.
Todos los pacientes de este estudio recibirán BESPONSA según las prescripciones.
Los pacientes serán seguidos de la siguiente manera.
- 52 semanas para pacientes que no se sometieron a un HSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas) dentro de las 52 semanas posteriores al inicio de BESPONSA.
- Hasta 52 semanas después de un HSCT para pacientes que tuvieron un HSCT dentro de las 52 semanas posteriores al inicio de BESPONSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los pacientes se les prescribió BESPONSA
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis. VOD/SOS: Sin HSCT: hasta 52 semanas, Con HSCT: hasta 104 semanas
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Una reacción adversa a un medicamento (ADR) fue un evento adverso relacionado con el tratamiento, y cualquier acontecimiento médico adverso atribuido a la inyección de BESPONSA 1 mg en un participante que recibió la inyección de BESPONSA 1 mg.
Una reacción adversa grave a un medicamento (SADR) fue un evento adverso relacionado con el tratamiento que resultó en cualquiera de los siguientes desenlaces o se consideró significativo por cualquier otra razón: resulta en muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis. VOD/SOS: Sin HSCT: hasta 52 semanas, Con HSCT: hasta 104 semanas
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La incidencia de trastorno hepático que incluye VOD/SOS (RAM)/(Todos los grados CTCAE)
Periodo de tiempo: No HSCT: hasta 52 semanas, HSCT: hasta 104 semanas
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Se determinaron las razones de riesgo para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideraba difícil determinar la razón de riesgo para esa categoría tras reconsideración, no se determinó la razón de riesgo para esa categoría. Las RAM que cumplían la definición de trastorno hepático, incluyendo los eventos de especificación de seguridad de VOD/SOS, se analizaron según cada uno de los siguientes factores: Edad; Deterioro hepático; Antecedentes médicos (pasados) - VOD/SOS, Hepatitis o enfermedad hepática; Antecedentes médicos (presentes) - VOD/SOS, Hepatitis o enfermedad hepática; Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS); niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT); nivel de gamma glutamil transpeptidasa (γ-GTP); nivel de bilirrubina total; recuento de plaquetas; recuento de blastos periféricos; línea de rescate del tratamiento de inducción con este medicamento; Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) antes del inicio de este medicamento. |
No HSCT: hasta 52 semanas, HSCT: hasta 104 semanas
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La incidencia de trastornos hepáticos que incluyen VOD/SOS (reacciones adversas a medicamentos) / (grado 3 o superior de CTCAE)
Periodo de tiempo: Sin HSCT: hasta 52 semanas, HSCT: hasta 104 semanas
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Se determinaron las razones de riesgo para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideraba difícil determinar la razón de riesgo para esa categoría tras reconsideración, no se determinó la razón de riesgo para esa categoría. En la categoría (A), la razón de riesgo era calculable; sin embargo, no se pudo estimar el intervalo de confianza debido a la ausencia de reacciones adversas a medicamentos en el numerador. Se analizaron las reacciones adversas a medicamentos que cumplían la definición de trastorno hepático, incluidos los eventos de especificación de seguridad de VOD/SOS, por cada uno de los siguientes factores: Edad; Insuficiencia hepática; Antecedentes médicos (pasados) - VOD/SOS, Hepatitis o enfermedad hepática; Antecedentes médicos (presentes) - VOD/SOS, Hepatitis o enfermedad hepática; ECOG PS; Niveles de AST y ALT; Nivel de γ-GTP; Nivel de bilirrubina total; Recuento de plaquetas; Recuento de blastos periféricos; Línea de rescate del tratamiento de inducción con este fármaco; Trasplante de células madre hematopoyéticas antes del inicio de este fármaco. |
Sin HSCT: hasta 52 semanas, HSCT: hasta 104 semanas
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La incidencia de mielosupresión (RAM) / (Todos los grados CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 después de la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con HSCT y sin HSCT
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Se determinaron las razones de riesgo para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideró difícil determinar la razón de riesgo para esa categoría tras reconsideración, no se determinó la razón de riesgo para esa categoría. Las RAM que cumplían la definición de eventos de especificación de seguridad de mielosupresión se analizaron según cada uno de los siguientes factores: Edad; Deterioro hepático; Deterioro renal; Dosis total por ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Recuento de glóbulos blancos; Recuento de neutrófilos; Recuento de plaquetas; Línea de rescate del tratamiento de inducción con este fármaco; Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes del inicio de este fármaco. |
Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 después de la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con HSCT y sin HSCT
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La Incidencia de Mielosupresión (RAM)/ (CTCAE Grado 3 o Superior)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con THS y sin THS
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Se determinaron las razones de riesgo para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideró difícil determinar la razón de riesgo para esa categoría tras reconsideración, no se determinó la razón de riesgo para esa categoría. Las RAM que cumplían la definición de eventos de especificación de seguridad de mielosupresión se analizaron según cada uno de los siguientes factores: Edad; Deterioro hepático; Deterioro renal; Dosis total por ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Recuento de glóbulos blancos; Recuento de neutrófilos; Recuento de plaquetas; Línea de rescate del tratamiento de inducción con este medicamento; Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes del inicio de este medicamento. |
Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con THS y sin THS
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La Incidencia de Infecciones (RAMs)/ (Todos los Grados CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con HSCT y sin HSCT
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Se determinaron los cocientes de riesgo para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideraba difícil determinar el cociente de riesgo para esa categoría tras una reconsideración, no se determinó el cociente de riesgo para esa categoría. En la categoría (A) El cociente de riesgo era calculable; sin embargo, el intervalo de confianza no pudo estimarse debido a la ausencia de RAM en el numerador. En la categoría (B) No se pudieron estimar el cociente de riesgo y el intervalo de confianza porque no se observaron RAM ni en el numerador, ni en el denominador, ni en ambos. Las RAM que cumplían la definición de eventos de especificación de seguridad de infección se analizaron según cada uno de los siguientes factores: Edad; Deterioro hepático; Deterioro renal; Dosis total por ciclo > 1,8 mg/m²; Estado funcional ECOG; Línea de rescate del tratamiento de inducción con este fármaco; Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes del inicio de este fármaco. |
Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con HSCT y sin HSCT
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La Incidencia de Infecciones (RAM) / (CTCAE Grado 3 o Superior)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 después de la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con y sin HSCT
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Se determinaron las razones de riesgo para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (ADRs) en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideraba difícil determinar la razón de riesgo para esa categoría tras una reconsideración, no se determinó la razón de riesgo para esa categoría. En la categoría (A) La razón de riesgo era calculable; sin embargo, no se pudo estimar el intervalo de confianza debido a la ausencia de ADRs en el numerador. En la categoría (B) No se pudieron estimar la razón de riesgo y el intervalo de confianza porque no se observaron ADRs ni en el numerador, ni en el denominador, o en ambos. Las ADRs que cumplían la definición de eventos de especificación de seguridad de infección se analizaron según cada uno de los siguientes factores: Edad; Deterioro hepático; Deterioro renal; Dosis total por ciclo > 1,8 mg/m²; Estado funcional ECOG; Línea de rescate del tratamiento de inducción con este medicamento; Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) antes del inicio de este medicamento. |
Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 después de la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con y sin HSCT
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La Incidencia de Hemorragia (RAM)/ (Todos los Grados CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con HSCT y sin HSCT
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Se determinaron los cocientes de riesgos para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideraba difícil determinar el cociente de riesgos para esa categoría tras reconsideración, no se determinó el cociente de riesgos para esa categoría. En la categoría (A) el cociente de riesgos era calculable; sin embargo, no se pudo estimar el intervalo de confianza debido a la ausencia de RAM en el numerador. En la categoría (B) no se pudieron estimar el cociente de riesgos ni el intervalo de confianza porque no se observaron RAM ni en el numerador, ni en el denominador, ni en ambos. Las RAM que cumplían con la definición de eventos de hemorragia de la especificación de seguridad se analizaron según cada uno de los siguientes factores: Edad; Deterioro hepático; Deterioro renal; Dosis total por ciclo > 1,8 mg/m²; ECOG PS; Línea de rescate del tratamiento de inducción con este fármaco; Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) antes del inicio de este fármaco. |
Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con HSCT y sin HSCT
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La Incidencia de Hemorragia (RAs) / (CTCAE Grado 3 o Superior)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con TH y sin TH
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Se determinaron las razones de riesgo para la proporción de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideró difícil determinar la razón de riesgo para esa categoría tras reconsideración, no se determinó la razón de riesgo para esa categoría. Las RAM que cumplían con la definición de eventos de especificación de seguridad de hemorragia se analizaron según cada uno de los siguientes factores: Edad; Deterioro hepático; Deterioro renal; Dosis total por ciclo > 1,8 mg/m2; ECOG PS; Línea de rescate del tratamiento de inducción con este medicamento; Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) antes del inicio de este medicamento. |
Desde la fecha de inicio de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis final, aproximadamente 27 semanas para participantes con TH y sin TH
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Muerte Temprana Después del Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (HSCT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 100 días o más de 100 días después del primer HSCT tras el inicio de la inyección de BESPONSA 1 mg hasta 52 semanas
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Se determinaron las razones de riesgo para la proporción de participantes con muerte temprana en diferentes subgrupos. Sin embargo, si había una categoría con menos de 10 participantes y se consideró difícil determinar la razón de riesgo para esa categoría tras reconsideración, no se determinó la razón de riesgo para esa categoría. Se incluyeron en el análisis los participantes del conjunto de análisis de seguridad que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) después del inicio de la inyección de BESPONSA 1 mg y han completado el estudio. La muerte temprana después del HSCT se definió como la muerte que ocurre dentro de los 100 días posteriores al primer HSCT después del inicio de la inyección de BESPONSA 1 mg. Se consideró que no había muerte temprana si el participante murió el día 101 o después, o se confirmó que estaba vivo en el momento de la finalización/interrupción del estudio. |
Dentro de los 100 días o más de 100 días después del primer HSCT tras el inicio de la inyección de BESPONSA 1 mg hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Remisión Hematológica
Periodo de tiempo: 52 semanas. Sin embargo, si se inició un tratamiento posterior para la enfermedad objetivo o se realizó un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), se registró la mejor respuesta global antes del inicio del tratamiento posterior o del HSCT, lo que ocurriera primero.
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La mejor respuesta global se evaluó por su efecto clínico de remisión hematológica durante el período de observación. Se determinaron las proporciones de RC o RCi y sus intervalos de confianza del 95%. Sin embargo, si se inició un tratamiento posterior para la enfermedad objetivo o se realizó un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), se registró la mejor respuesta global antes del inicio del tratamiento posterior o del TCMH, lo que ocurriera primero. |
52 semanas. Sin embargo, si se inició un tratamiento posterior para la enfermedad objetivo o se realizó un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), se registró la mejor respuesta global antes del inicio del tratamiento posterior o del HSCT, lo que ocurriera primero.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Sin HSCT: hasta 52 semanas, HSCT: hasta 104 semanas
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La SG se definió y evaluó como el número de meses desde el inicio de la inyección de BESPONSA 1 mg hasta la muerte por cualquier causa. El estado de supervivencia del participante se confirmó en el momento de la finalización o interrupción del estudio. El punto final se censuró el día en que se confirmó por última vez la supervivencia del participante. Para los datos de tiempo hasta el evento, la mediana se determinó mediante el método de Kaplan-Meier. |
Sin HSCT: hasta 52 semanas, HSCT: hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- B1931024
- NCT05923112 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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